6大方面了解制药QC实验室仪器运行确认的方法与手段
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中，把实验室仪器设备分为三类，其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)需要用户对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等进行确认，现就对C类仪器的运行确认的方法和手段进行简单的分析与探讨。 1、什么是运行确认及涉及的内容 运行确认(OQ)是3Q确认的组成部分(3Q确认，一说是DQ\IQ\OQ，一说是IQ\OQ\PQ)，是在仪器安装确认完成后，测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。测试的种类和范围依赖于仪器的复杂性和功能性。如需要，仪器所采用的操作系统的功能也在此阶段进行测试。 运行确认由若干的测试组成，最主要的两项是校验和仪器功能测试，其中校验属于计量工作，功能测试又包括两个方面，其......阅读全文
制药QC实验室仪器运行确认的方法与手段
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中，把实验室仪器设备分为三类，其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)
制药工业QC实验室仪器运行确认的方法与手段
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中，把实验室仪器设备分为三类，其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统
6大方面了解制药QC实验室仪器运行确认的方法与手段
现代制药工业的实验室有很多种类的仪器设备，包括从简单的熔点仪到程序化高的高效液相色谱仪，近红外分析仪等。复杂程度不同的仪器所需要的确认级别和范围也不一样，在2010版药典实施指南的《实验室质量管理及控制》部分中，把实验室仪器设备分为三类，其中的C类仪器(通常包括硬件和由固件及软件组成的控制系统)
快速方法转换，助力制药QC实验室提升效率（三）
示例四Vanquish Core液相支持等度的UHPLC药典方法转换——极zhi提升效率（点击查看大图） 新Vanquish Core液相系统耐压700bar，采用了Acclaim系列超高效液相色谱柱，依药典原则转换后的多索茶碱UHPLC方法zui高压力不过500bar，Vanquish Core可
快速方法转换，助力制药QC实验室提升效率（二）
示例一Vanquish Core和核壳型Accucore色谱柱联用，支持HPLC方法转换成UHPLC方法（点击查看大图） 色谱柱是作为液相分离的核心，是方法转换的关键。核壳型填料Accucore 系列色谱柱zui大的特点是低反压、高柱效，从上面的示例看，运行时间从75min变为23.7min，大大提
快速方法转换，助力制药QC实验室提升效率（一）
蓄能2020药典系列|快速方法转换，助力制药QC实验室提升效率经过多年的发展，超高效液相色谱UHPLC技术，因其能获更高的柱效和更快的分析速度，且在多数情况下可替代常规HPLC方法，目前已经得到一定范围内的普及。但是，由于缺乏公认方法转换规则，制药行业的质控QC，大多数还在使用HPLC 方法。202
制药液相色谱仪分类
制药液相色谱仪分类有多种。1、按分离目的可分：制药液相化验室色谱仪和制药液相工业色谱仪。2、按分离模型可分：制药液相线性色谱仪和制药液相非线性色谱仪。3、按结构可分：台式制药液相色谱仪和落地式制药液相色谱仪。4、按分离原理可分：制药液相吸附色谱仪和制药液相分配色谱仪。5、按分离规模可分：微型制药液相
制药高效液相色谱仪分类
制药高效液相色谱仪分类有多种。1、按分离目的可分：制药高效液相实验室色谱仪和制药高效液相工业色谱仪。2、按固定相和流动相的极性大小可分：制药高效液相正相色谱仪和制药高效液相反相色谱仪。3、按功能可分：分析型制药高效液相色谱仪和生产型制药高效液相色谱仪。4、按色谱柱形状可分：制药高效液相填充柱色谱仪和
