提高药品质量应关注九大关键要素

昨天,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)发布了《制药企业质量体系调研项目》报告,通过对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研,总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素。 据悉,参与此次调研的13家药企包括阿斯利康、安斯泰来、拜耳、礼来、葛兰素、诺华、辉瑞、西安杨森、浙江海正、昆明制药、北京赛科、深圳立健,以及上海华氏。通过对13家企业和大量行业利益相关者的调研,项目总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素: 1.企业能够实现持续的《药品生产质量管理规范》(GMP)合规。 2.企业有能力通过国际机构的质量体系认证,并将产品出口到有严格监管的市场。 3.企业主动地持续改善产品质量标准方案,以提高疗效和安全性。 4.企业安排合格人员并开展充分的质量管理活动,以维持有效的质量体系。 5.自觉遵循环保健康安全(EHS)要求,并将其作为制药企业管理理念和企业运营......阅读全文

提高药品质量-应关注九大关键要素

  昨天,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (RDPAC)发布了《制药企业质量体系调研项目》报告,通过对13家领先的制药企业和大量行业利益相关者的调研,总结出了药品生产企业质量体系的九大关键要素。  据悉,参与此次调研的13家药企包括阿斯利康、安斯泰来、拜耳、礼来、葛兰素

制药企业何以长青

        在20世纪大部分时间里,帝国化学工业(ICI)都是首屈一指的英国工业公司。这家企业1926年由卜内门(Brunner Mond)、诺贝尔企业(Nobel Explosives)、联合碱业公司(United Alkali)和英国染料公司(British Dyestuffs)四家化工公司

制药企业员工支持希拉里

  据昨天《纽约时报》报道到目前为止,美国大选中制药企业员工对民主党候选人希拉里的支持远远强于共和党候选人川普。到四月底,制药企业员工共捐献希拉里24万美元,而只捐献给共和党候选人17万美元(所有党内候选人总和),最后获得共和党参选人川普只得到制药企业员工捐赠的1700美元。这个结果多少有点令人惊讶

AI进入制药行业-制药企业升级“2.0”

    近年来,人工智能技术(AI)与医疗健康领域的融合不断加深。AI在医疗领域主要应用场景包括语音录入病历、医疗影像辅助诊断、药物研发、医疗机器人和个人健康大数据的智能分析等。近日,医疗技术公司Atomwise宣布与礼来签署了一项多年期合作协议。根据协议,礼来获得Atomwise专有的AI药物勘探

投资超60亿-RDPAC成员在华建19个研发中心

  据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)统计显示,“十一五”期间RDPAC37家成员公司在华投资总额超过200亿人民币,其中有近1/3用于研发中心建设。   据RDPAC总裁刘贞贤先生介绍,在十一五期间,随着中国经济的高速发展、医改的实施以及居民医疗保健需求的不断提高,RD

国内药品市场份额改变仍需时日-原研药先降价

  ■部分单独定价药品最高零售价格表  11月29日,国家发改委首次将降价的“利剑”砍向外资药企,这场被称为“第一次动刀行动”引发了各界关注:在公布降低的48个通用名、174个品规单独定价药品最高零售价格中,外资原研药占据了近62%的比例,平均降价幅度19%,创下了外资医药降价的最严

高端仿制药再发力-本土企业布局生物仿制药

  上周,华海药业合作开发的生物仿制药阿达木同时获得欧盟及美国允许开展Ⅰ期临床试验,这也是今年5月其与美国公司合作就阿达木、美罗华、赫赛汀等重磅处方药的仿制药展开后续研发后,首个进入临床的项目。就在半个月前,全球仿制药生产商迈兰公司与印度百康公司合作开发的曲妥珠单抗生物仿制药获得了印度官方批准。随着

新版GMP下月实施:企业做功课起早赶晚不一样

  历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)2月12日正式对外发布,将于2011年3月1日起施行。  "国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP,改进检查方式和评判标准,突出动态检查、按品种检查,强调软件管

如何实现制药企业恶臭在线监测

目前制药行业主要有生物制药,化学制药以及中成药制药,由于药厂所用的原料,加工、生产药品多数是有机物,所产生的有恶臭气体种类复杂,该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质,不仅仅关系到药度厂工人的健康,而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要

如何实现制药企业恶臭在线监测?

