67家临床质谱仪器获国药监局批准或将获得巨大商机

发布时间：2023-10-12 18:39 原文链接： 67家临床质谱仪器获国药监局批准或将获得巨大商机

　　近期，由国家卫生健康委会同国家中医药管理局、国家疾控局制定的《全国医疗服务项目技术规范（2023 年版）》（以下简称《项目技术规范》）重磅发布！本次发布的《项目技术规范》中就包含了部分质谱检测项目，这也将会引起行业的广泛关注，或将导致未来医院大规模采购质谱仪。

　　众所周知，医院采购的医疗设备必须取得医疗器械经营许可证，也就是说必须经过国家药品监督管理局（NMPA，原CFDA）的认证。那么目前已获得NMPA认证的临床质谱仪器有哪些呢？为了方便大家进行采购，我们对截至目前获NMPA批准的可应用于临床检测的质谱仪器进行了汇总。

　　已获得NMPA认证的国产质谱仪器汇总表

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称
1	浙械注准20152401000	湖州赛尔迪生物医药科技有限公司	液体芯片飞行时间质谱系统
2	京械注准20162401065	北京毅新博创生物科技有限公司	飞行时间质谱系统
3	浙械注准20172400367	杭州意诚默迪生物科技有限公司	液体芯片飞行时间质谱系统
4	豫械注准20182400196	安图实验仪器(郑州)有限公司	全自动微生物质谱检测系统
5	浙械注准20222220115	杭州谱聚医疗科技有限公司	液相色谱串联质谱系统
6	浙械注准20222220116	杭州凯莱谱质造科技有限公司	液相色谱串联质谱检测系统
7	浙械注准20232221555	浙江迪谱诊断技术有限公司	飞行时间质谱仪
8	鄂械注准20222223888	武汉华大基因生物医学工程有限公司	飞行时间质谱检测系统
9	苏械注准20212221279	苏州颐坤生物科技有限公司	三重四极杆质谱检测系统
10	鲁械注准20192220473	山东英盛生物技术有限公司	高效液相色谱串联质谱检测系统
11	粤械注准20182220784	广州市丰华生物股份有限公司	三重四极杆质谱分析系统
12	湘械注准20232220496	湖南德米特仪器有限公司	二维液相色谱微型质谱仪
13	湘械注准20212221224	湖南睿质科技有限公司	超高效液相色谱串联质谱检测系统
14	沪械注准20212220239	上海睿康生物科技有限公司	超高效液相色谱串联质谱检测系统
15	鲁械注准20232220805	青岛惠安康生物工程有限公司	高效液相色谱串联质谱检测系统
16	浙械注准20232221601	浙江普罗亭健康科技有限公司	质谱流式细胞分析仪
17	湘械注准20222221209	美康盛德生物科技（湖南）有限公司	液相色谱质谱联用仪
18	鄂械注准20222223655	麦滋（湖北）科学仪器有限公司	全自动微生物质谱鉴定系统
19	津械注准20202220258	天津云检医疗器械有限公司	液相色谱-质谱联用仪
20	粤械注准20182220875	广州市达瑞生物技术股份有限公司	飞行时间质谱检测系统
21	津械注准20222220402	东西分析仪器（天津）有限公司	飞行时间质谱仪
22	皖械注准20222220215	安徽砺沐医疗器械有限公司	液相色谱串联质谱系统
23	粤械注准20202220695	广州禾信康源医疗科技有限公司	全自动微生物质谱检测系统
24	渝械注准20222220144	重庆黄嘉生物技术有限公司	液相色谱串联质谱检测系统
25	湘械注准20232220788	湖南凯莱谱生物科技有限公司	液相色谱串联质谱检测系统
26	京械注准20192220492	北京毅新博创生物科技有限公司	飞行时间质谱系统
27	湘械注准20232220191	湖南德米特仪器有限公司	高效液相色谱串联质谱检测系统
28	鲁械注准20202220321	山东英盛生物技术有限公司	电感耦合等离子体质谱仪
29	粤械注准20192220521	珠海美华医疗科技有限公司	质谱检测仪
30	鲁械注准20212220508	融智生物科技（青岛）有限公司	飞行时间质谱仪
31	豫械注准20182220196	安图实验仪器（郑州）有限公司	全自动微生物质谱检测系统
32	粤械注准20222220154	广州市达瑞生物技术股份有限公司	液相色谱串联质谱系统
33	湘械注准20232220119	湖南德米特仪器有限公司	二维液相色谱串联质谱检测系统
34	皖械注准20232220029	安徽汉库诊断技术有限公司	高效液相色谱串联质谱检测系统
35	渝械注准20202220197	中元汇吉生物技术股份有限公司	全自动微生物质谱检测系统
36	津械注准20212220103	天津国科医疗科技发展有限公司	高效液相色谱串联质谱检测系统
37	京械注准20162221065	北京毅新博创生物科技有限公司	飞行时间质谱系统
38	苏械注准20202220850	江苏先声医疗器械有限公司	飞行时间质谱检测系统
39	苏械注准20192221449	美康盛德医疗科技（苏州）有限公司	液相色谱质谱联用仪
40	闽械注准20192220072	江苏天瑞仪器股份有限公司福建分公司	微生物鉴定飞行时间质谱仪
41	川械注准20232220165	成都泰莱医学检验实验室有限公司	飞行时间质谱系统
42	苏械注准20192220669	苏州新波生物技术有限公司	液相色谱串联质谱检测系统
43	粤械注准20202221818	珠海迪尔生物工程股份有限公司	全自动生物质谱检测系统
44	苏械注准20202220435	南京品生医疗科技有限公司	三重四极杆质谱检测系统
45	湘械注准20212221412	湖南步锐生物科技有限公司	人体呼出气检测质谱仪
46	湘械注准20222221562	湖南固容生物科技有限公司	飞行时间质谱系统
47	粤械注准20232221006	深圳华大基因生物医学工程有限公司	液相色谱串联质谱仪
48	沪械注准20212220579	上海润达榕嘉生物科技有限公司	液相色谱-三重四极杆质谱仪系统
49	浙械注准20222220117	杭州杰毅麦特医疗器械有限公司	三重四极杆质谱检测系统
50	苏械注准20202220539	美康盛德医疗科技（苏州）有限公司	基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪
51	沪械注准20212220279	上海润达榕嘉生物科技有限公司	液相色谱-三重四极杆质谱仪系统
52	浙械注准20202220910	浙江迪谱诊断技术有限公司	飞行时间质谱检测系统
53	苏械注准20232220387	泰州宸安生物科技有限公司	流式细胞质谱仪
54	苏械注准20232220592	苏州创澜生物科技有限公司	全自动微生物质谱检测系统

