2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药 01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市 发布时间：2020-12-25 靶点/作用机制：BTK抑制剂 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。 02、国家药监局批准磷酸依米他韦胶囊上市 发布时间：2020-12-22 靶点/作用机制：NS5A抑制剂 近日，国家药品监督管理局通过优先审评......阅读全文
国家药监局回应人工熊胆难产
归真堂拟上市引发了社会对熊胆问题的关注，人工熊胆一直没有获批也引发了媒体的质疑。此前有媒体报道称，人工熊胆的审批涉及的利益太多，因此迟迟未能获批进入市场。那么，人工熊胆在疗效上到底能不能取代天然熊胆?为什么研制29年迟迟没有获批? 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟告诉中国青年报记者
国家药监局查处霸王虚假宣传产品
国家食品药品监督管理局通报霸王（广州）有限公司2款产品虚假宣传查处情况 近日，根据媒体反映和地方食品药品监管部门日常监督检查情况，国家食品药品监督管理局发现霸王（广州）有限公司有关产品存在涉嫌虚假宣传问题，广东省食品药品监管局对该公司进行了监督检查。经调查核实，该公司生产的“霸王
国家药监局对中药市场大力整顿
昨日（6月20日），国家药监局一连发布4则跟踪检查通报，其中，有两条都是涉及中药饮片企业的，两企业均被收回相关药品GMP证书，其违法违规行为被依法调查。▍中药市场大整顿根据国家药监局通报，其中一家药企被收GMP，是由于出具的检验报告项目不全，缺少二氧化硫、浸出物等项；以及购进的药材未进行自检和委托检
国家药监局加强保健食品原料监管
3月18日，国家食品药品监督管理局表示将进一步加强保健食品原料监督管理，确保保健食品质量和食用安全，并根据《食品安全法》及其实施条例就有关事宜发出通知。 根据通知要求，保健食品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责，要严格按照《保健食品良好生
国家药监局拟建药品安全黑名单
昨日(5月30日)，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(征求意见稿)向社会各界征询意见。 征求意见稿明确了受到行政处罚的严重违法生产经营单位应当纳入“黑名单”的八种情形，征求意见稿同时明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、十年内不得从事药品生产、经营活动的责任
国家药监局将对麦乐鸡进行监测
针对麦当劳的麦乐鸡中含有化学物质“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”，日前，北京已开展对麦乐鸡食品安全的专项调查。同时，国家食品药品监督管理局已会同有关部门，对全国麦当劳餐厅的麦乐鸡及相关产品，进行卫生安全监测。 两种化学物质用量此前有国家标准 近日，有媒体报道称，麦当劳麦乐鸡中
国家药监局连发22条械企通告
12月20日，国家药监局官网连发22条械企产品召回通告，涉及波科、施乐辉、罗氏、捷迈等跨国械企产品。 国内涉及武汉市九头鸟、苏州康捷医疗、天津世纪金辉等械企产品。 罗氏 罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，涉及产品在极少数的情况下，由于软件限制，模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析仪的
国家药监局发文－严控注射剂审批
国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！ 5月14日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（2018年第20号）》。 根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食
国家药监局销毁假劣药品60余吨
1月18日，国家食品药品监督管理局在北京开展集中销毁假劣药品活动。 此次活动组织销毁了北京市药监局在专项整治实施以来查获的假劣药品、医疗器械，共计130多种，3000余件，约60余吨，货值4000余万元。 国家食品药品监督管理局副局长边振甲表示，去年以来，食品药品
国家药监局发布儿童化妆品标志
2021年12月2日获悉，国家药监局公布了儿童化妆品标志及各项展示要求，强调了药品监督管理部门守护儿童健康成长的坚定决心。 通告显示，为加强儿童化妆品监督管理，提升儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权，根据《化妆品生产经营监督管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》，国家药品监督管理局组织制定了儿童化妆品
国家药监局再度回应螺旋藻标准
当事企业否认集体公关 螺旋藻铅超标风波愈演愈烈，螺旋藻产品经历了从不合格到合格两大截然不同的检验结果之后，媒体纷纷质疑，此乃企业集体公关的结果。为此，10日，国家食品药品监督管理局再次对螺旋藻保健食品有关问题作出回应称：第一次公布的是监测结果，第二次公布的则是监督检查的结果
国家药监局：霸王洗发水抽检二
国家食品药品监督管理局7月16日通报：经过抽检，霸王（广州）有限公司制售的洗发水中，二噁（恶）烷含量不会危害健康。 近日，有关媒体报道称，霸王（广州）有限公司洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引起社会广泛关注。国家药监局立即要求广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展现场检查
国家药监局：人血白蛋白市场打假见效
国家药监局6月11日表示，从3月20日开始的血液制品专项整顿，截至目前，在吉林、山西、青海、湖北、山东、辽宁、重庆、新疆等地相继查获一批假冒人血白蛋白。 其中，吉林省政府给予大力支持，各部门联动出击成效突出。截止4月16日，吉林省内22个批次的假冒人血白蛋白被及时查获，深藏地
国家药监局严禁非药用明胶生产胶囊
