FDA批准Opdivo治疗晚期肾癌

　　 FDA今天批准 Opdivo (nivolumab) 治疗晚期 (转移性) 肾细胞癌，一种肾癌，该患者已经接受过某种类型的前期治疗。

　　FDA的血液学和肿瘤学药物评价和研究中心办公室主任 Richard Pazdur, M.D.，说:'Opdivo 为肾细胞癌患者提供一种重要的治疗选择，这是几个已经证明能够延长病人的生存在治疗这种疾病的疗法之一。Torisel (temsirolimus)，在 2007 年，FDA批准在该方向的另一个治疗药。

　　肾细胞癌是在成人中最常见的肾脏癌症，尿肾组织中形成。美国国家癌症研究所估计今年新增61,560 例和死亡14,080 例。

　　Pazdur 博士补充说'此外，Opdivo 的扩展研究显示，由黑素瘤和非小细胞肺癌到肾细胞癌，免疫疗法可以跨越广泛的肿瘤，帮助患者'。

　　Opdivo 的工作路径称为 PD-1/PD-L1 (人体的免疫细胞和一些癌症细胞发现的蛋白质)。阻断这条途径，Opdivo 可以帮助人体免疫系统战斗癌症细胞。Opdivo 被用于肾细胞癌患者接受过事先的抗血管生成治疗 (干扰癌细胞的增长作出贡献的血管的治疗)。

　　包括晚期肾细胞癌的疾病恶化和之前参与过抗血管生成剂治疗的821 患者，研究参与论证了 Opdivo 的疗效和安全性。患者进行 Opdivo 和其他类型的肾癌症治疗如everolimus (商品名Afinitor)。用药 Opdivo

　　25 个月和用药 Afinitor 19.6 个月相比。先不管病人的肾细胞肿瘤的 PD-L1表达，用 Opdivo 治疗21.5%的人历时平均 23 个月，经历了肿瘤完全或部分收缩，相比那些服用 Afinitor的人3.9%历时平均13.7 个月的平均完全或部分收缩。

　　 Opdivo最常见的副作用是关乎异常虚弱或缺乏精力、 咳嗽、 恶心、 皮疹、 呼吸困难、 腹泻、 便秘、 食欲下降、 背痛和关节痛 (关节痛)。

　　Opdivo 也有可能引起严重的副作用，导致免疫系统Opdivo作用(称为'免疫介导的副作用')。这些严重免疫介导的副作用涉及健康的器官，包括肺、 结肠、 肝脏、 肾脏和产生激素的腺体和大脑。

　　对于Opdivo， FDA授予Bristol-Myers Squibb突破疗法，快速审核和优先评审三个资格。