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近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。 ......阅读全文
为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。
动物手术器械使用安全规范及其清洁、保养和消毒灭菌方案实验人员的安全防护操作人员在动物手术中和手术后清洗手术器械过程中，直接与各种器械进行接触，很容易受到锐器伤害、动物的血液、体液、分泌物等污染物易接触人体，因此采取适当防护，很有必要。（1）眼睛的防护：适当佩戴防护眼镜、防护眼罩或防护面罩，以防止血液
手术器械维护方法及注意事项是值得研究，手术器械的维护可以影响手术器械的使用寿命，手术器械的维护一般都是手术后的维护，清洗和消毒等。 手术器械维护之前先说一下手术器械的注意事项：手术后马上对手术器械进行清洗，主要清洗手术器械上面的血点，可以使用软麻布、塑料刷或者清洁枪等，手术器械不能使用金属刷或冲
6月30日，国家食品药品监督管理总局在网站上发布新闻，表示以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器
实验人员的安全防护：操作人员在手术中和手术后清洗手术器械过程中，直接与各种器械进行接触，很容易受到锐器伤害、动物的血液、体液、分泌物等污染物易接触人体，因此采取适当防护，很有必要。（1）眼睛的防护：适当佩戴防护眼镜、防护眼罩或防护面罩，以防止血液或清洗液飞溅，有效保护眼睛或面部皮肤受感染伤害；（2）
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施，推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。 特此公告。 食品药品监管总局 一、强制性行业标准（共14项） （一）YY 0572-201
我院使用的是瑞典洁定的台式超声波清洗器, 超声波清洗器的清洗原理是采用双排八超声波传感器, 频率为40 kHz 传感器在水箱内的溶液中发出高频震荡讯号, 通过换能转换器转换成高频机械震荡而传播到介质清洗溶液中, 超声波在清洗液中疏密相间地向前辐射, 使液体流动而产生数以万计的微小气泡, 这些气泡在超
清洗与去污过程包括6个步骤:分类、浸泡、清洗、漂洗、器械清洗后的消毒和干燥。(1)分类:器械使用完毕最好立即进行分类，尽量不要直接用手进行分类;锐利物品必须放在防刺容器内进行运输;污物要保持湿润防止干燥，如不能在1～2h之内及时清洗，须将物品浸于冷水或含酶液体中。(2)浸泡:浸泡可防止污物变干和软化
植物组织培养所使用的器材种类较多，通常有两种分类方法，一是按照在组培室内功能区域划分，分为接种间器械、灭菌间器械、洗刷间设备、培养间设备、配制间设备及辅助设备等，另一种是按使用目的分，分为通用器具、盛具、计量器械、灭菌器械、接种器械、培养器械等几种类型。下面按第二种分发进行介绍： （1）盛
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。全国范围内试行两票制一年后，医药流通环节发生着大量的并购。这是一场围绕价格展开的价值链重组，同时这也是一场借着制度改革在医药流通链上发生的利益大博弈。 医药流通企业并购潮背后是相关方试图抓住的两个盈利口，医疗器械
清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节.它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的消毒、灭菌,以及接触传染病患者的消毒隔离和终末消毒等措施. 一、概念(一)消毒 是指杀灭或清除传播媒介上
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
近视是目前世界上发病率较高的眼病之一。过去，医学界治疗近视只有“激光（眼角膜）磨削术”一种方法，更普遍的做法是，让近视患者佩戴眼镜纠正屈光度。美国AVEDRO医疗器械公司研究人员最近开发出一种革命性的治疗早期近视的新型眼科器械产品KXL0System。 据研制者介绍，他们发明的这种新型眼科器械
一、生物医用材料基本情况 生物医用材料(BiomedicalMaterials)，是用来对生物体进行诊断、治疗、修复或替换其病损组织、器官或增进其功能的材料。作为一种研究人工器官和医疗器械的基础，生物医用材料现在已经成为了当代材料学科的重要分支，尤其是随着生物技术的蓬勃发展和重大突破，生物医用
一、生物医用材料概述 生物医用材料(BiomedicalMaterials)，又称生物材料(Biomaterials)，是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料，可以是天然的，也可以是合成的，或是它们的复合。生物医用材料不是药物，其作用不必通过药理学、免疫学
