双喜临门诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月7日CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。 达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现归诺华所有。这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美元加ZL使用费的价格转让给GSK。 达拉非尼，Dabrafenib（商品名Tafinlar），由GSK研发的一款BRAF抑制剂药物。该药不能用于野生型黑色素瘤，使用前需检测BRAF V600E突变。2013年5月29日，FDA批准了其用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。是继维罗非尼、易普利单抗后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤药物。 根据药物综合数据库（PDB）显示，2014-2017年达拉非尼保持高速增长，2017年全球销售额近6亿美元，复合增长率超过36%。数据来源：PDB药物综合数据库 曲美替尼，Trame......阅读全文
双喜临门－诺华抗癌药达拉非尼、曲美替尼报上市
根据中国新药研发监测数据库（CPM）显示，1月7日CDE受理了诺华「达拉非尼」和「曲美替尼」的上市申请。 达拉非尼和曲美替尼均为GSK研发，现归诺华所有。这是由于2014-2015年GSK与诺华的业务大互换，诺华以145亿美元收购GSK肿瘤业务，而诺华也将把除流感疫苗之外的疫苗业务，以71亿美
贝达药业盐酸恩莎替尼上市申请获受理
喜讯，贝达药业宣布国家药品监督管理局已经受理其盐酸恩莎替尼用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶 （ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的药品注册申请，这标志着贝达药业新药研发取得了新的进展，盐酸恩莎替尼有望成为国内第四款ALK抑制剂。
乳腺癌新药奈拉替尼已在香港获批上市！
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Specialised Therapeutics Asia（STA）已收到来自新加坡卫生科学局（HSA）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib，奈拉替尼）在
正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”获批上市
2019年5月20日，中国生物制药发布公告称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局颁发的药品注册批件。 据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗
在所有皮肤癌中，黑色素瘤约占1％
黑色素瘤 黑色素瘤由黑色素细胞基因突变引起的一种病，虽然在所有皮肤癌中，黑色素瘤约占1%，但却是皮肤癌患者死亡的主要原因，因此被称为“皮肤癌之王”。2020年3月，黑色素瘤患者新来了一款新的疗法——诺华的达拉非尼/曲美替尼联合疗法，该联合疗法获NMPA批准用于BRAF V600突变阳性的3期黑
2020年，这些新药将能否在中国获批上市？
近日，数据库筛选了 15 个预计 2020 年获批的新药品种，分别是武田制药的拉那芦人单抗注射液、罗氏的注射用恩美曲妥珠单抗、荣昌生物的注射用泰它西普、百济神州的维布妥昔单抗注射液和赞布替尼胶囊、辉瑞的注射用倍林妥莫双抗、凯因科技的 KW-136 胶囊、复星医药的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奥美替
关于莫达非尼的药典介绍
莫达非尼是一种觉醒促进剂，被用于对发作性嗜睡病、轮班工作睡眠紊乱以及与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡等紊乱症的治疗。莫达非尼也在适应症外被广泛使用，作为一种认知增强剂。虽然目前莫达非尼的作用机制尚不明确，但此物质似乎是一种选择性的、相对较弱、非典型的多巴胺再摄取抑制剂。然而这可能并不是其唯
关于莫达非尼的基本介绍
莫达非尼，是一种觉醒促进剂，被用于对发作性嗜睡病、轮班工作睡眠紊乱以及与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的白天过度嗜睡等紊乱症的治疗。莫达非尼也在适应症外被广泛使用，作为一种认知增强剂。
概述莫达非尼的临床应用
1、治疗发作性睡病：发作性睡病是一种原因未明的中枢神经系统疾病，其主要症状是白天不能保持清醒或警醒状态，出现无法遏制的睡眠发作和猝倒，患者常因不能自制的睡眠而无法正常生活。莫达非尼作为一种新型催醒药物，能使患者日间摆脱睡意的纠缠，维持正常工作，却不会出现异常兴奋等不良反应，故有“不夜神”之称，是
尼洛替尼胶囊的禁忌
对本品活性物质或任何赋形剂成份过敏者 ；伴有低钾血症、低镁血症或长QT综合征的患者禁用。
治疗非小细胞肺癌新药盐酸安罗替尼胶囊获批上市
肺癌是我国发病率和死亡率较高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌约占所有肺癌病例类型的80％至85％，亟待新治疗手段。 盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。在关键的3期试验中证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌，安罗替尼
这些年我们一起关注过的NSCLC治疗药物
我国非小细胞肺癌患者基数庞大 肺癌是目前世界上最常见的恶性肿瘤之一，随着工业和交通的不断发展，发达国家的肺癌发病率逐年攀升。近年来，我国各地的雾霾现象愈演愈烈，在我国城市人口恶性肿瘤死亡因素中，肺癌已然悄无声息地成为了NO.1。其中，非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有类型肺癌的80%-85%，
被总理点名，抗癌药或迎来“零关税”利好？
