分析型超速离心技术在生物类似药聚体精准检测中的应用
近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势，随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药的研发，对于提高生物药的临床可及性和降低研发成本具有重要的意义。2019年中国共有4款“国产”生物类似药获批上市1，还有多款处于上市申请和临床三期阶段的生物类似药，国内生物类似药行业蓬勃发展。 生物药物区别于化学药，由于其复杂的结构和生产工艺，很难做到和原研药完全一致，因此在生物类似药的申报中，需要对其各项特性指标进行全面表征和测定，确保其在质量、安全和有效性上与原研药保持一致。而聚集体的检测作为一项关键指标，在进行生物类似药一致性评价时非常重要。 FDA在生物类似药指导原则中给出了一些原则性建议，并在实际案例中给出了具体建议。在指导原则中，他们提出，为了充分评估产品的理化性质和生物活性需要应用多种分析方法来评估同一属性。同时他们提到，建议使......阅读全文
超速离心的概念
超速离心机最初于1940年由瑞典物理化学家斯维德伯格（T.Svedberg）设计制造，经过不断改进，已成为现代生物化学和分子生物学常用的技术之一。应用非常广泛。
超速离心的基本定义
在超速离心机中，应用强大的离心力分离、制备、分析物质的方法。
超速离心机定义
离心机是借离心力分离液相非均一体系的设备。根据物质的沉降系数、质量、密度等的不同，应用强大的离心力使物质分离、浓缩和提纯的方法称为离心。一般说，离心机转速在30 000r/min以上的称为超速离心。离心技术，特别是超速离心技术是分子生物学、生物化学研究和工业生产中不可缺少的手段。
超速离心的主要分类
超速离心机的离心速度为每分钟60000转或更多，离心力约为重力加速度的500000倍，可分成制备性超速离心机和分析性超速离心机两大类。两者均装有冷冻和真空系统。制备性超速离心机容量较大，主要用于分离制备线粒体、溶酶体和病毒等以及具有生物活性的核酸、酶等生物大分子。分析性超速离心机另装有光学系统，可以
制备型超速离心机
制备型超速离心机该机型从1955年开始商品化生以来已发展到第五代产品。生产的制备用超速离机最高转速可达83,000r/min，最大相对离心力场 (R·C·F)S15，000×g以下，驱动装置寿命已达到200亿转，同时配备有各种转速和容量的铝合金、钛 合金角度转子、水平转子、垂直转子、区带转子及其它专
分析型超速离心机
分析型超速离心机最高转速在60，000r/min以上，装有悬挂式驱动装置。选速分级很精细，速控和温控精度高，配有铝合金或钛合金制造的二孔到六孔分析转子。目前最新推出的Beckman Optima MAX-XP台式超速离心机的最高转速达到了1,500,000rpm(2,500转/秒)，而且运行时非常安
超速离心机的分类
超速离心机按其用途有制备用超速离心机、分析用超速离心机以及分析制备两用离心机三种。
超速离心机的功能
1923年，斯维德伯格受聘为美国威斯康星州大学的教授，专门研究胶体化学。他发明了超速离心机，对研究蛋白质化学起了很大的促进作用。每分钟旋转8万转以上的超速离心机，可以得到比在地球表面上的重力加速度大几十万倍的力场。利用这种离心机，人们可以很容易测定蛋白质的分子量。
超速离心机的简介
1924年T.Svedberg和Rinde研制出世界上第一台涡轮超速离心机以来，发展非常迅速，已广泛地应用到科学研究和生产的各个领域。离心机转头最高转速已达150000 r/min（贝克曼Optima MAX-XP，2010年数据），最大离心力达1019000 X g（贝克曼Optima MAX
超速离心机的分类
依照转速、容量、用途，可以大致分为分析型超速离心机、制倍型超速离心机、高速冷冻离心机、大容量冷冻低温离心机、一般用普通低速离心机和台式(高速、低速)离心机等。分析型超速离心机最高转速在60，000r/min以上，装有悬挂式驱动装置。选速分级很精细，速控和温控精度高，配有铝合金或钛合金制造的二孔到六孔