WIKI资讯
WIKI资讯
1.药物GLP模式药物GLP模式有两种模式:①安评机构独立的法人单位模式,即法人代表(或机构负责人)统一管理GLP组织管理体系内的各功能部门;②安评机构本身不具备法人资格,依托其他法人单位进行药物的安全评价研究。安评机构的实验室布局分为两种模式:①集中式,将GLP管理体系内各功能性实验室及相应部门组成为一个室或中心;②分散式,GLP管理体系内各功能性实验室及相应部门分散在隶属单位的不同部门或其他合同实验室,但在进行安全性评价工作时,研究要求及人员培训等必须纳入GLP的管理体系统一管理。2.组织体系与人员我国GLP中明确规定,非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。机构负责人应具备医学、药学或其他相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理,建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料,确保各种设施、设备和实验条......阅读全文
安全、有效、质量可控是新药研发的三个基本要求，任何新药的研发都必须经过一系列科学的实验检验。药物安全性评价研究的目的是为评价新药可能对人体健康产生的危害及危害程度提供科学根据。安全性评价工作的质量，直接关系到临床用药的安全性。为了提高药物非临床研究安全性评价的质量，保障人民的生命安全和健康，根据《中