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拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批准Adempas(riociguat)用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者(WHO分级I)的治疗，以提高运动能力、WHO功能分级、推迟临床恶化;b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者(WHO分级 IV)的治疗CETPH的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。 Adempas是唯一一种获FDA批准可用于治疗2种类型肺动脉高压的药物，同时也是唯一一种获FDA批准用于不能手术或手术治疗后持续性/复发性CTEPH的治疗药物。上个月，加拿大卫生部批准Adempas用于CTEPH的治疗。 Adempas的获批，是基于2项随机、双盲、安慰剂对照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及CHEST-2和 PATENT-2目前获得的的长期数据。这些研究分别调查了口服riociguat治疗CT......阅读全文
拜耳(Bayer)1 月17日宣布，肺动脉高压药物Adempas(riociguat)已获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准，用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者(WHO分级IV)的治疗，以提高运动能力和WHO功能分级。MHLW于2011年9月授予ri
拜耳(Bayer)1 月24日宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准肺动脉高压药物riociguat，用于治疗2种形式的肺动脉高压：a)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者，以提高运动能力;b)用于肺动脉高压(P
拜耳(Bayer)3 月31日宣布，肺动脉高压药物Adempas(riociguat)获欧盟委员会(EC)批准，作为单药疗法或联合内皮素受体拮抗剂，用于2种类型的肺动脉高压：a)用于肺动脉高压(PAH)成人患者；b)用于不能手术或手术后持续性、复发性慢性阻塞性肺动脉高压(CTEPH)成人患者
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
如何选择适合企业自身条件的优秀新药品种，一直是跨国药企极为关注的问题。众所周知，开发新药具有高投入、高收益、高风险和长周期的特点，当项目进展到一定程度，因一些原因对某一品种选择“战略性放弃”，前期研发的“打水漂”虽固然可惜，但有时这种做法更多的是对公司人力物力财力的及时挽救，以及企业科研能力及市
拜耳(Bayer)8 月6日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以11:0的投票结果，建议批准实验性肺动脉高压药物riociguat用于治疗WHO分级 I肺动脉高压(PAH)，同时也以11:0的投票结果建议批准riociguat用于WHO分级IV慢性阻塞性肺动脉高压(CT
12月2日， CDE公布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 本次公布的受理号清单中，入选理由为“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”分别来自3个产品涉及9个受理号，为江苏华益的氟[18F]脱氧葡糖注射液，广州安信的孟鲁
跨国药企十强CEO 随着各大跨国药企年报的陆续发布，2013年销售额10强的名单出来了。这一年，没有太大的惊喜，与2012年相比，辉瑞和默沙东因为正在面临的专利悬崖和战略重组，使得其排名向后挪动了几位，而雅培因2013年年初拆分
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（图片来源：16sucai） 分析显示，与2016年入选榜单
2013年是不少制药巨头专利保护失效后的过渡期，在此背景下，全球十大制药巨头收入排名有所变化：辉瑞和默沙东由于忙于专利和重组事宜，排位下降;从雅培制药分拆出的艾伯维抱憾未能进入前十;而艾伯维的落榜让礼来有了进榜的机
个体化治疗和免疫疗法成创新热点 2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）审批的个性化药物仅占21%，2015年增长至28%，其中抗肿瘤药物增长至35%。这与业界对个性化药物优先审批有关。针对遗传性罕见病的新药的批准数量也在扩增，这反映了基因组学和个性化药物的进步。 数据分