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日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的治疗丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib获得FDA授予的突破性疗法认定。Lonafarnib是一种用于治疗丁型肝炎的“first-in-class” 异戊二烯化抑制剂。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为是人类病毒性肝炎中最严重的类型之一。HDV感染只会在乙肝病毒感染患者中发生。丁型肝炎与乙肝相比，导致更严重的肝病，与加速肝脏纤维化，肝癌和肝功能衰竭相关。据统计大约4.3%-5.7%慢性乙肝患者会受到HDV感染，然而在某些地区这一比例更高，其中包括蒙古、中国、俄罗斯、中亚、巴基斯坦、土耳其、非洲、中东和南美。在蒙古和巴基斯坦这一比例可高达60%。 Lonafarnib是一种口服法尼基转移酶抑制剂，这是一种参与蛋白异戊二烯化修饰过程的蛋白酶。HDV使用宿主肝脏细胞中的这一生理过程来完成生命周期中的关键步骤。Lonafarnib通过抑制异戊......阅读全文
据美国食品药品管理局(FDA)消息，近日美国FDA发布通报称，USP Labs公司标识为"Oxy Elite Pro"和"VERSA-1"的膳食补充剂与急性肝炎有关，建议消费者暂停使用。 自9月13日以来，美国FDA陆续收到夏威夷州出现急性肝炎的报告。截止10月31日急性肝炎
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
吉利德(Gilead)2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir(LDV)+sofosbuvir(SOF)固定剂量组合片剂(LDV/SOF，90mg/400mg)新药申请(NDA)，该药开发用于基因型1慢性丙型肝炎成人感染者的治疗。据估计，在美国约75%的丙肝患者为基因型1 HCV
今年的众多新闻中提到了很多新药，这些新药在对抗癌症、心脏疾病等方面已经取得了很大的进步。但是不同的药物却有着不同的命运：有的新药迅速通过了FDA的审核，被批准上市；有的新药因为无法在临床试验中取得预期的效果，而迟迟无法通过FDA审核；另一些新药则因迟迟无法取得进展而导致相关研究停滞不前，仍在等待
吉利德(Gilead)1月17日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。 此前，
Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的突破性药物资格（BTD）。HDV是最严重类型的人类病毒学肝炎，目前尚
随着COVID-19流感大流行造成的死亡人数不断增加，世界各地的科学家继续努力开发针对这种高度传染性呼吸道病毒的有效治疗方法和疫苗。 南佛罗里达健康大学（USF Health）医学院的科学家最近与亚利桑那大学药剂学学院的同事合作，确定了几种现有的化合物，这些化合物可以阻止在实验室培养的人类SA
早衰症男孩——berns，17岁时去世 Eiger是一家处于后期临床阶段的生物制药公司，致力于开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，已启动向美国FDA提交lonafarnib的新药申请（NDA），以期在滚动审查程序中审查该药用于治疗哈金森-吉尔福德早
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布旗下泛基因丙肝复方药物Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)喜获FDA批准，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患
FDA药品评价和研究中心(CDER)在2013年里批准了27个新分子实体(NME)和生物制品许可申请(BLA)[不包括FDA生物制品评价与研究中心(CBER)批准的疫苗、血液制品等产品]。虽然2013年FDA批准新药不如2012年(39个)，但不论是新药的突破性，还是技术的创新性，2013年都取
今日，深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics）宣布，美国FDA授予其用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的在研药物HTD1801快速通道资格。FDA的快速通道资格将促进这一药物的研发并且加快它的审批过程。 非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和NASH是由于脂肪在
5月13日，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准了新一代丙型肝炎治疗药物Victrelis上市。Victrelis是默克制药公司研制的用于治疗基因1型丙型肝炎的新药。临床试验数据显示，当这种药物与现在药物共同使用时，能有效治愈60%以上的患者，比较而言，单独使用现有药物的治愈率在20%至40%
美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名S
Eiger是一家后期临床阶段的生物制药公司，致力于加速开发和商业化一系列靶向性、首创性的疗法，用于罕见病和超罕见病的治疗。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予lonafarnib治疗丁型肝炎病毒（HDV）感染的优先药物资格（PRIME）。值得一提的是，本周早些时候，美国食品和药物管理