国家药监局（4月28日）下发，强调药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶，严禁购买非药用明胶用于生产药用胶囊。 国家药监局在通知中表示，铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验
国家药监局:药物受试者可随时退出研究
京华时报讯 国家药监局8月12日公布《伦理委员会药物临床试验伦理审查工作指导原则》，向社会公开征求意见。指导原则规定，为保护药物临床试验受试者的合法权益，受试者可以拒绝参加或在任何时候退出研究。 指导原则指出，研究者须向受试者说明研究性质、研究目的、可能的受益和风险;一旦发生与研究有关的伤
国家药监局发布《药品标准管理办法》
第七章 附 则 第四十七条 本办法所称药品标准，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。 第四十八条 中药标准管理有特殊要求的，按照中药标准管理相关规定执行。中药标准管
国家药监局解读《进口药材管理办法》
一、可申请进口的药材品种有哪些？ 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时，为保证少数民族地区用药需求，对未收载入国家药品标准的，但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口，供当地习用。 二、药材进口单位需具备哪些资质？ 进口单位应当是中国
再见CFDA！国家药监局英文简称改为NMPA
29日下午，原国家食品药品监督管理总局网站发布的消息显示，药品注册报盘软件中所涉及“CFDA”英文简称变更为“NMPA”，其全称不出意外的话便是“National Medical Products Administration”，即现如今的国家药品监督管理局。由“drug”到“medical p
国家药监局对涉药“问题阿胶”展开调查
记者今日从国家食品药品监督管理局网站获悉，该局已对涉药“问题阿胶”事件展开调查。 近日，有媒体披露河北一药品生产企业使用劣质皮料熬制阿胶，对此，国家食品药品监督管理局高度重视，立即派稽查人员前往河北进行督办。据报告，新闻媒体披露的问题，立即引起河北省食品药品监督管理局的重视，河
国家药监局要求查处假药“虫草肾阳丸”
记者从国家食品药品监督管理局获悉，日前，该局下发通知，要求各地依法严肃查处假药“虫草肾阳丸”，切实保障公众用药安全。 近日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，该局在监督检查中发现辖区内市场上销售的“虫草肾阳丸”（盗用批准文号：国药准字Z22024102，标
国家药监局驳斥中国是假药出口大国报道
针对有境外媒体报道说“中国是假药出口大国”，国家药监局副局长边振甲昨天在国新办发布会上予以驳斥。他表示，中国生产药品的企业有4708家，合法的药品生产企业生产药品都是很规范的。 据边振甲介绍，中国生产药品的企业需要取得许可证，生产的品种要取得批准文号，还要通过工商登记，才能够开办药品生产企
国家药监局曝光14家违法药品网站
近日，国家食品药品监督管理局发布2010年第2期互联网购药安全警示公告，集中曝光了14家发布虚假药品信息销售假劣药品网站。目前，国家食品药品监督管理局已将违法网站依法移送有关执法部门进行查处。 公告表示，最近，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，部分网站伪造或假冒开办单位，发布虚
国家药监局查处治糖尿病非法药品
国家药监局查处3种治疗糖尿病非法药品 从国家食品药品监督管理局获悉，国家药监局发出通知，要求对未经注册，借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平・胰活胶囊”进行查处。 “蜂蚁健骨素”（麝香风湿胶囊
国家药监局要求严查用树胶假冒蜂胶行为
中国国家食品药品监督管理局网站11月25日发布通知，要求各级食品药品监管部门对辖区内含蜂胶原料保健食品生产企业实施全面监督检查，对监督检查中发现的违法违规行为，尤其是使用树胶假冒蜂胶原料生产保健食品的违法行为，一律依法严肃处理。 近期，有媒体报道少数生产企业存在使用假冒蜂胶原料生产保
特奥会结束，这个地方受到国家药监局发文表扬
近日，国家药监局发文表彰陕西省在第十四届全国运动会、第十一届全国残运会暨第八届特奥会做出贡献，并对其工作给予肯定。文章原文如下： 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 第十四届全国运动会、第十一届全国残运会暨第八届特奥会（以下简称十四运会和残特奥会）于2021年在陕西省成功举办
国家药监局要求各地掀起“伪劣药品打假风暴”
中国网6月12日讯 为配合《最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称“两高司法解释”)的贯彻实施，6月11日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各地食品药品监管部门进一步做好药品涉嫌犯罪案件的移送工作，严厉打击生产销售假劣药品犯罪行
国家药监局:餐饮抽检将重点查潜在危害
从地沟油到小龙虾“洗虾粉”，餐桌上的食品安全问题和监管力度备受市民关注，怎样抽检那些餐饮业乱七八糟的“发明”？昨天，作为主管这一领域的国家药监局表示，已经印发了《餐饮服务食品安全监督抽检工作规范》（下称“规范”），包括抽检重点对人体有潜在危害、对其安全性必须严格控制的物质，以及食品
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
国家药监局：养血清脑颗粒（丸）孕妇禁用
1 月 15 日，国家药监局发布公告，要求修订养血清脑颗粒 (丸) 非处方药说明书。图源：国家药品监督管理局官网 新修订说明书中要求：养血清脑颗粒 (丸) 三类人群禁用「孕妇、肝功能失代偿患者、对本品及所含成份过敏者」。注意事项方面，除低血压者慎用、肝脏疾病患者慎用等外，新说明书增加「当使用本
国家药监局通知：严查田婆婆洗灸堂
日前，国家食品药品监督管理局下发通知，要求各地食品药品监管部门对田婆婆洗灸堂使用的“小儿沐浴散”、“湿疹膏”开展专项监督检查。 中央电视台“3·15”晚会报道了田婆婆洗灸堂使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”致人体严重伤害的事件。近日，四川省食品药品监督管理局报告，根据成都市公安局和当地食品药品监管