2013年FDA批准增加适应症的20个药品
本文是《2013年FDA批准的27个新药汇总》的姊妹篇，增加适应症是指在药品说明书中增加一个适应症条款，或者某活性成分的新剂型获批用于一个新的适应症，不包括扩大适应人群的年龄范围、扩大适应疾病的严重程度、由二药物改为一线药物等。由于FDA是不把新增适应症单独汇总列出的，这里只是我个人整理而成，有遗漏、有错误在所难免，欢迎补充、指正。 1 Botox：肉毒杆菌素A注射剂 肉毒杆菌素 A(onabotulinumtoxin A)是胆碱释放抑制剂，能够阻断神经—肌肉信号传导，从而松弛肌肉。肉毒杆菌素A最初于1989年获得FDA批准，目前用于治疗斜视、眼睑痉挛、腋部多汗、颈肌张力障碍、上肢痉挛、慢性偏头痛、逼尿肌过度活动等疾病。另外，Botox Cosmetic还是临床常用的美容除皱药物。此次FDA批准扩大该药的适应症，用于治疗膀胱过动症，改善尿频、尿急、尿失禁等症状。针对该适应症进行了两项多中心随机双盲对照试验......阅读全文
失恋的心痛，安慰剂就能治疗
近日，科罗拉多大学博尔德分校的一项研究表明，仅仅通过安慰剂效应就能够影响大脑中与情绪调节相关的脑区，减轻失恋带来的痛苦。 如何从失恋的痛苦中走出？或许，做一些你认为有助于改善情绪的事就会真的带来帮助。近日，科罗拉多大学博尔德分校的一项研究表明，仅仅通过安慰剂效应就能够影响大脑中与情绪调节相关的
ω3补充剂治疗干眼症效果与安慰剂无异
美国国立卫生研究院所属国家眼科研究所（NEI）资助的一项试验显示，服用ω-3脂肪酸补充剂并不能改善干眼症症状，其效果与安慰剂几无差异。研究论文在线发表在13日《新英格兰医学杂志》网站上。这项研究是在全美27个中心进行的，招募了535名病史超过6个月的中度至重度干眼症患者。研究人员随机抽取349
FDA：癌症临床试验中应酌情使用安慰剂
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了一项新的指南草案，FDA指出，出于伦理学争议，在设计癌症临床试验时，仅在特定情况下使用安慰剂对照的试验设计。 安慰剂在随机对照试验中应用十分广泛，随机对照试验能够最大程度地避免临床试验设计、实施中可能出现的各种偏倚，平衡混杂因素，提高统计学检验的有效
安慰剂或能提升智力
尽管大量研究显示，青少年的一般认知能力是遗传性的并且是稳定的，不过有证据显示，认知训练能提高动态智力。虽然某些大脑训练游戏可能并没有任何“训练”作用，但近日刊登在美国《国家科学院院刊》上的一项新研究使用两种海报招募了50位参与者：一种海报明确使用了“大脑训练”和“认知能力提升”；而另一种则是简单
安慰剂治疗对药物研发产生的负面影响不容小觑
对于那些安慰剂组在临床试验中出现巨大改善的疾病，尤其是疼痛、抑郁和其他精神疾病，克服假性治疗是一个现实障碍。 Kathryn Hall的早期职业生涯建立在药物，而非安慰剂上。作为一名分子生物学家，她在千年制药公司花费了两年时间识别药物靶点。2005年，她到针灸医生诊所寻找能缓解其腕管综合征的
FDA：大部分癌症临床试验可不使用安慰剂对照
日前，美国FDA发布了一项新的指南草案，建议在设计癌症临床试验时，安慰剂对照的试验设计仅在特定情况下使用。这一草案的颁布是考虑到在随机对照临床试验中，使用安慰剂治疗血液恶性肿瘤和癌症所面临的伦理挑战。 安慰剂指没有药理活性的惰性物质，常用于双盲、随机对照临床试验。由于这些试验中的研究者和患者不
疼痛、情绪调节与安慰剂效应
在一项最新的研究中，卢森堡大学的研究者利用fMRI技术展示了安慰剂是如何强力地减轻疼痛的。神经科学家Marian van der Meulen博士补充道：“当一个人服用安慰剂时，脑扫描显示大脑的特殊区域活动会减弱，因此疼痛会减轻。但是这其中的心理学机制了解的不多，为什么一些人的安慰剂反应比另外一
安慰剂竟然能够减轻癌症患者的症状？
-在癌症治疗结束很久后，很多患者还残留有难以治疗的疲劳症状。在最近的一项研究中，来自UAB的研究者们发现安慰剂竟然能够降低患者疲劳症的严重程度。 对于癌症患者来说，目前并没有十分有效的治疗疲劳症的方法，而最有效的药物干预手段则会带来包括痛苦、心脏衰竭在内的负面作用。在最近发表在《Scienti
反安慰剂效应：新药研发中的负能量