已获得NMPA认证的进口质谱仪器汇总表

序号	注册证编号	注册人名称	产品名称
1	国械注进20232220176	爱博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.	液相色谱串联质谱检测系统LC-MS/MS System
2	国械注进20192220270	沃特世公司 Waters Corporation	超高效液相色谱串联质谱系统 Liquid Chromatography – Mass Spectrometry Systems
3	国械注进20202220004	安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.	液相色谱串联质谱系统 Infinity LC Clinical Edition / Triple Quad MS
4	国械注进20172221554	爱博才思有限公司AB Sciex Pte. Ltd.	液相色谱串联质谱检测系统LC/MS/MS System
5	国械注进20222220240	沃特世公司Waters Corporation	超高效液相色谱串联质谱系统 Ultra-performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry system
6	国械注进20212220088	安士达公司 ASTA Corporation	全自动微生物质谱检测系统
7	国械注进20182220195	株式会社岛津制作所SHIMADZU CORPORATION	高效液相色谱串联质谱检测系统 Liquid Chromatograph Mass Spectrometer
8	国械注进20162222385	生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux SA	全自动微生物质谱检测系统VITEK MS
9	国械注进20192222266	爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.	三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System
10	国械注进20182222017	布鲁克·道尔顿公司Bruker Daltonics GmbH & Co. KG	全自动生物质谱检测系统IVD MALDI Biotyper System
11	国械注进20152220515	沃特世公司Waters Corporation	超高效液相色谱串联质谱系统 ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-S IVD System
12	国械注进20152221820	沃特世公司Waters Corporation	超高效液相色谱串联质谱系统 ACQUITY® UPLC I-Class IVD / Xevo® TQ-D IVD System
13	国械注进20232220080	安捷伦科技新加坡（国际）私人有限公司 Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.	液相色谱串联质谱系统 1260 Infinity Ⅱ LC Clinical Edition / K6460

