食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtronic Inc.公司生产的药物灌注系统存在导管与泵连接的接口连接不齐和阻塞风险，而Medtronic MiniMed公司和Unomedical a/s公司生产的胰岛素泵用一次性输注管路和针头可能发生潜在的安全问题。......阅读全文
什么是胰岛素泵？
胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3ml的胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下（常规为腹壁），再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，将胰岛素输注到体内胰岛素泵的基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持
胰岛素泵基本操作
基本操作步骤： 1、设置基础率； 2、餐前大剂量预设； 3、装药-排气(大约1周1次)； 4、注射大剂量(1天3次)。任何胰岛素泵都要有这4个方面的操作。 胰岛素泵的使用前准备：医生下医
胰岛素泵的分类
根据不同的标准有不同的分类:固定点泵(Stationary)和非固定点泵(Ambulatory);标准泵(Standard)和便携泵(Portable);体外泵(External)和可植入泵(Implantable);机械泵(Mechanical)、电子泵(Electronic)和重力泵(Gravi
胰岛素泵的使用步骤
第一、要选择输注和植入的部位，首选腹部，其次可以依次选择上臂、大腿的外侧、后腰以及臀部等。 第二、安装胰岛素泵，应该遵循所选用胰岛素泵的说明书，通常包括以下的操作步骤，准备药品与材料，清洁洗手防止感染，抽取胰岛素填充储药器并排气泡，连接输液管，安装、充盈、埋置皮下输入装置，开启胰岛素泵。
胰岛素泵的功能特点
1、它更符合生理性的胰岛素分泌模式，每个小时都会有胰岛素输入体内，24小时持续不间断的给药。 2、可以根据进食的时间、饮食的结构，进行方波和双波大剂量的设置，能够更加有效的降低血糖。如果血糖水平较高，可以随时进行输入补充，避免了每日皮下注射的不便。先进一些的胰岛素泵还可以进行血糖的监控，
胰岛素泵的原理和基本用途
胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。小注射器最多可以容纳3毫升的胰岛素，注射器装入泵中后，将相连的输液管前端的引导针用注针器扎入患者的皮下（常规为腹壁），再由电池驱动胰岛素泵的螺旋马达推动小注射器的活塞，将胰岛素输注到体内胰岛素泵的基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持
使用胰岛素泵时应注意什么？
1．泵应夹在腰带上或放在口袋里，防止管道过度扭曲、折叠，避免受潮、摔坏，日常生活、活动不受影响。 2．三餐前、三餐后2小时、睡前、凌晨3点需监测指血糖，测餐后2小时血糖从吃第一口饭计时。 3．三餐前注射胰岛素，注射后立即进餐，不能超过10分钟，避免低血糖发生。 4．按糖尿病饮食原则进餐，饮食应
胰岛素泵使用时应注意什么？
1．泵应夹在腰带上或放在口袋里，防止管道过度扭曲、折叠，避免受潮、摔坏，日常生活、活动不受影响。 2．三餐前、三餐后2小时、睡前、凌晨3点需监测指血糖，测餐后2小时血糖从吃第一口饭计时。 3．三餐前注射胰岛素，注射后立即进餐，不能超过10分钟，避免低血糖发生。 4．按糖尿病饮食原则进餐，饮
胰岛素泵的组成部分介绍
胰岛素泵由4个部分构成：含有微电子芯片的人工智能控制系统、电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管和皮下输注装置。输液管前端可埋入患者的皮下。在工作状态下，泵机械系统接收控制系统的指令，驱动储药器内的活塞，最终将胰岛素通过输液管输入皮下。
食品药品监管总局:3公司召回有缺陷进口医疗器械
国家食品药品监管总局3日表示，由于产品在设计或生产中的缺陷，Medtronic Inc.公司对其生产的药物灌注系统、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司对其生产的胰岛素泵输注管路和针头进行主动召回。 根据美敦力(上海)管理有限公司报告，Medtroni
美FDA调查胰岛素泵安全问题
美国食品和药物管理局(FDA)日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 胰岛素泵因其小巧方便，被看做是全新的胰岛素给药方式，它可以自行控制将特定剂量的胰岛素注射到患者体内调控血糖水平，因此自身无法产生胰岛素的Ⅰ型糖尿病患者对
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路
美敦力升级版蓝牙胰岛素泵获FDA批准
FDA在8月31日已经批准了美敦力公司（Medtronic）最新的自动化人工胰腺系统，MiniMed 770G，用于成人和2岁的1型糖尿病儿童。 目前，人工胰腺主要有开环和闭环式两类。开环式人工胰腺比较简单，主要由电子计算机系统和胰岛素注射泵2部分组成，没有血糖传感系统，因此不能组成反馈回路
NEJM：人工胰腺改善1型糖尿病儿童全天血糖控制
对1型糖尿病儿童患者而言，想要很好地控制血糖，绝非一件易事。如今，人工胰腺系统带来了新的解决方案。《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）近日上线的一篇论文显示，一种可自动监测并调节血糖水平的人工胰腺系统，对于6岁以上的1型糖尿病儿童患者来说既安全又
食品药品监管总局推进食品药品安全信用体系建设
