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CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿

分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。详情如下: 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,我司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。相关意见请于 2016年3月3日前反馈至我司邮箱:yjjdc@cfda.gov.cn。 附件:国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)(征求意见稿) 食品药品监管总局药化注册司 2016年2月23日 ......阅读全文

护佑人民用药安全:药物临床试验数据核查全纪实

  2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。  当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此,我国药品监管与国际接轨,药物创新研发步入崭新时代,全世界的

临床试验 2016年展望:关注哪些政策?会出现哪些变化?

  经历2015年的风风雨雨后,迎来了2016年,心中有疑虑有不安,但也充满了希望。   2015年是高速变化的一年,各种法规、公告不断出台,各种征求意见稿也在不断颁布,尤其是临床试验数据自查核查工作,牵动行业各个岗位从业人员的心。2016年是政策落地的一年,临床试验行业关注哪些政策?行业会出现哪

食药局对仿制药动真格 相关方或被列入黑名单

  根据公告,此次检查项目主要为“生物等效性试验”,在选择上是“有针对性的”,选取范围仅为“部分”真实性存疑的品种。对此,CFDA强调,主动报告问题品种的临床机构和CRO(医药研发服务外包公司)将免受处罚。  在业内人士看来,仿制药申报牵涉制药企业、临床机构、CRO三方,数据造假三方都可能有责任。而

仿制药注册“门槛”提高,医药行业将大洗牌

  仿制药  仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品(copy)。在仿制药品许可中,其生物利用度是指仿制药品经测试反应具有原研发产品的利用度的+/-20%。因此仿制药的有效性和安全性难以得到完全的保证。  很多仿制药品成分中含不同添加剂及内在成分物质,此有别

开放进口药管理,我们在“风口”

  3月17日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》(下简称“征求意见稿”)意见的通知。消息甫一传出,就在海内外制药界引起强烈的反响:这是对药企的冲击,还是倒逼创新的机遇?  进口药品注册管理可能调整  根据征求意见稿,CFDA

CFDA的这一年

  而与这个法规同时上线的,是九项与药品和医疗器械相关的公告通告,其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》,第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。  图1:2017年12月29日CFDA发布的公告,来源丨CFDA网站  在即将过去的一年,这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新

谁为临床自查埋单:乱象丛生,“坦白从宽”?

  7月22日,根据国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,国家食药监总局(CFDA)发布了“关于开展药物临床试验数据自查核查工作”的117公告,并附以1622个药物临床试验数据自查核查品种清单,提交截止时间是8月25日。  不难想象,在“史上最严药物临床试验数据自查令

新药试验数据造假频发 研发外包行业门槛低

  新药临床试验,关系千万人生命安全。本月中旬,国家食药监总局(以下简称CFDA)发布了一则公告,揭开了国内新药临床试验背后令人不安的造假利益链。  CFDA称,在对部分药品注册申请进行现场核查时发现,共有8家企业、11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准,

数据造假处罚尺度变化:六项被采纳建议逐条解读

  4月10日,CFDA再次公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(修改稿)》(简称“修订稿”,下同)意见。  其实,这已经是“关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见”的第二次征求意见,此番是修改稿的征求意见。2016年8月19日,CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问

CFDA答一致性评价中最受关注问题:机构数量不够怎么破

  5月17日,在2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会上,CFDA药化注册司副司长李茂忠就当前仿制药一致性评价最受关注问题之一“愿意承接一致性评价的临床机构数量有限,首批开展品种在2018年底完成困难”作答:“CFDA此前公示的首批开展一致性评价工作的截止日期不会改变,我们将在实际工作

药品审批疏堵20年: 从两万件“堰塞湖” 到对标“国际化”

  2017年,药审中心完成审评审批的注册申请共9680件,其中完成审评的注册申请8773件,完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件,药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。  “20年前我们新药报审批的时候,没有对应的相关政策,不

