8点解析GMP对制药用EDI超纯水机制备纯水的要求

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以 耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制药纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 

7、制药用水的输送。
1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
2）纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。 

 制取电子工业生产如显像玻璃、显像管、单晶硅半导体、纯路板、液晶显示器、计算计硬盘和集成电路芯片等工艺所需的纯水;
    制取电力行业发电锅炉和厂矿企业中、低压锅炉给水所需的软化水、除盐水;
    制取医药行业所需的医用大输液、药剂、注射剂、生化制品纯水、医用无菌水和人工肾透析用纯水;
    制取饮料（含酒类）行业的饮用纯净水、蒸馏不、酒类生产勾纯水以及啤酒糖化投料用水和纯水啤酒过滤等;
    制取化工行业制造过程所需的工艺纯水;
    制取纺织印染工艺所需的除硬盐水;
    制取光学玻璃镀膜前清洗用纯水、超纯水;
    制取电镀工艺用去离子水、电池生产工艺用纯水以及汽车、家电、建材产品表面涂装和清洗用纯水。