外资药企在华面临“最坏的时代”
5月，针对外资药企原研药的“价格谈判”有望公布结果。 全国“两会”期间，国家卫计委主任李斌曾表示，部分昂贵进口ZL药通过国家谈判价格可降50%。这被视为外资药企在中国发展的关键时点——它们将可能从此滑向“最坏的时代”。 “我可以确信今后两到三年里，和本土的仿制药相比，我们原研药的价格面临很大的压力，你可以看到很大幅度的原研药降价，这不是容易管理的过程。”葛兰素史克（GSK）全球高级副总裁、中国/香港区处方药及疫苗业务总经理季海威对财新记者表示。 曾经，外资药企在华被称为“躺着挣钱”。因政策倾斜、产品优势、资本推动以及中国整体经济的快速发展，葛兰素史克、辉瑞、诺华、阿斯利康、拜耳、默沙东等跨国制药巨头，都将中国视为全球最大新兴市场，并获得了“黄金十年”的增长红利。 业内普遍认为，在华20余家外资药企已占据中国医药市场半壁江山，剩下份额被6000余家中国本土药企瓜分。中国社科院2013年发布的《中国药品市场报告》指出，在......阅读全文
10大！在研抗肺癌药盘点
在中国，肺癌的发病人数和死亡人数都位居所有癌症的前列，并且，已经上市的药物还远远不能满足病人的需求。据统计目前全球有超过200种抗肺癌药物处于临床研究阶段，综合考虑治疗效果、创新程度、销售前景，新康界选取其中10个潜力最大的进行盘点，这些药物包括了新型的小分子激酶抑制剂、免疫治疗药物、抗肿瘤疫苗
我国糖尿病高端仿制药首次在美上市－价格仅为原研药1％
2019年春天，来自青岛的一家药企因糖尿病高端仿制药奈达的成功研发、首度在美国获FDA（美国食品药品监督管理局）审批上市而成为舆论关注的焦点。这款药品预计将于今年在国内获批上市，价格仅为美国原研药的1%左右，真正为广大糖尿病患者带来福利。 来自国际糖尿病联盟公布的数据显示，2017年全球糖尿
百济神州Brukinsa美国FDA批准，实现中国原研抗癌药零突破
百济神州（BeiGene）是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日，该公司宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细
抗癌药零关税，国产新药创制怎么办
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 显而易见的是，关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能
抗癌药零关税，国产新药创制怎么办
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”国务院总理李克强3月20日在回答中外记者提问时如是说，这引起了癌症患者、医生及药企等各方面的关注。 显而易见的是，关税的进一步降低，国内患者有望继续减轻负担，也有可能促使
解读|“急需药”进口需特殊对待
一、背景与意义2019年以来，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位国家卫生健康委与各成员单位通力协作，加快短缺药品供应保障体系建设，加大工作力度，重点保障基本药物和急（抢）救、重大疾病、妇儿专科等领域用药。经过不懈努力，我国药品短缺现象得到了极大缓解，大范围、长期性药品短缺情况大幅减少，患者
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
新药研发提供第三种解决方案
电影《我不是药神》持续引发公众关注。买不起昂贵的进口原研药，买不到便宜的国产仿制药，普通患者难道只能走上“代购”路吗？如何才能让更多人尽快用上“救命药”？日前，《中国科学报》记者对中国医学科学院、北京协和医学院药物研究院副院长王晓良进行专访，详解中国国情下的药品价格、药物研发与新药审批。 《中
外企原研药价格调整－进口抗生素继续高歌
近日，国家发改委对外企原研药价格进行调整，此次药品价格调整是发改委自1997年以来进行的第26次调价。对单独定价药品来说，则是首次较大范围的"动刀"。此前，曾有人认为这是医保目录药品进一步降价的前奏，日前在南昌举行的第64届药交会论坛中，许多业内人士也认为这是国产药品降
进口药免税后仍高于国外？－专家：国产药没竞争力
格列卫“挨说” ZL制度不当背锅侠 近日，一种名为格列卫的药被称为“神药”，成为人们热议的焦点。 “我吃了三年的药，吃掉了房子，吃垮了家人。”患者这句无奈心酸的话，让许多人潸然泪下。而众所周知的进口ZL药与印度仿制药悬殊的价格落差，也让人震惊。 热议中，中国该不该效仿印度，对进口高价药进行
开放进口药管理，我们在“风口”
3月17日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布征求《CFDA关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》（下简称“征求意见稿”）意见的通知。消息甫一传出，就在海内外制药界引起强烈的反响：这是对药企的冲击，还是倒逼创新的机遇？ 进口药品注册管理可能调整 根据征求意见稿，CFDA
仿制药政策东风已至－同台竞争能否逆袭？
4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（以下简称《意见》），对我国仿制药产业进行了重要部署。其中有关原研药替代、专利强制许可等内容在引起高度关注的同时，也使《意见》被业内积极地评价为“接地气的顶层设计”。图片来源于网络 我国是仿制药使用大国，根据2017年5月中
国家医保局：集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当
今天（17日），国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。 2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗机构对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展了临床疗效和安全性的真实世界研究，两年来
PhRMA报告:－907个在研的生物药及疫苗
据Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA)3月11日发布的最新报告：美国的生物医药研发公司在研的生物制品达到907种，针对100余种疾病。 这份报告列举了正在进行人体临床试验和接受FDA评估的生物制品。这9
三甲医院只用进口药？真相曝光
▍医院只用进口药 近日，行业流传一张某医院 “处方购药申请表”的图片。信息显示，有医生发起的处方购药使用申请流程，被药剂科评估退回。退回原因：建议使用进口药品，因该进口药品不占药占比。如图： 进口药享受“超国民待遇”，似乎又增加一个铁证。其实事出有因。 ▍事出有因，卫计委有规定 在201
药企收购狂潮：1200亿美元，最高80％营收将遭专利悬崖
2023年,制药企业又再次开启了收购狂潮。 今年前五个月,制药企业和生物技术公司已经在收购交易上花费850亿美元。上一年同期,这一数字仅为356亿美元。从此种迹象来看,全球制药业的收并购交易已经出现显著复兴。 一方面,由于过去新冠疫苗和新冠诊断带来的销售收入,以及政府对公共卫生加大投资力度,
卫计委要求原研药降价态度强硬－或由国家统一谈判－统一定价
原研药不仅在各地药品招标规则中遭到冷遇，国家卫计委也在酝酿对其价格进行一轮“砍杀”。周四，一位近期参与全国招标座谈会的知情人士对记者称，国家卫计委在会议上对原研药降价表现出明显的支持态度。 该人士透露，卫计委副主任孙志刚在会上明确提出，要降低原研药的“超国民待遇”，让原研药与仿制药同台竞争
药企不应有“特殊身份”
只有理顺药品市场关系，让“公平合理”的理念在药品市场扎根，才能使广大患者享受到公平药价 国家食品药品监督管理总局近日宣布，将完成75个仿制药的一致性评价，如果仿制药与原研药一致性无差别，则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变，国家将促进医
生物类似药研发应用需保持谨慎稳健态度
在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。生物类似药的生产工艺和要求比化学仿制药难度高很多其制造商必须开发新的细胞系，独立重新制定整个制造过程。并需要对原研药相似的疗效和安全性进行验证。 近日在广州召开的“生物类似药专家顾问委员会”上，面对
－大数据时代，仿制药逆袭
仿制药与外资或合资原研药之间的价差历来是热议的话题之一。公开数据显示，当下中国医药市场97%的份额被仿制药占据，由于欠缺创新能力、竞争压力等种种原因，国内仿制药企业的发展面临着诸多挑战。 美国FDA的报告称，2014年全球有326项药物基本化合物专利期满，达到历年到期专利数量的巅峰，2015年
美国FDA授予卵巢癌在研新药孤儿药资格
今天，总部位于加拿大温哥华的生物制药公司Zymeworks公司宣布，美国FDA已授予其领先在研卵巢癌新药ZW25和ZW33孤儿药资格。 仅以美国为例，每年就有超过2.2万多的妇女被诊断患有卵巢癌，该疾病造成了多达1.4万患者死亡。目前，还没有针对 HER2 的卵巢癌靶向治疗方案获得批准，意味着
在研抗癌药前途未卜－GPC公司被迫裁员15％
由于实验中的抗癌药satraplatin前途未卜，总部位于德国马丁斯瑞德的GPC生物科技公司被迫裁员15%。 收到美国食品药品管理局（FDA）顾问委员会的否定答复后，GPC撤回了satraplatin在美国的上市申请。之后，GPC决定裁员，涉及该公司在美国的药品开发、销售以及管理等
辉瑞拟内部拆分为三个业务部门－拆分原研药和仿制药业务
世界最大制药商辉瑞公司(PFE)周一宣布，计划将其商业业务内部拆分为三个业务部门，包括两个出售受ZL保护的品牌药的部门，以及一个出售仿制药的部门。 该公司表示，此次调整将首先于明年1月在那些不需要与工会磋商的国家生效。 今年早些时候，辉瑞宣布将开始分开检查其品牌药与仿制药业务的财务和
人民日报：进口设备进口药使用过滥代价高
作为一名基层医院管理者，我先后参观过不少医院。我发现,各医院都在探索不同的发展途径，但大量购买进口先进诊疗设备却是共同的。一所县级市医院近年来先后购置了1.5T核磁共振、德国西门子螺旋CT、日本东芝数字减影血管造影机、荷兰飞利浦直线数字拍片机、日本欧林巴斯大型全自动生化分析仪等先进诊疗
日本调整进口食品农产品药残标准
6月2日，日本厚生省召开了第175次进口食品检验促进会，主要对日本拟对食品农产品调整药残标准进行说明。 本次对食品农产品药残标准的调整，有放宽的部分，例如参照美国标准，放宽了大白菜、花菜、西兰花中烯酰吗啉的最高残留限量（MRL值），但增加了我国出口日本数量较大的菠菜、芹菜、蘑菇中MRL值，
－600ZL药到期－药企激战5000亿仿制药市场
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
新一轮医药降费窗口期将开－培育短缺药集中生产基地
新一轮医药降费窗口期即将打开。近段时间以来，有关部委就加快已在境外上市新药审批、强化短缺药供应、落实抗癌药降价等方面打出一系列组合拳，致力于让我国居民早日用上好药、用得起好药。《经济参考报》记者获悉，未来还将有一揽子配套政策加快落地，包括加快境外新药上市进程、激励药品创新和仿制、完善医保准入
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
高效液相色谱分析双氧威原药
纯氧为无色晶体，属于氨基甲酸酯类农药，是一种低毒、安全、保幼的新型农药，广泛用于仓储、蔬菜、果树等害虫的防治。本文采用反相高效液相色谱外标法测定了双氧化合物的含量。取得了令人满意的结果。该方法简单、重现性好、准确。 1仪器和试剂仪器奥普斯APS80_16PLUS液相色谱仪，34400计算机积分器
2018销售近62亿美元－阻碍生物仿制药市场增长的关键因素
5月15日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了辉瑞旗下Hospira公司的药物Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为Epogen/Procrit(epoetin alfa)的生物仿制药，用于治疗由慢性肾病、化疗或使用齐多夫定(zidovudine)治疗HIV感染而导致的贫