FDA不接受西格列汀心血管结局数据
默沙东Januvia（西格列汀）/ Janumet（西格列汀二甲双胍）是全球首个上市的DPP-4抑制剂，2016年二者销售合计达到61亿美元，是默沙东最主要的收入来源，同时也超过了ZL保护到期的Lantus（甘精胰岛素），成为全球最畅销的降糖药。 从2016年全球糖尿病市场份额来看，胰岛素合计达到近200亿美元，占大约55%的市场份额，位居第一位；而DPP4抑制剂类降糖药销售额大约92亿美元，占25%的市场份额，是最畅销的一类口服降糖药。 说明：仅根据赛诺菲、默沙东、礼来/勃林格、阿斯利康、诺华的糖尿病产品进行统计，不包括勃林格恩格列净销售收入。 考虑到肥胖及糖尿病患者的发病率仍在提高，糖尿病市场仍在扩容，以西格列汀为代表的DPP4抑制剂仍有一定的扩张空间，但不得不说的是，DPP-4抑制剂正面临后起之秀SGLT-2抑制剂的竞争，从上图可以看到，在不包括勃林格恩格列净的情况下，SGLT-2抑制剂已经达到了24亿美元。 ......阅读全文
FDA不接受西格列汀心血管结局数据
默沙东Januvia（西格列汀）/ Janumet（西格列汀二甲双胍）是全球首个上市的DPP-4抑制剂，2016年二者销售合计达到61亿美元，是默沙东最主要的收入来源，同时也超过了ZL保护到期的Lantus（甘精胰岛素），成为全球最畅销的降糖药。 从2016年全球糖尿病市场份额来看，胰岛素合计
阿格列汀心衰数据引发更多争论
在美国心脏病学会年会（ACC2014）上，DPP-4抑制剂与潜在心力衰竭风险的相关性再次成为人们关注的焦点。本次大会上公布了阿格列汀（Nesina）心衰研究数据，显示该药心衰风险很小。 EXAMINE（阿格列汀与标准治疗在2型糖尿病合并急性冠脉综合征患者心血管结局的比较）研究亚组分析由法国
糖尿病药物心血管安全性研究完成
糖尿病是全球第八大致死疾病，全球约70%的老年糖尿病患者因心血管疾病死亡。总部位于美国新泽西的默沙东公司日前宣布，评估其Ⅱ型糖尿病口服药物DPP-4抑制剂西格列汀（捷诺维）心血管安全性研究的临床试验TECOS，达到了心血管复合终点的非劣效主要终点。在次要终点方面，相对于安慰剂组，西格列汀不增加因
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
先声药业与默克携手－让优质药品造福更广泛的中国患者
人民网7月22日电 默克公司与中国先声药业集团于今日正式签署框架合作协议，双方将在中国成立合资企业，在重要治疗领域更广泛地提供优质药品，以满足中国市场迅速增长的医疗需求。 合作双方在位于美国新泽西州Rahway的默克研究院举行的签字仪式上共同宣布这一消息的。默克公司董事会主席柯瑞嘉、默
糖尿病药物西他列汀对肾功能的影响
【西他列汀刺激远端肾小管钠尿排泄】根据2月26日在Diabetes Care发表的一项研究发现，二型糖尿病肽酶-4（DPP-4）抑制剂西他列汀可刺激远端肾小管钠尿。 多伦多大学的Julie A. Lovshin博士及其同事研究了32例2型糖尿病患者，在一项随机的、安慰剂对照试验中研究了西他列汀
格列吡嗪
性状本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶,在丙酮、三氯甲烷、二氧六环或甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中易溶熔点本品的熔点(通则0612)为203~208℃。鉴别(1)取本品约50mg,加二氧六环5ml,置水浴中加热溶解,加0.5%2,
格列齐特
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在三氯甲烷中溶解,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为162~166℃鉴别(1)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收(2)本品的
格列本脲
性状本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为170~174℃。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(②)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1
格列本脲
本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为170~174℃。
格列美脲
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约10mg,精密称定,置50ml量瓶中,加80%乙腈溶液适量,超声使溶解,放冷,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取格列美脲对照品适量,精密称定,加80%乙腈溶液
瑞格列奈
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。本品在三氯甲烷中易溶,在乙醇或丙酮中略溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中微溶。比旋度取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为7.6至+9.2°。吸收系数取本品,精密称定,加0.1m
格列喹酮
性状本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮中略溶,在乙醇或甲醇中微溶,在水中几乎不溶熔点本品的熔点(通则0612)为178~182℃。鉴别(1)取本品约10mg,加苯肼5滴,加热至溶液变清,放冷,加氨试液0.5ml、10%硫酸镍溶液0.5ml与三氯甲烷1ml,剧烈振摇,静置,下
格列本脲
性状本品为白色结晶性粉末;几乎无臭。本品在三氯甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水或乙醚中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为170~174℃。鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(②)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.1
