FDA简化创新医疗器械审批流程

　　为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案，这项工作是由FDA的器械监管部门“器械与放射卫生学中心（CDRH）”完成的。

　　真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械，需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。但事实上，并不是所有的新医疗器械产品都是高风险的。为了解除这种不利于创新医疗器械快速上市的障碍，FDA早在1997年就开创了“医疗器械重新归类程序（denovo process）”，使得部分创新医疗器械被视作中低风险的产品，大大缩小审批时限。

　　扫清新品上市道路

　　由此可见，重新归类程序下的审批工作是非常重要的，因为创新医疗器械会为后续出产的与它们实质相同或相近的产品扫清上市道路。FDA会把这些最新的医械产品当作“滩头阵地”，用以创建一个新的实质相同的类别。

　　根据FDA法律博客（由Hyman,Phelps & McNamara食品药品律师事务所编写并管理的专业博客）所述，以下所列的要求会被收录入“重新归类程序”申请：

　　关于该器械产品是否应该被归为第一、二类的推荐意见。

　　该产品是否应符合510（K）的要求。“510（K）程序”是1976年FDA颁布《医疗器械修订案》时开放的审批程序，旨在鼓励医疗器械产业创新的同时保障消费者的使用安全。

　　如果一个第二类医疗器械产品符合“510（K）程序”，申请人的请求文件中须包含一项特殊的控制文件，用以描述该产品的主要用途、风险与降低风险的战略方法。

　　一些用以支持申请的协议文件与相关数据。

　　一项包含产品益处与潜在风险的概要文件。

　　风险与降低风险相关信息。

　　另外，还需要一项认定目前市场上尚未出现实质相同产品的分类总结文件。它应包含相关数据检索的清单，一些相似产品的信息，以及一份解释新产品实质上不同于其他相似产品的说明。

　　加快审批进程

　　FDA法律博客的作者之一JenniferD·Newberger律师认为，这一项新要求目前看来稍显累赘，“如果FDA在申请资料未全时暂停一项重新归类的申请，FDA就应帮助指导申请者寻找一些FDA认为是相关的认证信息。”她在博客中如是说。

　　Newberger在给FierceMedicalDevices杂志的一封邮件中说，FDA很可能将拖延新的归类总结要求的执行，指导最终的指南发布。但对于企业来说此举也是明智的，当他们开始准备申请时，已对指南草案的要求心中有数。所以企业可以利用这90天的“政策评论期”，充分地对草案中不合理的内容发表自己的意见。

　　Newberger总结道，总的来说，这项指南将会帮助企业利用好“重新归类程序”，因为它实现了美国国会2012年颁布《食品药品安全与创新法案》时提出的改革意见。在这项法案中，国会申请者将无需继续忍受申请510（K）优先审批时所遭受到的拒绝，而可以转而申请重新归类。

　　这个改革提议体现了FDA回应医疗器械审批进程太慢的批评而作出的努力。在2014年年初，FDA还提出了一项加速引入特定医疗器械程序，主要针对用于治疗危及生命或不可逆转疾病的医疗器械。