WIKI资讯
WIKI资讯
国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站显示，中源协和重磅干细胞药物脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液的审评状态倒退，从“在审批”重新退回到“在审评”，短期能否获批临床存疑。该药申报状态在上周变为“在审批”后股价连续走高，市场期待这是干细胞新政发布后第一个获批临床的干细胞药物。 CFDA网站显示，该药物的临床申报于3月5日变更为“在审批”，但却在昨日退回“在审评”。公开资料显示，在审批意味着药品已提交CFDA签字，按照其他药品申报流程有望于1-2月内获批；而“在审评”则意味着药品尚在CFDA技术审批部门进行技术审评，产品获批时间难预料。 截至记者发稿，中源协和尚未回应审评倒退一事。 脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液用于肝纤维化治疗。银河证券研报指出，我国有慢性病毒性肝炎患者 2000 万人，乙肝病毒携带者 1.2 亿人，是目前我国患病率最高的肝脏疾病。此外酒精肝、脂肪肝、药物性肝炎的发病率也显着上升。肝纤维化患者约 700......阅读全文
4月23日下午，CDE官网显示又一款CAR-T细胞产品获临床受理。临床申请受理号：CXSL1800047，药品名称为CT032人源化抗CD19自体CAR T细胞注射液，提交申请的单位为上海科济制药有限公司。 科济生物于2014年在上海成立，是中国专注于CAR-T免疫治疗的创新型企业。目前公司在
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其
春天里有时迎来的却是寒流。新药受理遭清零，临床应用无出口，作为战略性新兴产业典型代表的干细胞技术坠入了技术开发与产业转化之间的死亡之谷。 新药受理遭清零 在人们的想象中，干细胞具有近乎神话般的地位，有可能用于治疗每一种疾病，干细胞技术也让一些传统医疗手段束手无策的患者重新燃起
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
“干细胞与再生医学、细胞免疫治疗与体细胞治疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病救治与健康促进带来了革命性进步。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了加大科技投入进行战略布局之外，相关监管科学体系建设也要及时跟上，以保障新型治疗手段及药物应用与评价，推动我国相关产业有序发展和新业态形成。”3月
“干细胞与再生医学、细胞免疫治疗与体细胞治疗、基因编辑与基因治疗等，为人类疾病救治与健康促进带来了革命性进步。对于这些生物医学前沿热点与高新技术，除了加大科技投入进行战略布局之外，相关监管科学体系建设也要及时跟上，以保障新型治疗手段及药物应用与评价，推动我国相关产业有序发展和新业态形成。”3月1
2020年1月7日，由武汉华大吉诺因生物科技有限公司（以下简称“华大吉诺因”）和深圳吉诺因生物科技有限公司共同提交的治疗用创新生物制品“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”（简称Neo-T注射液）临床试验申请（简称IND申请），获得了国家药品监督管理局的临床试验默示许可（受理号：CXSL19001
CAR-T细胞免疫疗法，作为肿瘤免疫治疗的新兴手段之一，近年来一直备受业界关注。 CAR-T细胞免疫疗法最早由Gross等于20世纪80年代末提出。至今已发展4代，由于第二代CAR-T有较多的临床数据支持，稳定性高且技术工艺较为成熟，目前大多数企业CAR-T产品是在第二代CAR-T基础技术上进行
干细胞临床应用数年前被叫停后，中国相关政策趋于谨慎。但据财新记者了解，一项新的规范性政策正在酝酿。 国家卫计委会同国家食药总局日前召开了干细胞临床研究专家委员会会议，会议形成的意见正逐级上报，等待最后的签发出台。据国家卫计委人士对财新记者透露，由此，新的干细胞项目研究和开发的监管政策已获基本共
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
美国当地时间5月9日，美国参议院以57票赞成、42票反对的投票结果，批准斯考特•戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一届的美国食品和药物监督管理局(FDA）局长。 戈特利布是医生出身，后改行做医疗顾问，担任过FDA副局长。戈特利布曾批评FDA规矩太多，程序冗长，希望简化药品审批手续，
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗
吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边