目前制药行业主要有生物制药,化学制药以及中成药制药,由于药厂所用的原料,加工、生产药品多数是有机物,所产生的有恶臭气体种类复杂,该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质,不仅仅关系到药度厂工人的健康,而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要

如何实现制药企业恶臭在线监测?

   目前制药行业主要有生物制药,化学制药以及中成药制药,由于药厂所用的原料,加工、生产药品多数是有机物,所产生的有恶臭气体种类复杂,该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质,不仅仅关系到药度厂工人的健康,而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极

-绿叶制药彭立军:引进与并购,制药企业“升级之路”

绿叶制药集团国际投资总监彭立军  在7月底由汤森路透主办的 “专业信息引领中国药企创新与国际化——第二届汤森路透中国制药行业大会”上,绿叶制药集团国际投资总监彭立军发表了题为《国际商务拓展——引进与并购》的主题演讲。  报告总结了企业引进与并购的必要性,分析了全球医药市场的概况以及中国药企的现状和挑

新一轮招标弱化原研药-超国民待遇或取消

  继葛兰素史克行贿门后,美国制药巨头礼来近日被曝在沪皖每年为胰岛素产品向医生支付3000万元回扣。   “行贿和回扣是医药行业的潜规则,而跨国公司在这方面做得最好,最为成功。”北大纵横医药行业合伙人史立臣对记者表示。   高额行贿费用背后暴露的是外资药在中国高价销售,跨国药企通过强有力公关和其

医药生产与质量管理论坛--强势登陆上海

  “十三五”医药行业在生产需求变化调整,企业保证整个生产工艺流程和质量体系的可控的工作已然迫在眉睫!同时,如何在GMP合规前提下,进行智能、绿色、低成本生产?成为当下企业另一个至关重要的课题。   基于药品生产及质量管理方面存在的现实挑战,PharmaCon 2017医药生产与质量管理论坛将于

中小企业如何实施ISO9001认证?

  ISO9001认证是企业产品获得“通行绿卡”的最直接最有效的途径。通过认证在打破贸易壁垒,提高产品知名度,降低生产成本,提高经济效益,维护消费者权益,减少重复审核负担等方面的作用越来越为企业界所共知。   这些年我国产品质量抽查统计数字表明,中小企业产品质量合格率远低于大型企

仿制药企业大起大落-未来高壁垒仿制药份额有望提升

  有关数据显示,药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%~20%之间,但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落,在2011年为20%,2012年年底达到30%顶峰,今年上半年则跌至10%。   随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台,以及医保支

机遇:制药企业纷纷转战分子诊断市场

  改革开放以来,我国的医疗器械业取得了良好的发展,在当今这个经济全球化的形势下,国内国外的医疗器械行业纷纷致力于开发新兴市场,尤其是中国市场,进军分子诊断领域。   据悉,中国医疗器械设备市场经过近10年的发展已经发生巨大变化,产品从引进之初由进口品牌垄断市场的局面逐步发展到当前国内外品牌激烈

如何实现制药企业恶臭浓度的监测?

目前制药行业主要有生物制药,化学制药以及中成药制药,由于药厂所用的原料,加工、生产药品多数是有机物,所产生的有恶臭气体种类复杂,该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质,不仅仅关系到药度厂工人的健康,而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要

环保压力加大-我国制药企业探路升级

  环境保护部副部长张力军在9月15日召开的视频会议上说,我国要强化污染责任追究和处罚,于2013年年底前完成危险化学品环境管理登记工作,建立化学品环境污染责任终身追究制。   环保持续加压   张力军要求,要严格环境准入,从2011年9月15日起,各级环保部门要停止受理在工业园区外新建、改建、

2016年全球制药企业50强出炉!

