《中国药典》2020年版第四部通则修订第九、第十批公示
2019年4月3日，国家药典委网站上公示了《中国药典》2020年版第四部通则增修订内容第九批、第十批的公示。 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。 根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开各相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二次征求意见稿（第九批、第十批）。新修改的内容以浅灰色底纹标记（详见附件1）。 为进一步完善药典通则内容，现在我委网站公开征求意见，公示期一个月。 具体内容为： 《中国药典》2020年版四部通则征求意见稿（第九批）： 1105微生物计数法-第二次征求意见稿 1121 抑菌效力检查法-第二次征求意见稿 1143 细菌内毒素检查法-第二次征求意见稿 1213 硫酸鱼精蛋白效价测定法-第二次征求意见稿 9203药品微生物实验室质量管理指导原则-第二次征求意见稿 《中国药典》......阅读全文
中国药典2020年版四部通则－0212－药材和饮片检定通则
药材和饮片的检定包括“性状”“鉴别”“检查”“浸出物测定”“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。
中国药典2020年版四部通则0212及通则9302标准修订草案公示
近期，国家药典委员会公示了中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案，包括0212 药材和饮片检定通则公示稿和9302 中药中有害残留物限量制定指导原则公示稿。 我委拟修订中国药典四部通则0212及通则9302的药品标准（指导原则），为确保标准（指导原则）的科学性、合理性和适用性，现将
国家药典委发布2020年版四部《中国药典》通则增修订内容
分析测试百科网讯 近日，国家药典委员会发布了关于第二批《中国药典》2020年版四部通则增修订内容，据悉，此次增修订内容主要包括理化分析、生物检定、微生物以及制剂四部分共17项，现附原文如下： 各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容公示
各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十一批）。第二次公示修改的内容以浅橘色
《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
中国药典2020年版四部通则－2351－真菌毒素测定法
本法适用于药材、饮片及中药制剂中黄曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、呕吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏马毒素B1、B2及T-2毒素的测定。除另有规定外，按下列方法测定。
中国药典2020年版四部通则－1141－异常毒性检查法
异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。 本法系给予动物一定剂量的供试品溶液，在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况，检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。
2015年版《中国药典》四部制剂通则糖浆剂修订草案公示
根据反馈意见，国家药典委员会拟修订《中国药典》2015年版四部制剂通则糖浆剂标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。 公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委员会办
中国药典2020年版四部通则－1143－细菌内毒素检查法
本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶限度试验结果为准
中国药典2020年版四部通则－0821－重金属检查法
本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十九批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据第一、二、三次征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、三、四次征求意见稿（第十九批）。第二、三、四次征求意见稿修改
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）公示
关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十七批）的公示各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十批）公示
各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十批）。第二次公示修改的内容以浅橘色底纹标
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第十八批）公示
各有关单位： 按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见及我委组织的相关科研课题研究结果基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿（第十八批）（详见附件1），为进一步
理化内容增修11项！中国药典2020年版四部通则增修订公示
分析百科网讯 8月23日，国家药典委员会公布了2020年版《中国药典》四部通则增修订内容，并形成（第一批）征求意见稿，公示期三个月。 四部通则征求意见稿分别为：1、《中国药典》2020年版四部理化分析通则增修订内容；2、《中国药典》2020年版四部生物检定通则增修订内容；3、《中国药典》202
中国药典2020年版四部通则－2341－农药残留量测定法
本方法系用气相色谱法(通则0521)和质谱法(通则0431)测定药材、饮片及制剂中部分农药残留量。除另有规定外，按下列方法测定。 查看完整 2341 农药残留量测定法，请点击下载。
《中国药典》2020年版第四部通则修订第九、第十批公示
2019年4月3日，国家药典委网站上公示了《中国药典》2020年版第四部通则增修订内容第九批、第十批的公示。 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案第一次征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。 根据第一次征求意见稿的反馈意见和建议，我
中国药典2020年版四部通则－2321－铅、镉、砷、汞、铜测定法
一、原子吸收分光光度法 本法系采用原子吸收分光光度法测定中药中的铅、镉、砷、汞、铜，所用仪器应符合使用要求(通则0406)。除另有规定外，按下列方法测定。
中国药典2020年版四部通则2322汞、砷元素形态及价态测定法
本法系采用高效液相色谱电感耦合等离子体质谱法测定供试品中汞、砷元素形态及价态。 由于元素形态及价态分析的前处理方法与样品密切相关，供试品溶液的制备方法如有特殊要求应在品种项下另行规定。
国家药典委员会首次将扫描电镜写入《中国药典》通则草案
4月底，国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”（以下简称“草案”）通知，草案表示拟制定扫描电子显微镜法通则，并将拟增订的标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。 草案公式通知如下：关于扫描电子显微镜法通则草案的公示 编号：Fg2023-0052号 我委拟制定扫
中国药典2020年版四部通则－1108中药饮片微生物限度检查法
中药饮片微生物限度检查法用于检查中药材及中药饮片的微生物污染程度。检查项目包括需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数、耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希菌、沙门菌。本法中的耐热菌系供试液置水浴(98~ 100C)30分钟处理后按需氧菌总数测定方法检出的微生物总称。 中药饮片微生物限度检查的试验环境应
中国药典2020年版四部通则－2331－二氧化硫残留量测定法
本法系用酸碱滴定法、气相色谱法、离子色谱法分别作为第--法、第二法、第三法，测定经硫黄熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。可根据具体品种情况选择适宜方法进行二氧化硫残留量测定。
2020年版《中国药典》目录第四部
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。通用技术要求目次通 则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8丸剂9软膏剂 乳膏剂10糊剂11吸入制剂12喷雾剂13气雾剂14凝胶剂15散剂16糖
《中国药典》2020版前瞻：2351通则真菌毒素测定法
中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长，控制不当易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关，不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素，全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。普瑞邦就《中国药典》2020年版四部通则（草案）制修订思路，解读一
国家药典委公示药材和饮片检定通则
2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“
解读：《中国药典》2020年版四部的任务和目标
一、进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。图片来源于网络 ——为药品生产、检验、研发、注册提供规范化指导 二、进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要求的制定，形成完善的《
2020年版中国药典四部：0807－铁盐检查法
除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml，移置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸4ml与过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml后，加30%硫氰酸铵溶液3ml，再加水适量稀释成50ml，摇匀；如显色，立即与标准铁溶液一定量制成的对照溶液（取该品种项下规定量的标准铁溶液，置50ml
2020年版中国药典四部：9101－分析方法验证指导原则
9101 分析方法验证指导原则 分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行验证。生物制品质量控制中釆用的方法包括理化分析方法和生物学测定方法，其
2020年版中国药典四部：0822－砷盐检查法
标准砷溶液的制备 称取三氧化二砷0.132g，置1000ml量瓶中，加20%氢氧化钠溶液5ml溶解后，用适量的稀硫酸中和，再加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 临用前，精密量取贮备液10ml，置1000ml量瓶中，加稀硫酸10ml，用水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于
2020年版中国药典四部：9102－药品杂质分析指导原则
9102 药品杂质分析指导原则 本原则用于指导化学合成的原料药及其制剂的杂质分析，并供药品研究、生产、质量标准起草和修订参考。本原则不涵盖生物/生物技术制品、肽、寡聚核苷酸、放射性药品、发酵产品与其半合成产品、中药和来源于动植物的粗制品。 杂质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性。药