11月26日一早，中科院动物所研究员赵同标赶往首都机场，在《干细胞通用要求》（以下简称《要求》）新闻发布会后的第四天，身为干细胞标准工作组组长的他要飞往意大利罗马，“去参与推动干细胞国际标准的相关工作，在国际舞台上发出中国声音。”赵同标说。 11月22日，《干细胞通用要求》发布，被称为中国首个
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
在2014年接近尾声的时候，埃博拉病毒依然占据着全世界的各大头条，而研制出“拯救”世界于抗埃博拉新药的希望也似乎越来越明显。Mapp、Sarepta、Tekmira三家制药公司正在与世界卫生组织、Wellcome 基金会等其他组织一同在西非开展临床试验。还有好消息是，OncoSynergy制药公
2019年才刚刚启程，国内细胞治疗领域便传来了多个好消息。在北京市和深圳市公布的新增医疗服务价格项目规范中，多个细胞治疗（组织工程）相关项目在列。这也就意味着，这些细胞治疗（组织工程）项目已经进入临床应用阶段，为患者服务。 自体细胞（组织工程）治疗技术 进入临床应用 根据北京市卫健委以及深
41岁的阿美（化名）几乎陷入绝望。突如其来的反复高烧，将她拖入一场噩梦。医生诊断结果是急性淋巴细胞白血病，费城染色体阳性，T315I突变。经过近四个月三个周期的化疗，花费超过50万元后，一切又回到原点。她体内的癌细胞依旧存在。阿美的丈夫为她发起了一场目标为100万元的网络募捐。他们把最后的希望押
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息显示，截止8月31日，八月份共有11项药品上市申请纳入优先审评，涉及9款创新药，来自再鼎医药、默沙东（MSD）、基石药业、荣昌生物等公司。根据纳入优先审评的理由划分，其中5款符合附条件批准，3款为临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创
2017年是CAR-T细胞疗法元年。Kymriah和Yescarta两个细胞治疗药物的相继获批，令CAR-T这一原本仅能在实验室和论文里实现的疗法一下子进入到产业化的阶段，给全球成千上万癌症病人带来了希望。图片来源于网络 随着基础研究技术的逐渐成熟，全球细胞治疗产业已进入了一个快速蓬勃发展的新
干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等理论技术和临床医疗探索研究的发展及日益完善，为一些重大及难治性疾病提供了新的思路和治疗方法。长期以来，我国细胞治疗临床研究监管滞后、相关标准缺失，到目前为止，除造血干细胞外尚无任何其他细胞治疗技术或产品获准临床应用。 2016年12月16日，国家食品药品监
目前国内已经涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业，分别是临床进展最快的南京传奇生物、专研适用实体瘤治疗的科济生物、专注产业化的博生吉安科。随着病患需求日益增长，监管制度不断推进，国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，已经有近百家不同规模的公司投入
1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药 FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。这是FD
一、背景简介 随着肿瘤免疫治疗的发展，细胞免疫治疗在恶性肿瘤中的治疗潜力得到越来越多的关注。其中，嵌合抗原受体T淋巴细胞（CAR-T）在淋巴造血系统恶性肿瘤，如B淋巴细胞白血病、B细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤等的治疗中展现出非常有吸引力的治疗前景。由于CAR-T细胞治疗属于非常前沿的产品，国内、国外
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
近日，深圳、广州、上海、海南博鳌乐城分别出台政策，促进干细胞技术推广，国内干细胞政策密集出台，但鼓励支持的具体技术标准和细则亟待明确。 7 月，美国食品药品监督管理局（FDA）专家对诺华公司嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（Car-T）技术全票通过。 诺华Car-T预定10月上市，但最终提
声明表示，FDA看到进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增。基于目前的数据，FDA预计到2020年，每年将接收超过200份IND申请。目前FDA已经累计接收了超过800份细胞或基因疗法的IND申请。预计到2025年，FDA每年将会批准10-20个细胞和基因疗法产品。这反映了这一领域显著的科
日前，FDA局长Scott Gottlieb博士和生物制品评估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士发布声明，介绍了FDA推动细胞和基因疗法开发的新举措。 声明表示，FDA看到进入早期临床开发阶段的细胞和基因疗法数目激增。基于目前的数据，FDA预计到2020年，每年将接收超过20