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党中央、国务院高度重视药品安全监管工作，近年来推出了一系列重大改革举措，致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构，建立最严格的覆盖全过程的监管制度，深化药品审评审批制度改革，提高药品质量安全水平，推动医药产业持续健康发展，为保障和促进公众健康打下坚实基础。这些改革举措，归根到底就是要求药品监管遵循规律、药品研发生产更加科学。食品药品监管部门必须贯彻落实中央决策部署，不断提高科学监管水平，着力保证药品安全有效。 保证安全有效是药品科学监管的核心要义 药品是防病治病的特殊商品，必须确保安全并具有确切的疗效。无论是生产者还是监管者，都不能忘记保证药品安全有效这个初心。为了保证药品安全有效，药品监管对新药上市作出了一系列严格规定。例如，一种药物申请和开展临床试验，首先要对药物的化学结构进行确证；其次要在动物身上进行试验，研究药物在动物体内的代谢过程、作用靶点和效果；再次要在人体进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，证实其安全性和有效性。然后......阅读全文
“崩盘”“不安”……近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。 2015年的最后一天，总局在其官网发文称，截至12月14日，申请人主