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强生集团（J&J）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予该公司靶向B细胞抗原（BCMA）的CAR-T疗法JNJ-4528突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。突破性疗法认定将加快这一创新疗法的开发和审评过程。JNJ-4528又名LCAR-B38M，是南京传奇公司和杨森公司共同开发的创新CAR-T疗法。 多发性骨髓瘤（MM）是一种无法治愈的血液癌症，影响骨髓中的浆细胞。癌变的浆细胞迅速增殖扩散，将骨髓中的正常细胞替换为癌细胞。据估计，在2019年，超过32000名患者将被确诊患有MM。MM患者的症状包括骨折或者骨痛，血红细胞计数降低，疲惫、肾脏问题和感染等。 JNJ-4528是一款结构上具有差异性的CAR-T疗法。它的抗体片段中携带两个靶向BCMA的蛋白域。JNJ-4528最初由南京传奇公司设计和开发。在2017年12月，杨森公司与南京传奇达成全球性合作，共同开发和推广JNJ-4528治疗MM患......阅读全文
金斯瑞生物科技今日宣布，正在召开的第61届美国血液学会（ASH）年会上，其子公司传奇生物首次公布了研究性BCMA CAR-T细胞疗法在美国进行的JNJ-68284528 (JNJ-4528)有效性及安全性的Ib/II期CARTITUTE -1研究的最新临床试验数据。结果表明，该针对复发难治多发性
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
2月24日，复星医药发布公告称，复星凯特（由复星医药和Kite Pharma于2017年共同设立的合营公司）益基利仑赛注射液（拟定）的上市注册申请获国家药监局受理，受理号：CXSS2000006国，拟用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔
近日，因临床数据涉嫌造假，金斯瑞生物科技股价重挫45%，截至发稿，金斯瑞生物科技下跌29.01%，报11.5港元/股，成交金额3.97亿。图片来源于网络 消息面上，阎火研究发布看空报告称，金斯瑞生物科技缺乏创新研发CAR-T疗法的教育和产业经验；传奇生物的专利申请屡遭碰壁，目前来看几乎无法形成
2018年对生物医药行业来说，是不平凡的一年，无论是FDA批准新药的数量，还是生物技术公司募资和IPO水平，都创下了历史纪录。还有不到4天，2019年就要到来了，生物医药行业在这一年会维持怎样的势头？哪些创新疗法值得关注？在今天的这篇文章里，我们将结合《Vantage 2019 Preview》
金斯瑞生物科技于今日（9月28日）发布了澄清报告，否认阎火研究针对本公司之所有指控。指出阎火研究报告包括误导性、具偏见、有选择性、不准确及不完整之声明及毫无根据之指控以及不负责任的揣测，正咨询法律顾问及将考虑对阎火研究采取法律行动。 金斯瑞生物科技已向联交所申请其股份自二零一八年九月二十八日（
近期生物药领域风起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多个新型靶向药物取得突破性进展。这让我们再一次意识到，技术创新对于生物药开发的重要性。笔者在近期参加一些抗体/精准医疗峰会时发现产业界和市场都在关注着靶向药物、特别是抗体药方向的新型药物种类。因此我们撰写了《抗体药物•遇见未来
上周末，第61届美国血液学会（ASH）年会在美国的奥兰多开幕。这是世界上规模最大的关于血液学疾病/癌症的科学盛会。在ASH年会上，多家生物医药和技术公司公布了它们的在研疗法的最新数据。而在大会召开的头两天里，CAR-T疗法领域的进步是吸引大家关注的亮点之一。在今天的这篇报道中，药明康德内容团队将
日前，第61届美国血液学会（ASH）年会在美国奥兰多落下帷幕。本届ASH年会可谓精彩纷呈，多款CAR-T疗法，双特异性抗体疗法闪亮登场。早期研究中也不乏可能改变血液疾病治疗模式的突破性进展。 “当人们回想起这一届ASH年会时，可能会记得这是双特异性抗体对CAR-T疗法真正产生威胁的一届年会。“
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
12月17日晚间，银河生物发布公告，公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请已于2017年10月30日获得四川省食品药品监督管理局的受理，并已在完成药物临床试验
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy)，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。该疗法是一种出现了很多年但近几年才被改良使用到临床中的新型细胞疗法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗上有着显著的疗效，被认为是最有前景的肿瘤治疗方式之一。正
科济生物医药（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下简称“科济生物”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于开发和商业化CAR-T细胞免疫疗法，用于未满足的医疗需求。该公司已与中国顶尖医院合作，开展了多项首个人体（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准