根据党中央、国务院关于推进社会信用体系建设的工作部署，以及国务院《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014—2020年）的通知》，近日，国家食品药品监管总局出台《关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（下简称《意见》）。 《意见》要求，按照国家统一规划和部署，编制信用信息目录，结合食
食品药品监管总局发布《食品药品监督管理统计管理办法》
2014年12月19日，国家食品药品监督管理总局《食品药品监督管理统计管理办法》（总局令第10号）发布，该规章于2014年9月29日经总局局务会议审议通过，于2015年2月1日起施行。 《食品药品监督管理统计管理办法》对原办法进行了修订，共六章二十八条，其修订的主要内容包括：明确了食品、保
治疗糖尿病又添“新武器”
“真没想到，不到一个星期就出院了，替俺省了不少钱。”在河南省人民医院内分泌科，3名脆性糖尿病患者高兴地说。 据了解，血糖的平稳控制，对于脆性糖尿病患者和内分泌科医生来说，一直是道难题，患者往往需要住院2、3周，甚至一个月，血糖也难以平稳。该院采用治疗糖尿病的“新武器”――禁食状
广西食品药品监督管理局加强食品药品广告监管工作
近日，广西壮族自治区食品药品监督管理局发出通知，要求全区各级食品药品监管部门依法履行监管职责，在全区范围内组织开展专项整治行动，严厉打击违法发布虚假食品药品广告行为，督促食品药品生产经营企业落实广告主体责任，切实规范食品药品广告的发布秩序。 通知就进一步加强食品药品广告监管工作提出三项具体要求
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医疗器械审评
吉林开展食品药品安全检查
近日，吉林省食安办在全省范围组织开展2018年度春夏交替季节食品药品安全检查。 此次主要检查各地2018年上半年食品药品重点工作组织领导和责任落实情况；各地“三品一械”流通、使用环节日常监管情况；各地2017年度食品药品安全工作考核问题整改情况。 此次采取普遍检查与重点检查
贵阳涉刑食品药品案件
1月9日，记者从贵阳市食品药品案件行政执法与司法联动工作首次协调会上获悉，今后，针对涉刑食品药品案件，我市行政执法系统和刑事司法系统将协同配合，进一步改善在物证、现场执法视听资料证据等取证方面和从业禁止程序方面的相关资料收集，助力创建国家食品安全示范城市。 会议传达了《贵阳市食品药品案件行政
全国食品药品专项整治纵览
编者按：为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。 一年多来，在党中央、国务院的领导下，食品药品监管系统树立
食品药品监管不能总是应急
国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出，“完善（食品药品）监管体制机制，夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法，引发业界诸多猜想。 根据惯例，国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮，因此食药监管体制在20
Lancet子刊：人工胰腺系统血糖控制效果更佳
人工胰腺系统是治疗1型糖尿病的一种新兴技术，当前有两种配置可供选择：单激素（胰岛素）和双激素（胰岛素和胰高血糖素），其与常规胰岛素泵治疗（持续皮下胰岛素输注）控制血糖的效果如何目前还不是很清楚。 加拿大蒙特利尔临床研究学院等处的研究者进行了一项非盲、随机对照、交叉试验，比较单激素、双激素人工
关于门冬胰岛素注射液的用法用量介绍
本品比可溶性人胰岛素起效更快，作用持续时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。 必要时,可在餐后立即给药。 本品剂量因人而异，应由医生根据患者病情决定。一般应与至少每日一次中效胰岛素或长效胰岛素合并使用。 胰岛素需要量通常为每日每公斤体重0.5-1.0U。在和进餐相关的治疗中，50
食品药品监管总局开展中美食品药品监管工作系列交流活动
为了配合总局深化改革工作，借鉴国际经验，国家食品药品监管总局国际合作司与美国食品药品管理局（FDA）相关部门联合制定了工作方案，邀请美国FDA总部及驻华办有关官员来华就美国药品监管整体情况进行系统介绍和交流。 整体活动计划旨在全面介绍美国FDA关于食品药品监管的体制、药品审评机制、医
湖南省食品药品监管局简政放权服务食品药品产业发展
近年来，湖南省食品药品监督管理局认真贯彻落实国务院关于稳增长、促改革、惠民生等系列重大政策措施，深化行政审批制度改革，大幅度精简下放审批项目，服务食品药品产业发展。 2014年，该局行政许可项目由原来14大项、35子项，精简合并为13大项、29子项。2015年6月，将14个大类、25个小类、3
精准给药，“迷你小方盒”里藏着大奥秘
“就在上星期，我们刚刚获得了俄罗斯颁发的许可证，意味着我们即将可以启动俄罗斯的高精度胰岛素泵市场。” 9月2日，当台上主持人宣布第四届江苏科技创业大赛总决赛企业组唯一的一等奖花落无锡顶点医疗器械有限公司，该公司市场销售总监汪俊哲又激动地透露了另一个好消息。 随着生活水平的提高，人口老龄化
传感器增强的胰岛素泵治疗降低了严重低血糖事件的发生率
据9月25日发表在《美国医学会杂志》上的一则研究披露，应用一个带有传感器的胰岛素泵可在I型糖尿病及低血糖觉察能力受损的病人中减少严重及中度低血糖事件的发生率;该传感器在血糖低于设定的阈值时可停止胰岛素的输送。 低血糖是I型糖尿病患者治疗的一个关键性的障碍。根据文章的背景资料，强度扩增了的且
科学家力图用人工器官应对Ⅰ型糖尿病
人工胰腺可以防止糖尿病患者在睡眠时产生低血糖症状。图片来源：剑桥大学代谢研究实验室 2013年4月的一个早晨，一位名叫Jane的女人在英国剑桥阿登布鲁克医院办理了出院手续。在过去的24小时里，她的身体通过一些管子与医疗设备相连并进行治疗。出院后，她将这些设备带回家，希望因此摆脱困扰她30年