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如何确定西林瓶中的残留气体含量?

西林瓶是一种管制或模制的注射剂瓶,主要分为钠钙玻璃、硼硅玻璃两种材质,有透明、棕色等颜色分类,可用于粉针剂、疫苗、冻干剂、生物制剂等药品的包装。为了提高西林瓶中所包装的粉针剂、生物制剂等药品在保存期内的质量,企业常会向西林瓶中充入一定量的氮气,而西林瓶成品包装中氮气、氧气的实际含量是影响内容物质量效果的重要因素,也是药品生产厂家关注的一个重要的性能指标。那么,企业该如何确定西林瓶中的残留气体含量呢?目前,国内有关包装容器中顶空气体成分的分析、残氧量的分析还没有相应的检测标准。具体的抽检测试推荐使用Labthink兰光生产的“CLASSIC 650顶空气体分析仪”设备对样品瓶中的气体成分含量进行分析。CLASSIC 650顶空气体分析仪采用专业的结构设计,配置高精度传感器,可以准确、便捷的测定密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器中O2含量,同时通过选配测试附件,还可进行CO2的测试。适合在生产线、仓库、实验室等场合快速、准确的对气体中......阅读全文

注射剂在工艺研究与验证中的常见技术问题解答

  本期我们将对在注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题进行汇总讲解。希望能在工艺验证和验证过程中能够对您有所帮助,接下来我们来看下相关问题及解答。  1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择12