弗吉尼亚联邦大学健康中心（VCU Health）的医疗和支付关系管理副总裁Penny Trentham称，她所在的医院至少损失了一百万美元。 大约七个月前，在位于美国弗吉尼亚州首府里士满市的弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心（Virginia Commonwealth University Mass
针对2015美国临床肿瘤学会年会（ASCO2015）上展现的造血与淋巴系统恶性肿瘤领域的进展，记者采访了哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授，马教授用精炼的语言概括为，“淋巴瘤和多发性骨髓瘤治疗进展比较快，白血病治疗研究相对停滞；免疫疗法研究‘冲锋在前’，接下来是靶向药物之间的联合以及靶向药物与新
“两年前，我几乎已经成了一个废人，感觉生命走到了尽头。”来自浙江的马女士这样感慨。8年前，被确诊为“多发性骨髓瘤”，这是血液系统肿瘤的第三大疾病，经历了化疗、自体细胞移植等一系列治疗手段后，2015年还是出现了复发。2017年4月，CAR-T细胞免疫治疗法开始在瑞金医院开展，她从生死的边缘找到了
开发一种药物可能需要几十年、数十亿美元，药物的命运取决于临床试验的结果，通常也紧紧联系着开发人员。 2018年受到密切关注的肿瘤免疫组合pembrolizumab（Keytruda）与IDO抑制剂epacadostat联用的临床3期试验失败，一时间激起了肿瘤领域的涟漪，导致几家公司（包括百时美
昨日（8月12日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）正式受理了由诺华提交的CAR-T疗法CTL019（Kymriah）的临床试验申请（受理号：JXSL1900067）。 2017年8月，CTL019获得美国FDA批准，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及
免疫疗法是当下肿瘤治疗领域最具前景的发展方向之一。随着PD-(L)1等免疫检查点抑制剂应用范围逐渐扩大，CAR-T疗法研究不断出现新的进展，CAR-T疗法作为有别于传统药物的“活药”，不仅对复发、难治性肿瘤患者表现出了突破性疗效，其生产体系和使用场景也有别于普通药物。鉴于当下生物技术的更新速度，
百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴蓝鸟生物（Bluebrid Bio）近日联合宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了idecabtagene vicleucel（ide-cel，bb2121）的生物制品许可申请（BLA），这是一种研究性B细胞成熟抗原（anti-BCMA）导向的嵌合抗原受体
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell, T细胞嵌合抗原受体）免疫疗法为近年来涌现的明星抗癌疗法。两年前，FDA批准Kymriah上市，标志着第一款CAR-T疗法应运而生，在癌症的治疗中展现出巨大的潜力。正如所有的技术一样，CAR-T技术也经历一个漫长的演化
5月2日，据GEN网站报道，比利时的Celyad公司授予了诺华关于其同种异体CAR-T技术的一项非独占许可。这一交易的潜在价值为9600万美元，包括预付款以及利用授权技术开发出的产品的销售提成。 此外，根据交易，诺华享有扩大该授权到其它额外靶点和/或将非独占许可转变为独占性许可的选择权。Cel
在百时美施贵宝公司股东大肆宣传“抵制”以740亿美元收购新基的数周后，日前新基发布关于收购交易值得的证据，其生产管线重要资产之一的CAR-T疗法bb2121公布新的试验数据。 新基及其开发合作伙伴Bluebird Bio上周四（5月2日）在《新英格兰医学》杂志上发布了bb2121第一阶段研究C
科睿唯安（Clarivate Analytics）发布《生命科学创新报告：新兴趋势的数据驱动视角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。
欧洲自圣经时代起，就对食物的生产与保存，动物屠宰和储存实行监管。13世纪早期，在面包中添加豆类或其他成分是很常见的造假行为，这种“流行”促使英王约翰颁布《面包和麦酒法令》以禁止在面包制作中地掺假行为，同时也将啤酒的质量和售价纳入监管。这一法案一直沿用至19世纪。 美国食品和药品管理局（FDA）
经过多年的积累，中国制药企业的创新能力从原料药、低端制剂到高端制剂、me too、me better、me best一步步进阶，虽然低水平重复还比较多，整体创新水平还不是那么高，但崛起之势已经不可避免。一方面，研发才有未来，愿意在研发上投入的企业越来越多，在公司营收中的占比也越来越高。另一方面，
目前国内已经涌现了一批各有特色、独具投资价值的CAR-T企业，分别是临床进展最快的南京传奇生物、专研适用实体瘤治疗的科济生物、专注产业化的博生吉安科。随着病患需求日益增长，监管制度不断推进，国内外合作日益密切以及大量资金不断投入研发，国内CAR-T细胞疗法产业发展迅速，已经有近百家不同规模的公司投入