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英呼吁提高临床试验数据透明度

一些英国政治家表示,由于临床试验结果经常不对外公开,这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。 1月3日,英国下议院公共账户委员会公布了一份关于特敏福(一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告,从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来,英国在储备特敏福方面花费了4.24亿英镑(约合6.97亿美元),但是由于储备不当等原因,有7400万英镑打了水漂。 一些医学研究人员质疑特敏福缺乏医学上的实证基础,部分原因在于他们认为,其制造商——瑞士巴塞尔市罗氏制药公司未公布该药的临床试验细节。科克伦协作组织率先提出了类似质疑。该组织由医学研究人员和《英国医学杂志》的工作人员组成。 公共账户委员会成员Richard Bacon在一份声明中表示:“一些言论声称监管部门无法接触所有可利用信息,我们为此深感困扰。临床试验信息缺乏透明度也阻碍了相关部门评估特敏福的功效。” B......阅读全文

新冠肺炎国内医疗机构都有哪些尝试?

  2020年1月23日,新型冠状病毒侵袭下的武汉封城,所有人员、车辆一律暂停出入这座长江上游的枢纽城市。此后,多个省市陆续启动公共卫生事件I级应急响应。  据中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry, ChiCTR)官方网站记载,自1月23日至2月15日

疫苗“一致性评价指导原则”发布 将有效提升疫苗研发质量

  12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。  指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指

上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地

  “上海发布”微信公号11月7日消息,生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出32条具体举措,包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

  为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程,保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。现就

从源头保障药品安全性和有效性

  真实、规范、完整的临床试验,是药品安全性和有效性的源头保障。如果临床试验数据存在问题,不仅给老百姓用药安全带来隐患,也严重影响我国医药产业的健康发展。7月22日以来,食品药品监管总局开展药物临床试验数据自查核查工作,11月起组织力量分两批对真实性存在疑点的部分生物等效性试验项目进行核查,发现有2

CFDA发文:临床试验机构认证取消,改为备案制

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第53号)2017年05月11日发布  为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓

细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)

为规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》(见附件),现予发布。特此通告。食品药品监管总局2017年12月18日细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)一、前言近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和

仿制药一致性评价下的CRO行业:未来3-5年700亿市场

报告要点:全球CRO市场快速增长: 2014 年全球 CRO市场规模达 270亿美元,预计 2017 年达 320亿美元,2020 年达 590亿美元。2014-2020年,CRO全球市场快速增长,年均复合增长率将达 13.91%。研发投入、创新药、政策驱动,中国CRO市场空间巨大:中国CRO市场于

医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

  为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求,我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》。  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公

国家市场监督管理局:药品管理办法(征求意见稿)

  第一章 总则  第一条 (法律依据)为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国

罕见病药品注册申请,可有条件接受境外临床试验数据

   7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》指出,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的,可采用有条件接受临床试验数据方式,在药品上市后收集进一步的有效性和安全

上海卫生委新政:将鼓励机构授予研究者转让成果许可权

   12月16日,上海市卫生健康委发布《关于加强本市医疗卫生机构临床研究支持生物医药产业发展的实施方案》(下称《方案》),以完善上海临床研究体系,支持生物医药产业发展。  建设研究型医院 临床数据向企业有序开放  《方案》提出推进上海市建设研究型医院,基于国家医学中心和国家临床医学研究中心建设,强

食药总局彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

数据造假处罚尺度变化:六项被采纳建议逐条解读

  4月10日,CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》(简称“修订稿”,下同)意见。  其实,这已经是“关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见”的第二次征求意见,此番是修改稿的征求意见。2016年8月19日,CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问

药品注册管理办法

第三章    药物的临床前研究  第十五条  为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;

CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

  11月8日,国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知,较2017年12月原技术指南,该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售,但临床急需的中药、化学药和生物制品。”  该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法(征求

CFDA:发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

  医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规

护佑人民用药安全:药物临床试验数据核查全纪实

  2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。  当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此,我国药品监管与国际接轨,药物创新研发步入崭新时代,全世界的

CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据

  昨天,CFDA发了一则消息,金花特地查询了媒体圈,好像没看到有什么反应。   但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布:   意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨,我国承认国外的临床试验数据,也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验,现在具体的原则都已经出来了!   

食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见

  分析测试百科网讯 2017年5月11日,为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临

国家药监局发文 疫苗一致性评价来了!

  为进一步规范和提高疫苗临床研发水平,加强疫苗质量安全监管,12月24日,国家药监局下发了《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》。  近年,随着经济和产业发展,预防用疫苗类产品的申报量逐年增多,包括非创新性疫苗的研发也在不断增加。《中华人民共和国疫苗管理法》的颁布实施,对疫苗也提出更高的监管需求

589个新冠临床试验,都“失败”了吗?华人教授发声!

   -核心提要 -  1. 虽然中国对于 “冠状病毒” 的注册临床试验有589个(截至2020年5月20日),但其中有效的2期与3期干预性临床试验共只有8个。除了疫苗之外,证明药物疗效的临床试验,近乎全部 “翻车”。  2. “临床试验” 不能仅靠行政审批,要依靠科学临床试验的“循证审批”。注重质

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

境外临床实验数据共享,进口药或将大降价

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,现予发布。  特此通告。  附件:接受药品境外临床试验数

浅谈IND申请的那些事

新药研发,是一个涵盖多学科共同努力、富集多部门共同协作,而“梦想”完成的系统工程。但由于研发过程的高风险特征,故纵使每个环节都倾注其所有,最终亦未必能开花结果。在这里,如果将立项比作“撒种子”,那IND过程则犹如“开花”,NDA过程就类似于“结果”。项目在立项之初,撒下千万颗种子,最终能长出果实的,

报道称80%新药临床数据涉假

  据国家食品药品监督局官网数据,截至2016年1月21日,因临床试验数据不真实、不完整等问题,国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个,占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床,这个占比达到81%。  食药部门工作人员表示,核查中发现很多药物的临床试验数据不完

史上最全,关于PD-1单抗上市有关的信息整理!

  临床试验患者紧缺  自2006年,首个PD-1单抗nivolumab开展临床试验以来,到目前为止,FDA已经批准了一共六款PD1/PDL1抗体药物,PD1/PDL1抗体药物已经成为肿瘤免疫领域的重要组成部分。  与此同时,PD1/PDL1抗体药物临床试验的数量显著增长,已经从2006年的区区一项

我国临床CRO行业高速增长,2017年市场规模达 400 亿元

  Clinical Research Organization,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。近年来,随着政策改革、企业研发投入

试药利益圈乱象丛生 危险的新药市场流通无阻

  新药临床试验,事涉千万人生命安全。一起临床数据造假事件,揭开了中国新药临床试验令人不安的幕后操作。   相较6年前的试药乱象,国家食药总局的监管虽然持续加强,但尚待完善的新药临床试验机构审批制和不透明的追惩机制,仍让试药环节充满风险。   中国的医药信誉再度受到考验,这一次发生在临床试药环节

深窥新药试验数据造假背后的秘密

  “意料之外?这不是什么新鲜事啊!”这是陈恕(化名)看到国家食品药品监督管理总局公告后的第一反应。  陈恕是国内某大型医药研发外包服务机构(以下简称CRO公司)的副总经理。两年前,曾有人托关系找上门来,询问公司是否愿意与某临床试验机构展开合作。“我们根本不在一条道上,玩的也不是一路,你觉得这可能吗