新西兰发生了这样的怪事。2007年秋天，全国各大药房发售一种新药Eltroxin，这种药事实上就是自1973年以来成千上万新西兰人服用过的甲状腺激素替代药物，已经获得了政府批准。可是在短短几个月内，政府的医疗保健监测机构就收到了关于药物副作用的报告。其中包括已知的药物副作用，如嗜睡、关节疼痛、抑
研究者们发现“安慰剂效应”的新机制
2016年10月25日 讯 /生物谷BIOON/ --研究者们发现服用安慰剂也能够降低患者的疼痛反应，尽管他们已经明确地知道自己服用的"药物"本质上就是安慰剂。这一结果似乎与以往的认知不相符。 而且研究结果表明，服用安慰剂产生的效果十分显著。已知自己服用的是安慰剂的患者组成员的在试验后疼痛程度
科学家确认大脑中安慰剂效应的有效区域
一粒糖丸可以带走你的痛苦——确定止痛安慰剂效应的最有效位置有助于为被慢性疼痛困扰的人设计更加个性化的药物。 根据美国西北大学范伯格医学院（Northwestern Medicine）和芝加哥康复研究所(RIC)的一项新研究，科学家首次确认了大脑中负责疼痛缓解的“安慰剂效应”的区域，“假治疗”确
使用阿立哌唑口腔崩解片的不良反应介绍
在5592例精神分裂症、双相障碍的躁狂和阿尔茨海默氏病性痴呆患者参加的多剂量、上市前试验中，评估了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为3639病例年。总计1887例阿立哌唑治疗者至少治疗了180天，1251例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。 由于患者的特征和其他因素与临床试验不同，因此下列表格中的数
nature：止痛剂药物研发面临安慰剂效应窘境
制药公司面临一个棘手的问题：目前越来越难从临床试验中发现新的止痛药物，然而原因并不在于药物本身的质量下降。一项临床一期的研究结果显示，对照组的实验结果也变得越来越好，因此难以证明患者的治疗效果是由于药物作用而非安慰剂效应。 这一安慰剂效应的严重性是由加拿大的研究者们从美国的一项临床试验中调查得
使用阿立哌唑片的不良反应介绍
在7,951例精神分裂症、双相障碍躁狂发作和阿尔茨海默性痴呆患者参加的多剂量、上市前临床试验中评价了阿立哌唑的安全性；其中暴露量约为5,235个病例年。总计2,280例阿立哌唑服用者至少治疗了180天，1,558例阿立哌唑治疗者至少治疗了1年。 阿立哌唑治疗的条件和疗程包括（类别有重叠）双盲、
关乎利弊和道德？一文读懂临床研究中的安慰剂组
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505794.shtm·双盲试验是研究者和病人都不知道每个病人分在哪一组，也不知道哪组接受了试验治疗，这也是为了避免来自受试者与研究者的偏倚，所以入组安慰剂真的是随机的，并不会因患者或者医生的主观意愿而改变
使用阿立哌唑胶囊的不良反应介绍
1.在短期安慰剂对照试验中与停药相关的不良事件因不良事件而导致的停药率在阿立哌唑治疗者(7%)和安慰剂治疗者(9%)中没有差异，且导致停药的不良事件类型在阿立哌唑胶囊和安慰剂治疗者中也相同。 2.与剂量相关的不良事件4个不同固定剂量(2、10、15、20和30mg/d)阿立哌唑和安慰剂的对照试
全球首创短效CDK4/6抑制剂：小细胞肺癌获积极2期数据
12月19日，临床阶段肿瘤学公司G1 Therapeutics公布了其药物trilaciclib与拓扑替康联用作为小细胞肺癌二线或三线治疗临床2期研究的积极顶线数据，在这项随机、双盲、安慰剂对照试验中，trilaciclib显示了髓系获益。 公司首席医学官及高级副总裁Raj Malik表示：“
抗O试验的治疗
对类风湿关节炎，痛风，骨质增生，肩周炎，骨质疏松，红斑狼疮等症有显著的辅助效果。各个关节之间的软骨由于发生病变，导致发炎，肿胀，积液，甚至变形。而软骨的主要细胞是胶原蛋白，“骨宝”的主要成分为胶原蛋白二型，单位体积小，易溶易吸收的特性，使之能够在12小时内到达全身各个骨骼，促进病变部位软骨的再生
概述盐酸吡格列酮的不良反应
在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。 表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5mg、15mg、30mg、45
罗劲谈破解安慰剂效应之谜：或与“膝下扣带回”有关
