《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料检测项目的增多，企业QC人员面临的检测任务加大，硬件设备也必须增加才能满足检测要求，对于不具备检测条件的，可能进行委外检测。 【对照品】 根据《药品注册管理办法》化学药品注册资料及申报要求，在申报资料项目 11 中，应提供药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及测定方法和数据。但在新药研究中（如化学药品注册分类为 1 类和3类）往往无已有对照品供应，或者即使能从国外有关机构购得，但价格昂贵，数量也......阅读全文
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（四）
【辅料质控】 2015年版《中国药典》加强了对药用辅料鉴别、有关物质、杂质、残留溶剂等控制要求。增订了药用辅料功能性指标研究指导原则，更加注重对辅料功能性控制，如增订多孔性、粉末细度、粉末流动、比表面积、黏度等检查项等；并根据辅料的功能性指标的不同，形成系列化、规格化，以满足制剂生产的需求。随着辅料
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（二）
【有关物质】 由于现在的液相色谱工作站已经可以自由缩放，因此关于记录仪灵敏度的要求在品种正文中进行了删除，已经不做具体要求了。这说明在进行质量标准起草时，不必再出现“调节检测灵敏度，使样品色谱峰的峰高为满量程的10%-20%”这种写法。 凡例中已规定：制剂的所有已知杂质应全部在原料药标准中列出，但一
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（三）
【晶型】 化学药品中存在多晶型现象，当不同晶型状态对药品的安全性或有效性可产生影响时，应对其晶型进行研究，必要时应在标准中对其有效晶型予以控制。2015年版《中国药典》用于晶型研究的手段已经规定了很多种，如毛细管熔点法、差示扫描量热法、红外光谱法和 X 射线衍射法等。2015 年版《中国药典》那格
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体
标准体积管对检定的影响
用标准体积管检定流量计的原理是：利用两检测开关间标准容积作为标准，检定介质在泵压作用下推动弹性橡胶球在标准管段内移动，分别触发检测开关，向频率计数器发出开关门信号，使被检流量计在此区间内所发出的脉冲信号得到累计，将标准状态下的容积值经过温度压力修正后得到值Qs。即在温度压力不变的情况下，影响精度
砝码对检定的影响有哪些？
一般使用砝码的人都知道，砝码在使用前，一般都需要先进行检定，确认合格之后，才能进行使用，下面我们来具体看看砝码检定的影响； 1、砝码具有给定质量和规定形状的实物量具2、供检定衡器和在衡器上进行衡量时使用3、砝码**须与天平或秤相（用于秤上的砝码常称为砣）4、才能用于测定其他物体的质量，故它是一种从属
智能微粒分析仪满足《中国药典》对仪器校正与检定的规定
用于注射液大容量、小容量 、粉针剂，直接检测无需另外计算、可直接打印报告。符合 2010 年版《中国药典》不溶性微粒检查的专用仪器 性能特点：◆ 满足 2010 年版中国药典规定检测要求，小管路取样可对小容量注射剂直接检测，并可累计测试并打印出每容器微粒含量。◆ 设有 5ml 和 1-
中国药典2020年版四部通则－0212－药材和饮片检定通则
药材和饮片的检定包括“性状”“鉴别”“检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。
天平称量值对实际检定的影响
天平称量值对实际检定的影响在我国现行的相关计量检定规程中规定，一台衡器是否能够满足相关规程的要求，在检定 和后续检定时至少选定 5 个秤量，而且必须包括：zui小秤量、zui大允许误差改变的秤量（中准确度 级的为 500e、2000e；普通准确度级的为 50e、200e）、1/2 zui大秤量、zu
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药
定期计量检定对电子吊秤的影响？
计量检定是一项技术性很强的工作，尤其是在电子吊秤当中，计量检定尤其显得重要。不过，很多企业对待这个问题有点马虎，没有很好的培养员工的计量检定技能，导致员工在操作电子吊秤的时候，经常因为一些操作性的问题导致电子吊秤一直出现故障，这是不应该的。不过，近几年时代在发展，越来越多的企业开始重视技术，所以计量
定期计量检定对电子吊秤的影响？
计量检定是一项技术性很强的工作，尤其是在电子吊秤当中，计量检定尤其显得重要。不过，很多企业对待这个问题有点马虎，没有很好的培养员工的计量检定技能，导致员工在操作电子吊秤的时候，经常因为一些操作性的问题导致电子吊秤一直出现故障，这是不应该的。 不过，近几年时代在发展，越来越多的企业开始重视技术，所以
介质变化对检定结果的影响
流量计作为容积计量仪表能适应粘度范围较宽的油品计量，由于转子间有微小间隙，在工作时会有一定体积的漏失量，漏失量与介质粘度成反比，故不同介质粘度会造成流量计误差特性曲线移动而产生系统误差。 曾对某两个采油厂的流量计先后直供一台外输流量计，用同一流量进行不同油品的对比试验，两台流量计在外输站的对比