当一场电影达到高潮的时候，通常也就是这部影片尾声到来的时候。而中国的互联网创业潮似乎和电影的这种规律类似。虽然时下的互联网仍在以极大的热情召唤VC，但逐利的资本显然对这轮大潮已丧失了些许兴趣。 然而与互联网形成对比的是，医疗行业投资却热起来了。经本刊记者调查发现，截止2007年8月，共有近12家企
高压蒸汽灭菌器操作较为简单，基本的操作都大同小异，根据每个机器功能的不同会稍有差别。下面介绍下高压蒸汽灭菌器如何操作使用。 一、准备 在将灭菌器械放前，在将灭菌器械放入灭菌器之前，请您先将其清洗干净，以避免灭菌器械上的残留物质对灭菌器本身以及灭菌器械产生危害。例如血迹以及其它杂质。
一、动物实验的主要目的 医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性，通常医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理，或一种新的药物的作用机理等等，它的主要研究目的是机理、有效性和安全性，这个研究可能与器械的使用存在联系，也可能不存在联系，且研究中可能没有涉及到植入或与
为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求，我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公
译自FDA Voice “How FDA Plans to Help Consumers Capitalize on Advances in Science” 2017 年 7 月 7 日，作者：Scott Gottlieb 医师，FDA 局长 我们处于新医学技术为更广泛的令人烦忧的疾病提
尽管超声波清洗器对许多医疗器械有效，但也有一些限制。以下器械不应进行超声清洗：1、热敏性或不能浸水的器械；2、一些精密复杂的器械，包括内镜或硬式内镜，阴道探头或TEE探头，摄像机，大多数的电力器械，电线和电池；（昆山市超声仪器有限公司硬式内镜专用超声波清洗机）3、电镀器械，例如那些电镀的或镀铬的器械
蒸汽灭菌器是一种很常见的灭菌工具，它主要的原理利用饱和压力蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业等单位。 蒸汽灭菌器的操作也比较简单，各个品牌的基本操作都大同小异，根据每个机器的功能不同可能会有稍许的差异。下面我们简单介绍一下吧： 一、
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
3月20日，美国FDA批准首款植入式器械用于双耳严重或深度感音神经高频率声音听力丧失，但借助(或不用)助听器仍能听到低频率声音的18岁及以上患者。这款名为Nucleus Hybrid L24 Cochlear Implant System的器械可能会帮助到患者。 感音神经听力丧失是最常见形
KS-18型卡式灭菌器与国内同类产品的设计原理一样，使用灭菌器的灭菌对象为牙科器械、眼科器械、妇科器械、内窥镜器械等手术医疗器械，在这些手术器械一般采用金属材料制作，例如：手术中使用的钳子、止血钳、牙科用的手机、镊子、手术刀、牙科钻头等等。KS-18型卡式灭菌器的工作原理有六个阶段：
超声波清洗器对许多医疗器械有效，但确有一些器械不应进行超声清洗：1、热敏性或不能浸水的器械；2、电镀器械，例如那些电镀的或镀铬的器械；3、软木，木头，橡胶，镜片，玻璃和大多数的针头；4、一些精密复杂的器械，包括内镜或硬式内镜，阴道探头或TEE探头，摄像机，大多数的电力器械，电线和电池。5、眼科器械的
2021年1月份最后一个交易日，四批集采情绪酝酿，叠加上抱团资金的短期瓦解，恒瑞医药和迈瑞医疗股价开盘便朝着两个极端发展，这一跌一涨，迈瑞又一次地超越恒瑞，成为医药行业市值一哥。 虽然尾盘恒瑞一波抬升，保住了自己医药市值一哥的地位，但这已经不是恒瑞第一次失守头把交椅：早在去年11月初，随着
医院消毒供应中心采用高压蒸汽灭菌，在灭菌过程中容易出湿包，压力蒸气灭菌器灭菌后出现湿包，不仅影响灭菌质量，潮湿的灭菌包可发生二次污染。经实践表明压力灭菌器内产生湿包的主要原因是输气管道内残留大量的冷凝水，或蒸汽饱和度不足；灭菌器干燥时间不足；及物品摆放位置不当等。实践表明安装汽水分离器，延长干燥
清洁、消毒、灭菌是预防和控制医院感染的一个重要环节.它包括医院病室内外环境的清洁、消毒、诊疗用具、器械、药物的消毒、灭菌,以及接触传染病患者的消毒隔离和终末消毒等措施. 一、概念(一)消毒 是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物,使之达到无害