抗糖尿病新药欣格列汀获批进入临床研究
近日，由中国科学院上海药物研究所柳红、李佳和蒋华良等3个课题组合作开发的抗糖尿病新药欣格列汀（DC291407），获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批开展临床研究。欣格列汀片属化学药品第1类新药，为独家化药品种。本品为二肽基肽酶-IV(DPP-IV)抑制剂，临床拟用于改善II型糖
降低血糖，1类创新药磷酸瑞格列汀片上市
近日，国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡
2019糖尿病公司TOP10：诺和诺德、礼来领跑，GLP1成市场新宠
根据 NAVADHI 市场研究公司最新报告，到2023年，全球糖尿病药物市场预计将达到561.8亿美元。 2019年中，各大糖尿病巨头发布2018财年公司年报。根据各大公司糖尿病业务的营收状况排名后，全球糖尿病药物10强公司一目了然。 2018年全球TOP10降糖药合计销售收入285亿美元，
华东医药糖尿病一类新药HD118获批临床
近日，华东医药股份有限公司（简称“华东医药”）下属全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）在研的DPP-4类糖尿病一类新药HD118原料药及片，获得国家食品药品监督管理总局核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》。 HD118药品基本信息 1、HD118（药品通用名）
－默沙东扩大与Akrikhin合作推进产品在俄本土化战略
美国制药巨头默沙东(Merck & Co)8月8日宣布，已扩大了与俄罗斯本土一流制药公司Akrikhin 的合作，进一步推进默沙东产品制造在俄罗斯本土化战略。 去年，默沙东与Akrikhin在6个关键品牌产品各种剂型和剂量的本土生产达成了协议，涉及心血管疾病、皮肤病、过敏性疾病、麻醉领
血糖达标率低成全球糖尿病治疗突出难题
11月14日是全球第六个联合国糖尿病日，今年的主题是“糖尿病教育与预防”。亚洲糖尿病学会副主席杨文英教授于日前在北京举行的迎接联合国糖尿病日“强效降糖，捷伴健康”座谈会上介绍说，来自国际糖尿病联盟的最新统计数据显示，2011年全球糖尿病人数高达3.66亿人，预计到2030年将上升到5.52亿人，
我国糖尿病市场现状和前景分析
据IMS统计，2012年全球糖尿病市场规模突破400亿美元，达424亿美元，增长率8.2%，在全球药品市场中排第四位。糖尿病药物市场规模2005-2011年复合增长率达12.98%，糖尿病市场已经成为全球药物市场的必争之地。那么，我国糖尿病市场现状和前景如何呢？ 发展迅速 风生水起 我国糖尿
七大治疗领域获批临床的独家品种
据统计，我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个，涉及 97 家企业。 跨国企业的新药研发走在时代前沿，而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及，许多具有研发实力的企业逐渐涌现。 为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点，以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域，丁香
新型Ⅱ型糖尿病治疗药物阿格列汀获准在中国上市
新型Ⅱ型糖尿病治疗药物阿格列汀已获准在中国上市。武田公司和赛诺菲公司日前共同宣布上述消息时表示，这是中国首个经研究数据证实具有心血管安全性的Ⅱ型糖尿病治疗药物。 糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病，其中Ⅱ型糖尿病患者占到发病总人数的90%以上。糖尿病带来的长期高血糖，可导致各
瑞格列奈鉴别
(1)取本品约50mg,置干燥试管中,加丙二酸30mg,醋酐0.5ml,置热水浴中加热数分钟,溶液显橙黄色至红棕色。(2)取吸收系数项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在243nm与298nm的波长处有最大吸收,在229nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的
瑞格列奈类别
降血糖药。
瑞格列奈贮藏
遮光,密封保存。
瑞格列奈检查
氯化物取本品0.50g,加丙酮25m1使溶解依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml加丙酮25ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相B溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1m
格列齐特片（Ⅱ）
性状本品为白色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于格列齐特0.4g)用三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试
格列本脲片
性状本品为白色片鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(2)取本品细粉适量(约相当于格列本脲10mg),加乙醇适量,振摇使格列本脲溶解,滤过,滤液加乙醇使成100ml,照格列本脲项下鉴别(2)项试验,显相同的结果。(3)取本品细粉适量(约相当
格列吡嗪片
性状本品为白色片或薄膜衣片鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于格列吡嗪5σmg),加二氧六环10nl,置水浴中加热振摇,使格列吡嗪溶解,滤过,加0.5%2,4-二硝基氟苯的二氧六环溶液1ml,煮沸2~3分钟,溶液显亮黄色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的