第三届药品快速检测技术研讨会大会报告（二）
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
2015年版《中国药典》编制工作提上日程
2010年版《中国药典》将于7月1日正式实施，2015年版《中国药典》编制工作又提上了议事日程。这是记者2月2日在第九届药典委员会第三次委员大会上获悉的。会议提出，要在总结2010年版《中国药典》编写经验的基础上，做好2015年版《中国药典》的准备工作。要将药典的编制工作与我国药品标准提高行动计
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
新版《药典》提高药品质量要求－增加农残检测项目
今日，国家食品药品监督管理总局召开《中国药典》2015版新闻发布会，介绍新版药典的整体情况。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，新版《药典》在中药方面，除了要提高中药的质量整体控制水平外，将特别关注中药安全性的检测指标的制定和增加。 国家药典委员会秘书长张伟在发布会上表示，新版《药典》有一个比
第三届药品快速检测技术研讨会在沪盛大开幕
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品
第三届药品快速检测技术研讨会大会报告（一）
2014年1月13日-14日，由中国食品药品检定研究院(NIFDC)和美国药典委员会(USP)共同主办的第三届药品快速检测技术研讨会暨第四届中美药品分析技术与检测方法研讨会在上海华亭宾馆隆重召开。本届会议以“药品快检与药品质量保障”和“要品牌分析技术创新与发展”为主题，就药品检验技术与
2020版药典，12月30日实施！
此前不少传闻说是12月1日实施，7月2日国家药监局发文，正式的实施日期为12月30日！ 这次，和以往的药典实施公告不同，这次公告只是说明了实施的日期，没有配套的实施细则。 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员
电网质量对变频器的影响
在冲击负载如电焊机、电弧炉、轧钢机等场合，电压经常出现闪变；在一个车间中，有多台变频器等容性整流负载在工作时，其产生的谐波对于电网质量有很严重的污染，对设备本身也有相当的破坏作用，轻则不能够连续正常运行，重则造成设备输入回路的损坏。可以采取下列的措施。 ①在冲击负载如电焊机、电弧炉、轧钢机
离焦量对焊接质量的影响
激光焊接通常需要一定的离焦量，因为激光焦点处光斑中心的功率密度过高，容易蒸发成孔。离开激光焦点的各平面上，功率密度分布相对均匀。离焦方式有两种：正离焦与负离焦。焦平面位于工件上方为正离焦，反之为负离焦。按几何光学理论，当正负离焦平面与焊接平面距离相等时，所对应平面上功率密度近似相同，但实际上所
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
《中国药典》2010版编制基本完成－提高药品标准
《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。记者27日从国家食品药品监管局获悉，2010年版《中国药典》编制工作已基本完成，新版药典实施后，我国药品标准水平将进一步提高。 据悉，2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，将分为中药、化学药
中国药典发行在即－药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
2020版药典新鲜出炉，33种农残写入通则
5年一次的药典换版，都得到了行业的高度关注。2020版药典因为中药材重金属、农残检验问题，行业高度的关注。 今天，不少小伙伴已收到了2020版药典，在朋友圈晒图。药典长得都一个样，没什么新意，不过，看到2020这几个字，还是有些小兴奋。2020版药典变化 小编根据公开信息，整理了2020版药
《药典》生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
本通则适用于人用生物制品生产用动物细胞基质及检定用动物细胞,包括具有细胞库体系的细胞及原代细胞。细胞基质系指可用于生物制品生产的所有动物或人源的连续传代细胞系、二倍体细胞株及原代细胞。 生产非重组制品所用的细胞基质,系指来源于未经修饰的用于制备其主细胞库的细胞系/株和原代细胞。生产重组制品的细胞基
制药用水TOC指标对药品生产的影响
制药用水有严格的TOC数值要求，TOC是指的水中的总有机碳，如果注射用水或纯化水受到污染，或者滋长了微生物，反应在数值上就是TOC超标，一般要求注射用水中的TOC不得超过500ppb
《中国药典》的主要内容
《中国药典》(Chinese Pharmacopoeia,缩写Ch.P)是国家监督管理药品质量的法定技术标准,由国家药典委员会编纂出版,并经国家药品监督管理部门批准颁布实施。《中国药典》收载的药品都是疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的品种。新中国成立以来,我国已
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量