日前，强生开发的一只艾滋病药物Edurant获得FDA批准，这是自2008年以来再次获批上市的艾滋病新药。 强生既投资内部的研发项目，又将目光盯住外部世界。Edurant是过去3年来获得FDA批准的第一只新的艾滋病治疗药物。 抵消不良事件影响 强生计划年内推出4只新药，年销售额有望达90亿
根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，在未来9年，丙型肝炎(Hepatitis C)市场预计将增长230%，并在2022年达到155亿美元。吉利德(Gilead)公司备受期盼的药物sofosbuvir将成为丙型肝炎市场的主要贡献者，该药已在临床试验中展现出可
各方抗议丙型肝炎治疗药物造价过高。图中所示为HCV流行情况。 对于那些疾病治疗倡导者而言，美国食品药品监督管理局(FDA)对号称丙型肝炎病毒(HCV)重磅炸弹药物的批准，是一个喜忧参半的消息。由加州福斯特市吉利德科学公司制造的sofosbuvir，药效比市面上其他药物好：它能有效抵御大
据美国食品药品监督管理局（FDA）消息，2019年6月11日，美国FDA发布召回通报称，Townsend Farms, Inc.通知Costco，Townsend Farms, Inc.生产的一种国产常规冷冻黑莓产品可能受到了甲型肝炎的污染。召回产品见下图： 产品名称为Kirkland Sig
-Intercept Pharma是一家专注于开发和商业化新型疗法治疗进展性、非病毒性肝病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA申请加速批准Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奥贝胆酸）
来自复旦大学上海医学院的研究人员近日揭示了IFN-α在慢性乙型肝炎(HBV)感染患者中治疗无效的原因，证实HBV通过抑制importin-α5和蛋白激酶C-δ(protein kinase C-δ，PKC-δ)，削弱了IFN-α诱导的STAT激活。相关论文发表在2月5日的肝脏疾病杂志Hepa
《科学》杂志自2002年开始每年都要进行生物科技领域“最佳雇主”网上调查，主要测评对象是生物技术、生物制药、传统制药以及相关行业的公司。 近期《科学》公布了2011年的生命科学行业最佳雇主，此次网上调查的受访者主要包括“美国科学促进会”会员、该促进会网站的“科学职业”子网站的注册会员以及《
百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA)，daclatasvir是一种实验性 NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数
CymaBay Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗肝脏和其他慢性病的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予seladelpar联合熊去氧胆酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）治疗早期原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患
上市一个药物，不仅能给企业带来丰厚的利润，更可以填补在研发过程中所不得不支出的高昂费用，倘若是重磅药物，那效果就更加明显了。但撤市一个药物，除了利润、研发支出很难收回外，往往还会给企业带来主客观各方面的困扰，正所谓“你知道我撤市撤的潇洒，却不知这潇洒背后有多少心酸苦楚”。药品在上市之前虽然已经经
2007年7月12日，美国最大的制药和医疗诊断仪器公司之一雅培Abbott（NYSE: ABT）宣布，FDA批准其全自动血液丙型肝炎病毒HCV检测系统PRISM HCV上市。雅培PRISM HCV检测系统（重组HCV c100-3,HCr43, NS5抗原）用于筛选献血者血液中的HCV，但也仅用于献
FDA批准了一个新的丙型肝炎病毒（HCV）载量定量实验，与早期测试比较，基因型覆盖范围加大，灵敏度提高，制造商罗氏说。 该试验（COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0）采用了一种新型的双探头的设计，减少了序列不匹配的影响，因此具有较高的准确性。
近日，耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对FDA提起诉讼，以推动吉利德科学的两种药物Sovaldi和Harvoni的临床试验数据得以披露。 “这个诉讼有关知情和答复，”全球卫生正义合作关系国际肝炎/艾滋病政策和宣传主任Karyn Kaplan在新闻稿中说。“根据不完整信息，有关谁可
中药走出国门、走向世界又迈出了重要的一步。今天在沪举办的“中医药国际化” 高峰论坛上传出信息：由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制的抗肝纤维化新药——扶正化瘀胶囊（片），已获准进入美国启动FDA二期临床研究。这为中药进入美国市场，
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。 ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中
今日，专注于研发罕见病靶向治疗的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，该公司开发的聚乙二醇化干扰素λ（pegylated interferon-lambda，下称Lambda）获得FDA授予的突破性疗法认定，治疗丁肝病毒（HDV）感染。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，被认为