NGS检测试剂生产应获得《医疗器械生产许可证》
为加强第二代测序技术检测试剂的规范和指导，进一步保证和提高相关产品的质量，8月8日，中国食品药品检定研究院（中检院）组织制定了《第二代测序技术检测试剂质量评价通用技术指导原则》（下称《指导原则》）。 该文件是中检院发布的首个质量评价技术指导原则，旨在对产品设计、研发及验证的各关键环节进行规范，从而有效地保证产品质量。此次发布的通用技术指导原则对相关产品的质量控制提出指导性意见，广泛适用于各类第二代测序技术检测试剂，有利于行业发展。 基本原则：NGS相关生产企业应获得医疗器械许可证 《指导原则》强调，NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。 试......阅读全文
新型丙肝病毒二代测序试剂上市
新一代丙型肝炎病毒二代测序试剂日前批准上市，这是全球首个通过欧盟批准上市的高风险血液疾病NGS（二代测序）试剂，由绿叶集团旗下的基因测序公司Vela Diagnostics研发。 中国科技网讯（记者项铮）新一代丙型肝炎病毒二代测序试剂日前批准上市，这是全球首个通过欧盟批准上市的高风险
单基因检测和二代测序
在肺癌患者中，有一批携带驱动基因突变的患者，在治疗上可以针对突变的基因采用靶向治疗。在预后上，这部分患者也往往具有较长的生存期。目前，指南推荐了9个靶向治疗的相关基因，他们分别是：EGFR、ALK、ROS1、Her2、KRAS、MET、RET、BRAF和最近一年刚进入指南的NTRK基因。为了识别这一
二代测序技术
人们常说“事后诸葛亮”，可见“料事如神”是一个让人艳羡的能力。现代科技的发展让人们无限接近这种能力，天气预报就是现代人诸多“料事如神”本领中的一种，不断进步中切实提高了生活品质与舒适度。个人体会进步主要体现在两个方面：1.越来越说人话。印象里小时候听天气预报感觉听的是中文，但是这些中国话想表达什么听
中检院发布二代测序试剂质量评价通用原则
一．前言 本指导原则主要针对第二代测序（next generation sequencing，NGS）技术检测试剂（以下简称“NGS检测试剂”）产品质量提出指导性要求，涉及基本原则、主要原材料、检测流程及性能评价等方面。 本指导原则是对企业和检验人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政
不卑不亢看待二代测序
人们常说“事后诸葛亮”，可见“料事如神”是一个让人艳羡的能力。现代科技的发展让人们无限接近这种能力，天气预报就是现代人诸多“料事如神”本领中的一种，不断进步中切实提高了生活品质与舒适度。个人体会进步主要体现在两个方面： 1.越来越说人话。印象里小时候听天气预报感觉听的是中文，但是这些中国话想表
二代测序分析未来如何
二代测序数据分析越来越热但是我觉得虽然在这个大环境下还是应该冷静思考一下。数据分析和数据分析员，我觉得要先弄清这两者的区别，数据分析，现在注重的算法和生物学的结合，优化现有的分析流程和对大数据背景下的深度挖掘（其实对计算机和算法的要求更高一些），如果数据分析员其实说白了就是一个重复分析流程的搬砖工。
什么是二代测序技术
二代测序技术又称为高通过量测序技术，是对传统Sanger测序（称为一代测序技术）革命性的改变。二代测序技术的核心思想是边合成边测序，可以一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，所以又被称深度测序。由于二代测序技术具有多样本、多位点同时进行测序并且具有较高的覆盖率等优势，在生命科学领域已经被
诊断性二代测序指南
通过二代测序（next-generation sequencing，NGS）能够快速地对某个个体患者的数千个甚至数百万个DNA碱基对进行测序。这一技术快速出现并且获得成功，这预示着一个遗传学诊断的新的时代的到来。但是，新技术也带来了新的挑战，一方面是技术层面上的，即数据处理问题，另一方
什么是二代测序技术
二代测序技术又称为高通过量测序技术，是对传统Sanger测序（称为一代测序技术）革命性的改变。二代测序技术的核心思想是边合成边测序，可以一次并行对几十万到几百万条DNA分子进行序列测定，所以又被称深度测序。由于二代测序技术具有多样本、多位点同时进行测序并且具有较高的覆盖率等优势，在生命科学领域已经被
什么是基因二代测序
第二代测序为高通量测序，采用微珠或高密度芯片边合成边测序，代表有454，solexa，solid，高通量，可一次获得数G数据，相对与第三代，都仍然需要扩增的方法放大信号，扩增后再检测。第二代测序技术的核心思想是边合成边测序（Sequencing by Synthesis），即通过捕捉新合成的末端的标