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使更多的“明星”抗癌药加速
尼洛替尼胶囊的用法用量
本品的初始治疗应该在对CML患者有治疗经验的医师指导下进行。 对伊马替尼耐药的定义是 ：伊马替尼治疗3个月未能达到完全血液学缓解、治疗6个月未能达到细胞遗传学缓解或治疗12个月未能达到主要细胞遗传学缓解，失去已经获得的完全血液学缓解或细胞遗传学缓解、疾病进展或出现耐药的Bcr-Abl激酶突变。
22年后，黑色素瘤第一种联合辅助治疗方案获批
今年五一前后，国内肿瘤圈出现了几件大事，首先是抗癌药零关税和增值税将至3%，然后是九价HPV疫苗国内上市。国外也没有闲着，4月30日，FDA批准达拉菲尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）联合用于III期BRAF V600E-或V600K阳性黑色素瘤患者术后辅助治疗。 这次批准是
简述莫达非尼的物化性质
一、基本信息 中文名称：莫达非尼 化学名称：2-[(二苯甲基)亚砜基]乙酰胺 英文名称：Modafinil 分子式：C15H15NO2S 分子量：273.35 精确质量：273.08200 CAS号：68693-11-8 EINECS号：200-835-2 二、物化性质 熔点
使用莫达非尼的注意事项
本品具有较大的安全性，对血压和心率无影响，无活动增多、耐受性或反弹性思睡等不良反应，也无潜在的成瘾性。主要不良反应有恶心、神经过敏和焦虑，加量过快服药可出现轻至中度头痛。重肝损害的患者剂量减半，肾功能不全和老年患者服用剂量要酌减，左室肥大、有缺血性心电图改变、胸痛、心律失常或有临床表现的二尖瓣脱
简述莫达非尼的药理作用
莫达非尼能提高正常人群的中枢兴奋性，口服莫达非尼后第1小时到第22小时的脑电图监测表明，反映警觉能力高低的α/θ值升高，偶发的微眠波几乎被完全抑制。对睡眠剥夺人群，睡眠剥夺会造成人的警觉能力和作业能力的下降，服用莫达非尼能有效改善这种状况。研究表明，经过一整夜的睡眠剥夺后，服用200毫克莫达非尼
基石药业普拉替尼用于治疗非小细胞肺癌的新药上市申请
3月18日，港股创新药企基石药业（HK：2616）宣布，其选择性RET抑制剂pralsetinib（普拉替尼）用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请已在中国香港获受理。 这是普拉替尼在今年取得的第三次重要突破，就在数日前，普吉华®（普拉
阿美替尼优势
3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）批准江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者”
尼洛替尼胶囊的适应症
对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）慢性期或加速期成人患者
尼洛替尼胶囊的注意事项
骨髓抑制 ：本品能引起3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血。在最初的2个月，应每隔2周做一次全血细胞计数，之后可每个月检测一次，或者在有临床指征时进行。骨髓抑制一般是可逆的，可以通过暂时停用本品或降低剂量来控制。 QT间期延长 ：已经显示本品能延长心室复极，可通过心电图上的QT间期检测出来，
尼洛替尼胶囊的不良反应
在一项开放的、多中心研究中，暴露于本品的438位患者的安全性研究结果显示，平均治疗时间为5-8个月，13%的患者因为不良反应而终止治疗。 本品的主要毒性是骨髓抑制，包括血小板减少症（27%）、中性粒细胞减少症（15%）和贫血（13%）。最常见的药物相关的非血液学不良反应是皮疹、瘙痒、恶心、头痛、
－2013年FDA批准的27个新药汇总
今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀(alogliptin)是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀(sitagliptin)、沙格
2023医保国谈在12月初或将公布结果
2023年国家医保谈判于11月17日在北京全国总工会国际交流中心举行，总共为期四天。 此外，据了解，部分国产PD-1抗癌药新增适应证或者协议到期续约谈判将会在周日（11月19日）进行。 参加完谈判的药企代表处得知，手机、计算器等设备均不被允许带入会场，需要锁在会议室外的柜子中。 据国家医保
简述莫达非尼的药物相互作用
1、卡马西平、伊曲康唑、酮康唑等CYP3A4的抑制剂或苯巴比妥、利福平等CYP3A4的诱导剂与莫达非尼同时应用，可能改变本品的血药浓度。 2、本品是CYP3A4诱导剂，它使环孢素的血药浓度降低50%，也可以降低茶碱的血药浓度。 3、本品是可逆性CYP2C19抑制剂，它使华法林、地西泮、苯妥英
关于莫达非尼的药动学介绍
本品口服后迅速完全吸收，大约2～4h血浆浓度达到峰值，食物不影响本品生物利用度，但可延缓药物的吸收，使峰浓度延迟1h。本品在体内广泛分布，表观分布容积约为0.9L/kg，高于体液总量0.6L/kg。血浆蛋白结合率为60%，主要与血浆白蛋白结合。每天给药200mg，血浆药物浓度达稳态后，不影响华法
重磅抗癌药市场之中国特色（化疗类、激素类、靶向类）
癌症是严重威胁人类健康的一类疾病，我国癌症防治形势十分严峻，每年新发癌症病例约310万，死亡约200万。近20年来，我国癌症发病率呈逐年上升趋势，致癌因素主要包括慢性感染、不健康的生活方式、环境污染和职业暴露等。 目前我国癌谱兼具发展中国家与发达国家癌谱特征。一段时期内，以肝癌、胃癌、食管癌、
如何推动抗肿瘤药尽快上市？降低患者用药成本？
抗肿瘤药“药少”“药贵”是压在很多肿瘤患者心上的大石头，如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。 创新药：有突出治疗优势的进口抗肿瘤药加速上市 2015年，原国家食品药品监管总局启动了药品审评
广州医科大学在BMJ撰文，揭示非小细胞癌的最佳治疗方法
肺癌是全球癌症相关死亡的主要原因，非小细胞肺癌（NSCLC）约占肺癌报告总数的85％。临床上有很大比例的非小细胞肺癌（NSCLC）患者患有表皮生长因子受体（EGFR）突变，尤其是从不吸烟的东亚女性。在过去的几十年中，这些患者的晚期治疗已经从经验性的细胞毒性治疗发展为靶向EGFR酪氨酸激酶治疗方案