食药总局彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

单品种费用或达千万?一致性评价还有这四大“坎”

  早在2016年3月5日,国办发〔2016〕8号文《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明文指出:“国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2

药品试验数据保护实施办法意见稿来了

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。  请于201

年终盘点:那些与我们息息相关的生物、医药类政策

  2015年即将过去,还有一个月我们将要迎来崭新的2016年。在今年,我国政府出台了诸多生物医药相关政策,涉及范围从如何申请新药审批,到影响老百姓日常生活的药价调整等,可谓面面俱到。谷君在此特别整理出2015年十条重大政策,和各位一起分享。  1、《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意

疫苗“一致性评价指导原则”发布 将有效提升疫苗研发质量

  12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。  指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指

国家市场监督管理局:药品管理办法(征求意见稿)

  第一章 总则  第一条 (法律依据)为规范药品注册行为,保证药品的安全、有效和质量可控,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗管理法》)《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)《中华人民共和国

2017年我国仿制药一致性评价流程及品种市场规模分析

        我国医药工业是以仿制药为主导的行业,但总体属于低仿制水平,劣质或过剩产能亟需淘汰。目前我国通过GMP的药企有5000多家,绝大多数是仿制药企业,“小、散、乱”的现象比较突出。截止2016年底国家药品食品监督局共批准18.9万个药品批文,但实际生

一切为了人民!回顾药物临床试验数据核查的这两年

  一切为了人民  7月21日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》(2015年7月~2017年6月)让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日,国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),被称为

食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见

  分析测试百科网讯 2017年5月11日,为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临

总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见

  国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。  在修改过程

【聚焦】毕井泉:药品医疗器械审评审批有七大工作重点

  注册申请积压得到缓解  毕井泉表示,改革药品医疗器械审评审批制度,是中共十八届三中全会部署的改革任务,主要围绕着提高质量、解决积压、优化服务三个目标展开。  在过去的一年多里,总局初步建立了科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系,药品审评人员从两年前的120人增加到去年年底的600人,注册申请积

食药监局深改信号明确:让国人用上更好的药

  刚刚过去的5月,对国内医药产业来说是个不平静的月份。国家食品药品监督管理总局(CFDA,简称食药监局)出台了一系列深改措施,包括提交了有条件地加入国际药品协调委员会(ICH)的申请,发布4个“征求意见稿”,几乎将中国医药产业置于全球格局之中参与竞争,这对老百姓来说是个好消息,因为它提高了中国老百

【CFDA】35个药物临床数据将被查,恒瑞、石药

  4月13日,CFDA发布公告称,决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。  在CFDA组织核查前,申请人自查发现问题主动撤回的,将不追究责任;现场核查计划公布10

仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读

  2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。  今年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开

中国仿制药冲关,关注质量内核

  “健康中国2030”规划纲要出台,仿制药质量和疗效一致性评价启动,临床试验数据核查推进,药品生产工艺核对上路,药品上市许可持有人制度落地,药包材、药用辅料关联审评审批制度确立,医药工业“十三五”规划指南亮相……2016年,对于中国医药行业来说,是“十三五”开局之年,更是在国家供给侧结构性改革顶层

CFDA就药械审批制度改革答记者问

  时间:  2015年8月18日上午10时  地点:  国务院新闻办公室新闻发布厅  内容:  国务院新闻办公室于2015年8月18日(星期二)上午10时在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会,请国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况,并答记者问。  [主持人

仿制药新政落地:上万药企面临生死大考 催生1500亿CRO市场

  4月1日,国家食药监总局发布《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》,这标志着一致性评价工作将全面展开。此次公布的292个基药品种,涉及上万个批文。  在业内人士看来,启动新一轮“一致性评价”改革,将使大批中小企业和仿制药

总局落实《开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)  为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),提高仿制药质量,现将有关事项公告如下:  一、评价对象和实施阶段  (一)化学药品新注册分类实施