  美国《制药经理人》每年的榜单数据来自全球医药市场研究机构EvaluatePharma,这个榜单专注全球制药企业的处方药销售,所以一直被企业年度总结及医疗机构所重视,2015年全国药品集中采购很多省的招标方案中将其列入参考标准,可以获得技术标的加分。  最新一期的《制药经理人》杂志推出了2016年

2014年制药企业成绩单

  2014年一溜烟地就将过去了,今年中国制药企业在新药及技术交易领域交出的成绩单是:截止12月29日共完成了25个项目,比上年度多了5个项目。  今年中国制药企业在新药及技术交易领域交出的成绩单是:截止12月29日共完成了25个项目,比上年度多了5个项目,涉及的企业中不乏常见的脸孔,如亿腾、海正药

榜单:生物制药企业CEO年薪排行

  FiercePharma网站通过从公共代理服务器、年度报告以及相关证券报道中收集数据,对生物制药行业高层管理者近七年来的薪酬进行了数字化统计分析,对该生物医药薪酬变化洞见一二。  无关乎销售数据  高层的薪资水平与销售额无关。此外,在生物制药领域,每年的顶尖薪酬高管人选都在不断变化着。这一点在2

如何实现制药企业恶臭浓度的监测

目前制药行业主要有生物制药,化学制药以及中成药制药,由于药厂所用的原料,加工、生产药品多数是有机物,所产生的有恶臭气体种类复杂,该类臭气主要含有硫化氢、氨、硫醚、硫醇以及其他恶臭物质,不仅仅关系到药度厂工人的健康,而且也关系到药品的品质和药厂在社会上的声誉。所以恶臭浓度的监测和恶臭污染的治理极为重要

制药企业,哪个部门都不容易!

一、哪个部门最累:  为什么感觉累,为什么这些年一直争论得这么激烈,应该是各自感觉自己的累没有被认可、没有得到相应的回报,进而放大了大家各自内心的“累”的感受吧。每个部门都能说出一大堆,自己累,自己重要。但今天我不站在自己的立场看问题。  试问哪个部门不重要,不累?  营销累不累?一出差都是十天半个

跨国药企行贿遭起诉引热议-国内企业应引以为戒

  “强生涉嫌在多国行贿遭起诉”经媒体曝光后,在业内引起了强烈关注。  据新华社报道,美国官员4月8日表示,美国制药巨头强生公司因涉嫌在海外多国凭借贿赂、回扣手段换取签订售药合同遭起诉,已向美国执法和监管机构缴纳7000万美元,以达成和解。  据悉,强生公司既不承认、也不

外资药企聚焦经济、生态和和社会的可持续发展

    “研发制药企业在可持续发展方面的努力是贯穿经济、生态和和社会可持续发展三个方面,并最终落实到‘以人为本’上的。其中,保护生态环境和保障职业健康是两大重点”。在日前举办的第14届环境健康安全(EHS)小组会议上,上述观点获得与会专家一致赞同。    目前,中

发改委摸底药品成本-药企“见招拆招”串通联防

  “为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况,及时制定调整药品价格,我委决定对部分企业开展成本价格调查。”专司市场定价的发改委一声令下,60家国内外药企不得不交出账本,协助进行“样本调查”。   在我国,药价虚高的现象连遭诟病。7月2日,国家发改委办公厅发布通知,开启新一轮为期四个月

【早期优惠】PharmaCon2017医药生产与质量管理论坛

  ---在GMP合规前提下,进行智能、绿色、低成本生产   “十三五”医药行业在生产需求变化调整,企业需进一步保证整个生产工艺流程和质量体系的可控。基于药品生产及质量管理方面存在挑战,在此背景下,PharmaCon 2017 医药生产与管理论坛通过精心行业调研,内容与时俱进,由中国化学制药工业

陕药监局:撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书

陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称,西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中,存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为,为加强药品风险防控,保证公众用药安全,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五

跨国制药企业阿斯利康巨款了结非法营销指控

  新华网华盛顿4月27日电(记者任海军)美国司法部27日发表声明宣布,制药巨头阿斯利康公司已与美国联邦及各州相关部门达成协议,同意支付5.2亿美元了结有关其非法营销抗精神病药物思瑞康的指控,其中3.02亿美元将支付给联邦政府,2.18亿美元由各州政府获得。   美国司法部门指控阿斯利康公司向阿尔