由UBM Conferences与中国保健品进出口商会主办的CPhI医药中国峰会2012,于2012年6月26日-27日,在上海淳大万丽酒店隆重举行。6月27日,会议进入第二天。各相关专题相继进行。
以下是“生物仿制药:市场、技术、法规的多面挑战”专题的详细内容。
生物仿制药市场规模将从2011年的2.5亿迅速增长至2015年的37亿美元,年增长率为1,422%。快速发展的行业为生物仿制药带来了巨大的发展空间,然而药企进入这个市场机遇与挑战并存。此专题研讨会将从跨国药企和领先国内药企角度集中探讨生物仿制药区域性法律法规、ZL到期、利润、抗体类生物仿制药、临床试验要求等热点内容。
印度Reva Pharma董事长 Gurpreet Sandhu
印度Reva Pharma董事长Gurpreet Sandhu带来了“Global Market Overview—Oncology&Bio-similar Perspective”的报告。
报告中介绍了全球未来的医药市场规模。全球药品市场由2009年的8000亿增至2015年的1,1000亿美元,增长38%,其中全球抗肿瘤市场2009年517亿美元,预计到2015年增长至770亿美元,增长49%。全球生物仿制药的规模,2010年是2.23亿美元,2016年将是100亿美元,增长将近50倍,到2020年达到200亿美元。以及开发和产业化生物仿制药面临的诸多技术挑战。
香港花旗亚洲投资研究部亚洲金融医药投资副总裁叶霖就“中国医药行业未来的机遇与挑战及美国生物产业对中国的启示”为题作交流。
叶霖先生介绍说,医疗设施的改造、不断提高的医保覆盖率、人口老龄化以及人口增长、医保报销比例的提高推动医药行业不断增长。同时也面临种种挑战,经济发展的地区差异,农村与城市的财务分配不均、医药企业低研发投入等。报告PPT摘录。
甘李药业PhD总裁兼首席运营官王明晗以“跨国药企观点:开发生物仿制药的机遇与挑战”作了介绍。生物仿制药对于病人和药企都是一个令人激动的机会。亦有诸多复杂的挑战,药品本身的复杂性、技术上的挑战、投资风险等。PPT摘要。
赛诺菲万特(中国)杨毅先生就“生物治疗药物临床前安全性研究是如何为全球及中国法规申请中提供支持的:机遇与挑战”为题报告。分为以下部分:
大分子安全性评估
建立相关物种的测试动物模型
生物治疗药物临床前安全性研究需考虑的几个重点
与生物治疗药物相关的区域性法规
会议最后对“美国及欧盟审批生物仿制药制度对我国的启示及中国审批制度的展望”作了讨论。
正确理解欧盟生物仿制药法规及FDA BPCI法案
欧盟及FDA生物仿制药法规审批重点及难点
中国生物仿制药临床试验要求探讨及审批体系展望
各方合作确保生物防治药安全性并确保快速完成法规要求
讨论现场
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在仿制药的质量和疗效一致性评价过程中,参比制剂的选择是关键环节之一。参比制剂是与原研药进行比较研究的标准物质,用于评估仿制药的质量和疗......
2018年以来,我国已开展8批国家组织药品集采,涉及333种药品。2021年6月起,国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种,开展第二期临床疗效和安全性真实......
上周,上海阳光医药采购网官宣了第九批集采将于11月6日正式开标,本轮集采最大的特点就是部分品种集采结果要执行到2027年12月31日,也就是采购周期长达4年,为历次国采标期之最。截至目前,国家组织带量......
今天(17日),国家医保局召开新闻发布会,介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。2021年6月,受国家医保局的委托,首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗......
——中国化学会第24届全国色谱学术报告会样品制备分会成功举办10月9日下午,中国化学会第24届全国色谱学术报告会的样品制备分会场报告,多位学者围绕食品、制药、环境、生命科学等应用,分享了样品制备方面最......
药品从生产到服用均要与多种由不同材料的包装有接触,因此我们可能需要对这些材料进行详细的兼容性研究,以确保产品质量符合要求,并且不会因产品/材料不相容而引起安全问题,特别是与特定剂量或形式的给药方法可能......
2023年上半年,医药生物行业表现明显分化:连锁药店、中药业绩领衔增长,血制品、医药流通紧跟其后;而医疗器械深陷泥潭,医疗服务、生命科学上游两个子行业挣扎度日。下半年,要关注什么?国信证券对A股和港股......
CE(全称CONFORMITEEUROPEENNE)认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。获得CE证书的产品,表明其安全性已达到欧盟标准,并被视为获得了进入欧盟市场的“护照”,不过其认证过程也较为严......
1、中国生物医药行业供给情况——中国生物医药行业药品批准文号数量:2022年中国共有境内外药品批准文号156711件截至2022年,中国共有境内外药品批准文号156711件,其中国产文号数量为1527......
盘面上,电子后视镜、啤酒、汽车零部件、一体化压铸等板块领涨,水产养殖、大基建、中药、园林等板块领跌。6月12日,A股三大指数开盘集体走低,沪指早间弱势震荡,深成指拉升翻红,题材概念表现活跃。午间收盘沪......