护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的目光被中国的这一改革所吸引。中国13亿人民用药安全的殷殷期盼在一代食药监人大无畏的改革中变为现实…… 7月21日，国家食品药品监督管理总局审核查验中心（以下简称核查中心）发布《药物临床试验数据核查阶段性报告》（以下简称报告），总结回顾开展药物临床试验数据核查两周年的历程。 报告显示，国家食品药品监督管理总局开展药物临床试验数据核查两年来，共派出185个检查组，对313个药品注册申请进行现场核查，整肃了我国药品研发领域不规范行为，营造出科学、公平的创新研发环境，圆满完成了总局向国家和人民承诺的阶段性任务。 历史呼唤 敢为人先 时......阅读全文
专家称儿童用药普遍缺乏临床试验
“量酌减、请遵医嘱”、“安全性尚未确定”这些模糊的字眼，常常出现在儿童药物的说明书上，昨日（5月28日），国家药监局召开儿童用药安全座谈会，与会官员和专家称，儿童用药缺乏是世界难题，究其原因包括儿童用药投入成本较高，临床试验风险大，且普遍缺乏临床试验等。 官方数据显示，从用药的不良反应
护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
你需要知道为何成人用药需要做儿童临床试验
前几日,绿叶制药集团宣布旗下治疗精神分裂症的在研新药——利培酮缓释微球肌肉注射制剂(LY03004)已获美国食品药品监督管理局(FDA)同意,在向美国提交新药申请(NDA)时,无需提交任何儿科临床试验方案,也就意味批准上市后,将豁免儿科临床试验,为企业节省大笔资金与时间,甚至可能影响股价。图片来
国家卫健委：多个新冠肺炎治疗用药正在开展临床试验
2月3日下午，国家卫健委在京召开新闻发布会，介绍新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作中的网络在线、电话热线等社会心理服务有关情况。 目前药物治疗有哪些新的进展？国家卫健委新闻发言人宋树立在发布会上表示，目前有克立芝和中药治疗，临床试验正在收集临床的信息数据。最近还有一个瑞德西韦，多家医疗机构正在
瑞德西韦完成临床试验注册审批 首批患者即日可用药
近日，在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。瑞德西韦临床试验由中日友好医院、中国医学科学院药物研究所牵头，研究将在武汉金银潭医院等多
临床用药误区实例分析
患儿，男性，10岁。自幼反复咳嗽、咯脓痰，胸部HRCT示双下肺支气管扩张。近3天咳嗽、咯脓痰加重，痰多伴发热。 查体：双下肺可闻及湿罗音，有血小板减少性紫癜，经常牙龈出血、皮肤瘀斑。 诊断：1、支气管扩张症急性发作；2、血小板减少性紫癜。 处方：1、NS 250ml + 头孢哌
血脂异常临床用药分析
血脂异常是指由于脂肪代谢或运转异常使血液中的总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL—c）和甘油三酯（TG）升高以及高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低。 血脂异常可表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症、混合型血脂异常（TC、TG均升高）及低高密度脂蛋白血症。临床上可分为两类：（1）
我国临床试验不失败？ 药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
冠心病临床用药分析（二）
【处方5】 地尔硫革30mg，每天3次，餐前口服； 辛伐他汀10mg，每天1次，晚餐时口服； 阿司匹林肠溶片 75mg，每天1次，口服。 适应症：心绞痛缓解期，尤其对美托洛尔有禁忌和伴有心房颤动或心房扑动者。 分 析：地尔硫革又名硫氮革酮、恬尔心，为钙拮抗药。本
冠心病临床用药分析（一）
冠心病指冠状动脉粥样硬化使血管腔狭窄或阻塞，和（或）因冠状动脉功能性改变（痉挛）导致心肌缺血缺氧或坏死而引起的心脏病，统称为冠心病。多发生于40岁以上，男性多于女性，在目前心脏病住院患者中占第1位。根据冠状动脉病变的部位、范围和程度不同，有不同的临床特点。可分为五型：（1）无症状性心肌缺血：