液相色谱仪的行业应用
液相色谱仪用于生物制药 液相色谱(LC)/质谱(MS)分析仪器、色谱柱化学分析、软件以及至关重要的应用技术，广泛应用于生物制药分析领域。 液相色谱仪用于精细及专用化学品 LC/ MS/GC系统能够提供化合物检定、处理复杂分析的特异性。包括液相色谱、质谱、色谱柱、样品制备化学、信
制药制备液相色谱仪分类方法
制药制备液相色谱仪分类方法有多种。1、按分离目的可分：实验室制药制备液相色谱仪和工业制药制备液相色谱仪。2、按分离规模可分：小型制药制备液相色谱仪和大型制药制备液相色谱仪。3、按固定相和流动相的极性大小可分：正相制药制备液相色谱仪和反相制药制备液相色谱仪。4、按应用范围可分：专用型制药制备液相色谱仪
制药制备液相色谱仪分类方法
制药制备液相色谱仪分类方法有多种。1、按分离目的可分：实验室制药制备液相色谱仪和工业制药制备液相色谱仪。2、按分离规模可分：小型制药制备液相色谱仪和大型制药制备液相色谱仪。3、按固定相和流动相的极性大小可分：正相制药制备液相色谱仪和反相制药制备液相色谱仪。4、按应用范围可分：专用型制药制备液相色谱仪
制药制备液相色谱仪分类方法
制药制备液相色谱仪分类方法有多种。 1、按分离目的可分：实验室制药制备液相色谱仪和工业制药制备液相色谱仪。 2、按分离规模可分：小型制药制备液相色谱仪和大型制药制备液相色谱仪。 3、按固定相和流动相的极性大小可分：正相制药制备液相色谱仪和反相制药制备液相色谱仪。 4、
实验室仪器仪表液相色谱仪结构组成
高压输液泵 功能：驱动流动相和样品通过色谱分离柱和检测系统; 性能要求：流量稳定(±1)，耐高压(30～60Mpa)，耐各种流动相：例如：有机溶剂、水和缓冲液; 种类：往复泵和隔膜泵。 色谱柱 功能：分离样品中的各个物质; 尺寸：10～30cm长，2～5mm内径的内壁抛光的
QA与QC区别
区别：1.QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的，期望发现并选出错误。2.QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主，期望降低错误的发生几率。QA与QC概念说明：质量保证（QA）:是指确保产品符合预定质量要求而作出的所有有组织、有计划活动的总和。质量控制（QC）：即实验室控制系统，它
实验室仪器、装备厂商如何在制药工业中脱颖而出
―LAB World China 2011为您创造价值 2010年10月，基金委化学科学部常务副主任梁文平在一次全国学术会议上向与会代表们介绍了“十二五”期间我国化学学科发展战略及11项优先发展领域。其中化学学科，得到了优先发展的荣勋。推动化学学科发展的必不可少的分析仪器行业将责无旁贷的扮演着
实验室内质量控制（以下简称QC）的程序
(1)方法选定分析方法是分析测试的核心。每个分析方法各有其特定的适用范围,应首先选用国家标准分析方法。这些方法是通过统一验证和标准化程序,上升为国家标准的,是最可靠的分析方法。如果没有相应的标准方法时,应优先采用统一方法,这种方法也是经过验证的,是比较成熟和完善的分析方法,在经过全面的标准化程序经有
实验室仪器仪表高效液相色谱仪结构组成
高压输液泵 功能：驱动流动相和样品通过色谱分离柱和检测系统； 性能要求：流量稳定(±1)，耐高压(30～60Mpa)，耐各种流动相：例如：有机溶剂、水和缓冲液； 种类：往复泵和隔膜泵。 色谱柱 功能：分离样品中的各个物质； 尺寸：10～30cm长，2～5mm内径的内壁抛
华谱科仪携S3000高效液相色谱仪亮相DQDC2023
2023年10月26-27日，华谱科仪携S3000高效液相色谱仪亮相DQDC第八届中国药品质量检验检测技术大会，三百余位全国制药工业从事质量管理、检验检测和药物分析研究领域的学者专家莅临兰州，以“保安全，铸品质，将质量控制理念覆盖药物生产全过程”为主题，围绕适应目前法规环境发生的巨大变化，促进我
集结制药生化分析仪器，－聚焦实验室尖端科技
