甲磺酸瑞波西汀的制备要求
应对生产工艺进行评估以确定形成遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认甲磺酸烷基酯的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。......阅读全文
甲磺酸瑞波西汀的制备要求
应对生产工艺进行评估以确定形成遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认甲磺酸烷基酯的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求。
甲磺酸瑞波西汀的检查方法
酸度取本品0.25g,加水50ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.25g,加水25ml溶解溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓;如显色,与橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。氯化物取本品0
甲磺酸瑞波西汀的检查方法
酸度取本品0.25g,加水50ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.25g,加水25ml溶解溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓;如显色,与橙黄色2号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。氯化物取本品0
甲磺酸瑞波西汀的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀对照品溶液取甲磺酸瑞波西汀对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂( InertsilODS3,1
甲磺酸瑞波西汀的基本性状
本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中微溶,在1,4-二氧六环中极微溶解,在乙酸乙酯中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为146~149℃。
甲磺酸瑞波西汀的鉴别方法
(1)取本品约50mg,加氢氧化钠0.2g,加水数滴溶解,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5ml与稍过量稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新制的淀粉指示液的等体积混合液中湿透后,取出,干燥,即得),缓缓加热,试纸即变为蓝色。(2)在含量测定项
甲磺酸瑞波西汀胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品内容物适量,精密称定,加流动相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀0.8mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含4pg的溶液。对照品溶液取杂质I对照品适量,精密称
甲磺酸瑞波西汀片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,精密称定,加流动相A使甲磺酸瑞波西汀溶解并定量稀释制成毎1m中约含瑞波西汀0.8mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含4pg的溶液。对照品溶液取杂质Ⅰ对照品适量,精密称定
甲磺酸瑞波西汀片的基本性状
本品为白色或类白色片。
甲磺酸瑞波西汀的类别和贮藏方法
类别抗抑郁药贮藏密封保存
甲磺酸瑞波西汀的制剂和杂质类型
制剂(1)甲磺酸瑞波西汀片(2)甲磺酸瑞波西汀胶囊杂质质I(苏式异构体)H3C、O及其对映体(士)-(2R,S)-2-[(S,R)-(2-乙氧基苯氧基)苯甲基]吗啉
甲磺酸瑞波西汀胶囊的基本性状
本品内容物为白色或类白色粉末。
甲磺酸瑞波西汀胶囊的鉴别方法
(1)取本品内容物适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新制的
甲磺酸瑞波西汀胶囊的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10粒,分别将内容物倾人50m量瓶中,加流动相适量,超声使甲磺酸瑞波西汀溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取甲磺酸瑞波西汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀80g的溶液系统适用性溶液
甲磺酸瑞波西汀片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新制的淀
甲磺酸瑞波西汀片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10片,分别置50ml量瓶中,加流动相适量,超声使甲磺酸瑞波西汀溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照品溶液取甲磺酸瑞波西汀对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含瑞波西汀80g的溶液系统适用性溶液、色谱条
甲磺酸瑞波西汀片的类别和贮藏方法
类别同甲磺酸瑞波西汀。规格4mg贮藏密封保存。
甲磺酸瑞波西汀胶囊的类别和贮藏方法
类别同甲磺酸瑞波西汀规格4mg贮藏密封保存。
甲磺酸瑞波西汀胶囊的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新
甲磺酸瑞波西汀的性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在丙酮中微溶,在1,4-二氧六环中极微溶解,在乙酸乙酯中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为146~149℃。鉴别(1)取本品约50mg,加氢氧化钠0.2g,加水数滴溶解,蒸干,
甲磺酸瑞波西汀的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品约50mg,加氢氧化钠0.2g,加水数滴溶解,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5ml与稍过量稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新制的淀粉指示液的等体积混合液中湿透后,取出,干燥,即得),缓缓加热,试纸即变为蓝色。(2)在含量测
甲磺酸瑞波西汀片的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新制
甲磺酸瑞波西汀胶囊的性状和鉴别方法
性状本品内容物为白色或类白色粉末。鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸
甲磺酸瑞波西汀胶囊的检查和鉴别方法
鉴别(1)取本品内容物适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸入含有5%碘酸钾溶液与新
甲磺酸瑞波西汀片的基本性状和鉴别方法
性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于瑞波西汀50mg),加甲醇20ml使甲磺酸瑞波西汀溶解,滤过,续滤液置水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钠0.2g与水数滴溶解后,蒸干,缓缓加热至熔融,继续加热数分钟,放冷,加水0.5m1与稍过量的稀盐酸,在试管口覆盖湿润的碘酸钾淀粉试纸(取滤纸浸
瑞波西汀治疗人格解体性神经症有效诊疗分析
病例门诊号（略），男，23岁。主诉感“周围世界隔着一层”9年。患者9年前正上初中。一次跳高时过度紧张，跑到跳高的竹竿那里突然感到周围世界不清晰，高也没跳过去，不清晰症状从此固定下来，总是感到像睡梦中一样不清晰，像未睡醒一样，或像刚睡醒时睡眼朦胧感。这种感觉饮酒后加重，轻松愉快时略轻些。患者平时多焦虑
甲磺酸培氟沙星的制备要求
应对生产工艺进行评估以确定形成遗传毒性杂质甲磺酸烷基酯的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认甲磺酸烷基酯的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
盐酸氟西汀
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇或乙醇中易溶,在水或三氯甲烷中微溶,在乙醚中不溶鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集837图)一致。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应
小分子样品采用柱层析的分离纯化方法
在很多化学药品的原料药合成制备过程中，有可能遇到无法重结晶，只能靠过柱分离来纯化的样品。 目前，利穗科技纯化过以及涉及到的化学药品有数百种，使用到的填料种类和纯化方法也有几十种。目前比较有新意和比较常用的方法有：高效正相硅胶层析柱法、反相C18高效DAC柱层析法、大孔吸附树脂法、高效树脂纯化法、DE
盐酸度洛西汀
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在甲醇中易溶,在水中略溶,在乙醚中不溶。比旋度取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,在30分钟内依法测定(通则0621),比旋度为+119°至+127鉴别(1)取本品约20mg,加水20ml溶解,加稀碘化铋钾试液1ml,即