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关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议,督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够,核查质量不高。近期,总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查,发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,而这些项目都经过了所在省局现场核查,也经过了第117号公告发布后的自查和复核,这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下: 一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)的核查要点,对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查,并于12......阅读全文

食药监总局:药物临床试验数据自查核查注册申请情况

  国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,

国家食药总局开展药物临床试验数据自查核查工作

  为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下:  一、自本公告发布之日起,所有已

关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议,督促各方认真自查。

食药监总局召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议

  食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议,部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读;江苏、山东和浙江省

总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见

  国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见,共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。  在修改过程

药物临床试验数据造假 问题出在哪儿

   药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出,该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现,大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题,但这些项目之前却都已经自查,并通过了当地食药监局的核查。  药物临床试验弄虚作假的问题到

海南省确定药物临床试验数据核查时间节点

  2015年12月8日,海南省食品药品监督管理局组织召开全省药物临床试验数据核查工作会,贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神,。  会议传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神,强调了药物临床试验数据核查的必要性,明确了药物临床试验数据真实性的责任和临床试验数据核查处理的政策界限,并

CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿

  分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。详情如下:  为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率

护佑人民用药安全:药物临床试验数据核查全纪实

  2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。  当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此,我国药品监管与国际接轨,药物创新研发步入崭新时代,全世界的

CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,总局药审中心、核查中心:  为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》印发给你们,请遵照执行。  食品药品监管总局  2016年3月28日  国家食品药品