已获得NMPA认证的试剂及其他耗材

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序号	注册证编号	注册人名称	产品名称
1	鲁械注准20212400522	山东英盛生物技术有限公司	钾、钙、钠、镁、铁、铜、锌、锂、磷元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）
2	鲁械注准20202401355	融智生物科技（青岛）有限公司	革兰阳性菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法）
3	鲁械注准20222400065	质谱生物科技有限公司	脂溶性维生素检测试剂（液相色谱-串联质谱法）
4	浙械注准20212400640	浙江迪赛思诊断技术有限公司	他克莫司/环孢霉素A/雷帕霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
5	湘械注准20222402029	湖南凯莱谱生物科技有限公司	脂溶性维生素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
6	浙械注准20232401008	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
7	粤械注准20222401847	深圳市绘云生物科技有限公司	25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
8	粤械注准20232401540	深圳市绘云生物科技有限公司	皮质醇测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
9	沪械注准20232400190	上海睿质科技有限公司	睾酮、雄烯二酮、硫酸去氢表雄酮和17α-羟孕酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
10	鲁械注准20212400421	山东英盛生物技术有限公司	万古霉素测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
11	津械注准20232400227	天津国科医疗科技发展有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
12	鲁械注准20212400487	山东英盛生物技术有限公司	丙戊酸、卡马西平测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
13	粤械注准20232401241	广东南芯医疗科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相-串联质谱法）
14	浙械注准20222401171	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	七项元素检测试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）
15	皖械注准20222400288	安徽汉库诊断技术有限公司	25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
16	浙械注准20232401179	瑞智谱（杭州）医疗器械有限公司	血液元素质控品（电感耦合等离子体质谱法）
17	皖械注准20222400181	安徽汉库诊断技术有限公司	甘胆酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
18	湘械注准20232400377	湖南德米特仪器有限公司	他克莫司、环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
19	湘械注准20222401961	湖南佰辰医疗科技有限公司	丙戊酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
20	京械注准20192400397	北京毅新博创生物科技有限公司	飞行时间质谱系统微生物鉴定校准品
21	湘械注准20222401612	湖南佰辰医疗科技有限公司	香草扁桃酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
22	沪械注准20212400098	上海睿质科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
23	湘械注准20212401390	湖南豪思生物科技有限公司	多种脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
24	粤械注准20202401385	广州市丰华生物股份有限公司	25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
25	苏械注准20222401712	苏州药明泽康生物科技有限公司	奥氮平测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
26	湘械注准20212401912	湖南德米特仪器有限公司	利培酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
27	浙械注准20222401175	浙江迪赛思诊断技术有限公司	香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
28	湘械注准20212401539	湖南豪思生物科技有限公司	甲氨蝶呤测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
29	湘械注准20222401413	迈特维尔医学科技（长沙）有限公司	4种类固醇激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
30	粤械注准20192401208	广州可力质谱医疗器械有限公司	25—羟基维生素D2/D3检测试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
31	赣械注准20212400156	江西美康盛德生物科技有限公司	儿茶酚胺检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
32	鲁械注准20212400571	山东英盛生物技术有限公司	甲氨蝶呤测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
33	湘械注准20222400574	湖南豪思生物科技有限公司	干血斑25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
34	湘械注准20222400575	湖南豪思生物科技有限公司	免疫抑制剂3项测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
35	浙械注准20222401240	杭州谱聚医疗科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
36	鲁械注准20202401350	融智生物科技（青岛）有限公司	酵母样菌鉴定试剂盒（飞行时间质谱法）
37	苏械注准20222402019	苏州药明泽康生物科技有限公司	拉莫三嗪测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
38	浙械注准20222400463	泽达精准（杭州）生物医药有限公司	甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
39	湘械注准20222400464	湖南豪思生物科技有限公司	环孢霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
40	鲁械注准20212400520	山东英盛生物技术有限公司	碘元素测定试剂盒（电感耦合等离子体质谱法）
41	川械注准20202400231	成都凡迪医疗器械有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
42	豫械注准20192401638	郑州安图生物工程股份有限公司	微生物质谱鉴定仪用校准品
43	鲁械注准20232400338	青岛惠安康生物工程有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
44	皖械注准20202400021	合肥和合医疗科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
