方法验证和方法确认的区别与联系（一）
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验室时；3）对于验证过的方法，其条件或方法参数发生变化时（例如，仪器性能参数发生改变或样品基质不同时），并且这种变化超出了方法的原适用范围。 对实验室有影响的法规和质量管理标准一般都要求进行方法验证。有的法规中直接使用“验证或确认”一词，并列出特定参数，也有的法规用这样的陈述暗示验证要求——“检测方法应适合于预期用途。” 1. 国内主要法规标准 国内第三方检测机构一般均非标准制修订机构，方法验证或确认的来源基本来自资质认定或实验室认可的要求，主要依据如下： 2.1 CNAS-CL01:2006 l 5.4.2方法选择：实验室......阅读全文
药品质量检测--药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
活性验证标准品的五种方法
肝素生物测定法除了要验证标准品溶液具有抗凝作用外，还应达到不同剂量间抗凝时间有区别。2. 缩宫素效价测定原则：① 溶液应有子宫收缩作用，② 溶液的高、低剂量致子宫收缩作用应有明显差别。在试验时要注意，高、低剂量的比值不得超过1:0.7。3. 升压物质检查法可采取该方法规定的大鼠灵敏度测定方法。标准品
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
鲍蕾：化学分析方法的验证技术与AOAC标准验证程序
2014年7月31日，第二届国际检验检测技术与装备博览会在北京国家会议中心隆重召开（以下简称检博会）。本届博览会以“高端技术，服务民生”为主题，以“质检、科技、国际”为特色，秉着“搭建国际平台，服务检测市场”的宗旨，为科技服务水平提升、检验检测行业和谐发展、科技成果交流与合作、检验检测仪器拓展市
认监委组织58项检验检疫行业标准方法进行标准验证
各直属检验检疫局，中国检验检疫科学研究院，各检验检疫标准化专业技术委员会： 为提高检验检疫方法标准的科学性、严谨性和适用性，进一步提升检验检疫行业标准质量，2017年，国家认监委拟继续对检验检疫行业标准中方法标准进行验证工作。现将有关事项通知如下： 一、验证项目 具体项目及承担单位清单详见
生物安全实验室设备的检测验证
主要是Ⅱ级生物安全柜和安全罩，高压灭菌器的检测验证，国家已有相关的技术标准，参照执行即可。这里主要介绍生物安全柜和安全罩的检测验证，检测验证的指标是生物学检测验证。一、Ⅱ级生物安全柜的检测验证Ⅱ级生物安全柜在出厂前就已经完成了物理检测验证
我国首次开展实验室甲醛检测能力验证
我国首次开展室内环境检测实验室甲醛检测能力验证 5月18日，国家认监委组织的首次全国室内环境检测实验室室内空气中的甲醛检测能力验证工作正式开始。该项目是国家认监委确定的今年实验室能力验证工作的29个项目之一。 国家产品质检中心、直属检验检疫局技术中心和省级(含计划单列市和副省级市)产品
检测实验室能力验证八问八答
关于检测实验室能力验证，小编今日有话要说哦!所谓实验室能力验证，通俗地讲，就是评价一个实验室有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的检验检测报告的能力。能力验证的目的是保证实验室的运行满足质量管理的要求，出具的结果公平公正、合法有效。 能力验证要从两个方面来入手：第一，硬件。是否具备与所
生物安全实验室设备的检测验证
主要是Ⅱ级生物安全柜和安全罩，高压灭菌器的检测验证，国家已有相关的技术标准，参照执行即可。这里主要介绍生物安全柜和安全罩的检测验证，检测验证的指标是生物学检测验证。一、Ⅱ级生物安全柜的检测验证Ⅱ级生物安全柜在出厂前就已经完成了物理检测验证
紫外可见溶液验证标准品
描述 根据国际药典指南，氧化钬高氯酸溶液是用于光分光光度计波长准确性验证的首选标准品。永久密封在石英比色皿中，使其可以用于深紫外范围在 219 到 650nm 范围呈现锐化、稳定的峰形-可以轻松的将波长与峰最大值进行关联将每个峰的所观察到的读数与标准品附带证书上的预期值做对比来进行