FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量 作者 Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Food and Drug Administration, Center for Veterinary Medicine, Office of Research, 8401 Muirkirk Road, Laurel, Maryland 20708, USA. 2U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Compliance, Silver Spring, MD 20993, USA. 3Nebraska De......阅读全文
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量 作者 Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Fo
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（三）
3. 实时荧光定量PCR扩增设计该操作流程/步骤是为使用Cepheid的SmartCycler分析猪源肝素样品中反刍动物DNA的存在。在其他操作平台上使用该步骤需要适当的加以调整以验证这部分是否符合（相对应平台的）标准程序。 3.1. 准备实时检测a. 从冰箱中取出装有样品制备珠管的可重复用密封袋。
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（二）
l. 上下吹打5次混匀。m. 室温孵育1min。n. 把离心管放到MagnaRack上直至ChargeSwitch Magnetic Beads形成紧密沉淀，上清变清澈（约1min）。o. 离心管留在磁铁上，小心吸掉上清不搅浑沉淀。吸取上清时枪头不要对着沉淀物。p. 从磁铁取下离心管。q. 加入1m
FDA关于粗品肝素钠来源检测的方法（一）
开发一种多重实时荧光定量PCR检测法检测 原料中反刍动物DNA监测肝素钠粗品质量作者Sharla M. Peters1, Yolanda L. Jones1, Frank Perrella2, Tai Ha3, and Haile F. Yancy1 1U. S. Food and Drug A
化学对照品的来源详情
供应类型：标准品对照品 > 中国药典标准品规格型号：250g供应数量：50包装说明：厂家包装价格说明：平价，优惠质量标准中所需对照品，如为现行国家药品标准收载并由中国药品生物制品检定所提供者，可直接按类别采用。但应注明所用化学对照品的批号、类别等。其它来源的品种则应按以下要求提供资料。 一、化学对
药监局：肝素钠问题中美正调查－原因未最后明确
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 中国对美国出口的血凝素中出现肝素钠问题，现在中国是否对这些进行了官方调查?现在正
肝素钠的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。对照品溶液取肝素分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液系统适用性溶液取肝素分子量系统适用性对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的
萜品烯的制法及来源
天然品存在于小豆蔻油、甘牛至油、芫荽籽油等中。1.由甜橙油的萜烯组分分离而得。2.从松节油的馏分中分离而得。
萜品烯的制法及来源
天然品存在于小豆蔻油、甘牛至油、芫荽籽油等中。1.由甜橙油的萜烯组分分离而得。2.从松节油的馏分中分离而得。
戴安公司提供检测肝素钠中杂质的方法
去年发生的美国百特公司使用美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司提供的 “肝素钠”原料生产的“肝素钠注射液”在美国集中出现不良反应，美国食品药物管理局(FDA)随后公布检验结果，在药物原料中验出“多硫酸软骨素”的成分。 硫酸软骨素是一种从动物关节、软骨等组织中提取出来的生物衍生产品，可作
肝素钠的鉴别方法
(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照有关物质项下的方法测定,对照品溶液(3)色谱图中,硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素峰之间谷高之比不得少于1.3,供试品溶液色
探索肝素钠不良事件的直接原因
新华社北京4月21日电(记者 周婷玉)记者21日从国家食品药品监督管理局获悉，我国参加肝素钠问题国际研讨会的专家认为，根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息，在美国等国家发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质”所致。 今年4月17日-18日，在美国马
肝素钠的类别及贮藏方法
类别抗凝血药。贮藏密封,在干燥处保存制剂(1)肝素钠乳膏(2)肝素钠注射液
肝素钠的效价测定方法
抗Xa因子照肝素生物测定法(通则208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物测定法(通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得。抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%~110%,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
肝素钠的效价测定方法