45	国械注准20223400429	苏州新波生物技术有限公司	非衍生化氨基酸、肉碱、腺苷、溶血卵磷脂和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）
46	苏械注准20232401300	苏州帕诺米克生物科技有限公司	同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
47	苏械注准20202401171	苏州药明泽康生物科技有限公司	丙戊酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
48	粤械注准20232401152	深圳市绘云生物科技有限公司	同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
49	赣械注准20222400222	江西透景生命科技有限公司	25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）
50	沪械注准20222400015	上海百趣生物医学科技有限公司	儿茶酚胺及其代谢物校准品（液相色谱-串联质谱法）
51	沪械注准20192400093	复星诊断科技（上海）有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
52	辽械注准20212400126	大连润生康泰医学检验实验室有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
53	湘械注准20222400940	湖南德米特仪器有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
54	沪械注准20212400103	上海睿质科技有限公司	香草扁桃酸和肌酐检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
55	国械注准20233400263	江苏先声医疗器械有限公司	人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)
56	湘械注准20212401538	湖南豪思生物科技有限公司	5-氟尿嘧啶测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
57	湘械注准20222401560	湖南固容生物科技有限公司	肾素检测试剂盒（飞行时间质谱法）
58	沪械注准20212400100	上海睿质科技有限公司	叶酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
59	沪械注准20212400102	上海睿质科技有限公司	总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
60	沪械注准20212400101	上海睿质科技有限公司	甘胆酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
61	湘械注准20222400936	湖南豪思生物科技有限公司	叶酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
62	赣械注准20222400302	江西美康盛德生物科技有限公司	丙戊酸和卡马西平检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
63	湘械注准20212401391	湖南豪思生物科技有限公司	25-羟基维生素D3测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
64	津械注准20232400211	天津康鼎源医疗科技有限公司	他克莫司测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
65	粤械注准20212400472	广州市达瑞生物技术股份有限公司	叶酸测定试剂盒（串联质谱法）
66	赣械注准20232400185	江西美康盛德生物科技有限公司	类固醇激素检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
67	浙械注准20202400506	杭州佰辰医疗器械有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
68	赣械注准20202400002	江西美康盛德生物科技有限公司	三种免疫抑制剂检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
69	渝械注准20222400082	重庆黄嘉同怡科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
70	粤械注准20232401415	深圳市绘云生物科技有限公司	L—酪氨酸和牛磺胆酸测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
71	湘械注准20222401561	湖南固容生物科技有限公司	飞行时间质谱系统校准品
72	湘械注准20222401718	湖南豪思生物科技有限公司	同型半胱氨酸测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
73	粤械注准20222400603	广州市丰华生物股份有限公司	脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
74	苏械注准20212401430	苏州药明泽康生物科技有限公司	环孢霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
75	鲁械注准20212400258	山东英盛生物技术有限公司	环孢霉素、他克莫司测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）
76	辽械注准20212400125	大连润生康泰医学检验实验室有限公司	1,5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
77	国械注准20163401324	广州市丰华生物股份有限公司	琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
78	湘械注准20222400941	湖南德米特仪器有限公司	霉酚酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
79	湘械注准20232400376	湖南德米特仪器有限公司	万古霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
80	国械注准20233400012	广州市达瑞生物技术股份有限公司	二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）
81	浙械注准20212400548	杭州佰辰医疗器械有限公司	皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
82	国械注准20223400972	广州市达瑞生物技术股份有限公司	多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒（串联质谱法）
83	沪械注准20182400287	上海美吉逾华生物医药科技有限公司	同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
84	粤械注准20222400009	广州市金圻睿生物科技有限责任公司	25—羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）
85	沪械注准20162400317	复星诊断科技（上海）有限公司	1，5-脱水葡萄糖醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
86	豫械注准20222400249	郑州安图生物工程股份有限公司	全自动微生物质谱检测系统用质控品
87	渝械注准20232400302	中元汇吉生物技术股份有限公司	飞行时间质谱系统用校准品
88	湘械注准20222402032	湖南凯莱谱生物科技有限公司	25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法）
89	沪械注准20212400099	上海睿质科技有限公司	同型半胱氨酸检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）
90	湘械注准20232400898

67家临床质谱仪器获国药监局批准或将获得巨大商机

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