—— "2019世界生化、分析仪器与实验室装备中国展"再掀热浪 2018年上半年，国家食品药品监督管理总局（CFDA）印发《国家食品药品监督管理总局重点实验室总体规划（2018-2020年）》。规划指出，到2020年将基本形成布局合理、任务明确、协作紧密、运转高效的食品药品监管重点实验室体系。
制药行业验证仪器需要哪些？
制药行业验证仪器需要哪些仪器需要有3Q认证报告呢？根据制药行业生产品种的不同，从剂型上分，有粉针剂、原料药、固体制剂等，而不同的药品也有不同的检测项目，对实验室仪器来说，主要是为满足药品检测而准备，因此根据仪器分类，简单分成了3类：简单仪器，比如：涡旋振荡器、电炉、超声波清洗器等是不需要进行验证的，
实验室分析仪器液相色谱仪器日常维护及注意事项
1.液相色谱中对流动相的要求①溶剂必须“干净”,在使用前需经过滤板除去颗粒杂质,必要时,在进样口再加一滤板,以除去可能由泵带来的颗粒。②必须控制吸附色谱中溶剂的含水量,过量水会使吸附剂活性降低,溶质保留值下降。③如需在一定pH值下操作,需定期测定流动相的pH值,大气中的CO2溶解在流动内将引起pH值
QA和QC的区别
QA是Quality Assurance的缩写，即品质保证；QC是Quality Control的缩写，即品质控制。QA的职位要高于QC，相应的能力要求也要高些，但QC在看货方面要求严格些，QC高手要具备大局观及火眼金睛，及时发现不能接受的问题，是产品出货前的最后一道闸门。
QA和QC的区别
QC就像警察，QA就像法官。QC只要把违反法律抓起来了并能防止别人犯罪和给别人终定罪而法官制订法律来预防犯罪依据法律宣判处置结QC：Quality Control品质控制产品质量检验发现质量问题分析、改善和合格品控制相关人员总称般包括IQC(Incoming Quality Control:来料检验
QA和QC的区别
QA是Quality Assurance的缩写，即品质保证；QC是Quality Control的缩写，即品质控制。QA的职位要高于QC，相应的能力要求也要高些，但QC在看货方面要求严格些，QC高手要具备大局观及火眼金睛，及时发现不能接受的问题，是产品出货前的最后一道闸门。
qc是什么意思
1、QC 是 Quality Control质量控制qc会运用工具对产品质量进行检测，然后将数据进行统计和分析，最后将相关信息提供给其它部门。2、QC是金山游戏《剑侠情缘网路版叄》中，紫霞纯阳（气纯阳）的简称，一般只在涉及剑网3游戏中使用。QC即是气纯的拼音首字母。3、QC是Mercury Inte
qc是什么意思
1、QC 是 Quality Control质量控制qc会运用工具对产品质量进行检测，然后将数据进行统计和分析，最后将相关信息提供给其它部门。2、QC是金山游戏《剑侠情缘网路版叄》中，紫霞纯阳（气纯阳）的简称，一般只在涉及剑网3游戏中使用。QC即是气纯的拼音首字母。3、QC是Mercury Inte
QC的含义是什么
QC的全称是QUALITY CONTROLLER（品质控制员），是负责检验产品，控制品质的人。服装QC顾名思义就是控制服装品质的人了。按照我的理解，QC跟INSPECTOR（验货员）是两个不同的概念，QC的重点是在控（CONTROL），目的是使公司得到品质良好的产品；而INSPECTOR只是通过IN
QA与QC的区别
1、QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。2、QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动，它包括检验、纠正和反
QA与QC的区别
qa=qualityassurance,质量保证qc=qualitycontrol，质量控制区别:1.qa偏重于质量管理体系的建立和维护，客户和认证机构质量体系审核工作，质量培训工作等；qc主要集中在质量检验和控制方面。qa的工作涉及公司的全局，各个相关职能，覆盖面比较宽广，而qc主要集中在产品质量
QA和QC的区别
QA是Quality Assurance的缩写，即品质保证；QC是Quality Control的缩写，即品质控制。QA的职位要高于QC，相应的能力要求也要高些，但QC在看货方面要求严格些，QC高手要具备大局观及火眼金睛，及时发现不能接受的问题，是产品出货前的最后一道闸门。