抗Xa因子照肝素生物测定法(通则208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物测定法(通则1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效价测定法),即得。抗Ⅱa因子效价应为标示值的90%~110%,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子的效价比应符合规定。
肝素钠乳膏的检查方法
酸碱度取本品1g,加水10m1,混匀,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。其他应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则0109)。
关于放射性检测仪检测气体的来源
对环境造成放射性污染的人工污染源除了医用射线源、核试验产生的放射性沉降以及核能工业的各种放射性废物外，还包括设有辐射源的各种装置与设备等。医用射线一般占人工污染源的94%，占所有射线总量的30%。因此，对医用射线污染源的监控是放射性污染源监控的主体。核能工业包括核燃料的开采、反应堆的运行和辐照后
关于依诺肝素钠的基本介绍
依诺肝素钠是用于预防和治疗深静脉血栓或肺栓塞的抗凝血剂的一种低分子量肝素。依诺肝素钠为白色或类白色粉末，无味，有引湿性，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮等有机溶剂。在水溶液中有强负电荷，能与一些阳离子结合成分子络合物。水溶液在pH值7时较稳定。
关于依诺肝素钠的分析介绍
依诺肝素钠作用与低分子肝素大致相同，但应注意各种LMWH的疗效不尽相同。目前多中心试验只肯定依诺肝素对急性冠状动脉综合征的疗效高于普通肝素，而速避凝、达肝素的疗效与普通肝素并无差异。LMWH特剂是依诺肝素价格十分昂贵，限制了它在临床广泛使用。依诺肝素钠为低分子量肝素，其分子量在3500～5500
关于依诺肝素钠的标准介绍
1、定义 依诺肝素钠是由猪肠豁膜提取的肝素钠经酯化后得到的肝素苄基酯钠衍生物通过碱裂解生成的低分子量肝素钠。它由许多复杂的未定性的低聚糖组成。 [3] 依诺肝素钠重均分子量在3800-5000之间，分子量
豆粕中的粗蛋白检测方案
一．原理凯氏法测定样品中的含氮量，即在催化剂作用下，用硫酸破坏有机物，使含氮物转化成硫酸铵。加入强碱进行蒸馏使氨逸出，用硼酸吸收后，再用酸滴定，测出氮含量，将结果乘以换算系数6.25，计算出粗蛋白含量。二．试剂硫酸：分析纯，含量为98%，无氮。催化剂：（硫酸铜：硫酸钾为1:10的混合物）40%的氢氧
粗蛋白测量方法
什么是粗蛋白， 粗蛋白跟蛋白质又有什么区别，如何测量饲料中粗蛋白的含量，粗蛋白的含量高是不是一定代表着蛋白质的含量高。我想，当你看到这个题目时，肯定会联想到这一 连串的问题中的其中几个。那么接下来，我就来详细介绍下粗蛋白的概念、粗蛋白测量和其他关于饲料中粗蛋白含量的问题。粗蛋白概念： 粗蛋白不仅
肝素钠的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色的粉末;极具引湿性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不小于+50°。鉴别(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水
肝素钠注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1000IU的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钠分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为15000~19000,分子量大
肝素钠乳膏的鉴别方法
(1)取本品,照肝素钠项下的鉴别(1)项试验,相同的结果。(2)取本品适量(约相当于肝素钠700单位),加60%乙醇容液10ml,水浴加热使溶解,于4℃的冰箱中放置约5小时,取出,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取肝素钠标准品,加水解并稀释制成每1ml中含200单位的标准品溶液。取标准品溶液与供试品溶
肝素钠的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色的粉末;极具引湿性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度应不小于+50°。鉴别(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水
肝素钠注射液的检查方法
分子量与分子量分布照分子排阻色谱法(通则0514)测定供试品溶液取本品(2ml:1000单位规格)或取本品适量,用流动相稀释制成每1ml中含1000IU的溶液。对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见肝素钠分子量与分子量分布项下限度重均分子量应为15000~19000,分子量大
肝素钠的检查及鉴别方法
鉴别(1)取本品,照效价测定项下的方法测定,抗Xa因子效价与抗Ⅱa因子效价比应为0.9~1.1。(2)取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液。照有关物质项下的方法测定,对照品溶液(3)色谱图中,硫酸皮肤素峰高与肝素和硫酸皮肤素峰之间谷高之比不得少于1.3,供试品溶
《科学新闻》：美国药监局蹲点中国
历经半年折腾，美国食品药品管理局(FDA)驻上海办事处终于在11月21日正式挂牌成立，这是该机构19日在北京、20日在广州之后在中国设立的第三家办事机构。此次，FDA共派遣了8名资深的食品和药品、医疗器械监测专家来华，其中4人常驻北京，上海和广州各派2人。 美国卫生部长Michael Leav
成体干细胞的分化来源及检测方法
分化来源 研究人员已经在多种组织和器官内发现有成体干细胞的存在。关于成体干细胞，有一点是非常重要的：在组织内只含有极少量的干细胞。研究人员认为，干细胞存在于组织的特定区域内，从而在数年内都维持静止休眠状态――也就是保持不分裂的状态，直到组织受到损伤或发生疾病时被激活，才开始分裂。已经报道的含有