头疼吃点药就会好，当病人有了这样的信心后，即使给他服用没有药效的“假药”，病情也会出现某种程度的好转。这种神奇的效果在医学和心理学领域被称为“安慰剂效应”。医学界广泛认识到这种效应实际上在各类生理及心理疾病的治疗中都发挥着一定的作用。但人的身体和神经系统究竟会如何“感知”这一变化，并会
盐酸吡格列酮口腔崩解片的不良反应
在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。 表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗(剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫
使用奥氮平片的不良反应
体重 在临床试验中，奥氮平治疗的患者体重均值增加大于安慰剂治疗组的患者。所有基线体重指数（BMI）分类中均观察到临床显著的体重增加。 在长期临床试验（至少48周）中，体重增加程度和奥氮平治疗组病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验。长期用药时体重增加超过25%基线体重的病人百分率（≥
瑞德西韦到底有没有效？《柳叶刀》发表中国临床研究结果
当地时间4月29日晚，《柳叶刀》正式在线发表了在中国进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。 结果显示，与安慰剂相比，抗病毒药物瑞德西韦治疗危重症住院患者，并未加快新冠肺炎患者的恢复速度，也未降低病死率。 试验结果：临床改善时间无统计学差异 研究发现，瑞德西韦组和安
概述奥氮平片的临床试验
在符合DSM-IH-R精神分裂症标准的住院病人中进行的两项短期（为期6周）的对照临床试验确定了口服奥氮平治疗精神分裂症的疗效。其中一项研究设立了氟哌喧醇单药治疗组作为阳性对照组，但是该试验并对这两中药物在具体有临床意义的整体剂量范围进行比较。试验中采用了多种评定工具，包括《简明精神科量表》（BP
使用阿立哌唑片的一般注意事项
1. 体位性低血压 阿立哌唑具有a1-肾上腺素能受体的拮抗作用，可能引起体位性低血压。在阿立哌唑治疗精神分裂症（n=926）的5项短期安慰剂对照试验中，与体位性低血压相关事件的发生率包括：体位性低血压（安慰剂1%，阿立哌唑1.9%）、体位性头晕（安慰剂1%，阿立哌唑0.9%）和晕厥（安慰剂1%
奥氮平片的不良反应
[u]成人[/u] 体重 在临床试验中，奥氮平治疗的患者体重均值增加大于安慰剂治疗组的患者。所有基线体重指数（BMI）分类中均观察到临床显著的体重增加。 在长期临床试验（至少48周）中，体重增加程度和奥氮平治疗组病人体重临床显著性增加的比例均高于短期临床试验。长期用药时体重增加超过25%基线体重
使用欣百达的不良反应介绍
一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥ 5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、肌酸磷酸激酶（CPK）和钾离子从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的患者可有罕见的、暂时的异常值。 血糖调整―在3项治疗糖尿病周围神经痛的临床试验中，
唐草片的临床试验
目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。 1、试验总体设计 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法
唐草片的注意事项及临床试验
注意事项 1. 急性感染期、严重的机会性感染、机会性肿瘤、过敏体质、严重的精神及神经疾病的患者服用应遵医嘱。 2．尚未进行对儿童、老年患者、孕期及哺乳期妇女的临床研究，因此上述人群慎用。 临床试验 目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-200
唐草片的禁忌及临床试验
禁忌 1．服药期间，忌食生冷、辛辣刺激食物。 2．服药期间避免饮用含酒精类饮料。 临床试验 目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一