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【CFDA】35个药物临床数据将被查,恒瑞、石药

4月13日,CFDA发布公告称,决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。 在CFDA组织核查前,申请人自查发现问题主动撤回的,将不追究责任;现场核查计划公布10日后将不接受撤回申请,一旦发现数据造假,申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人将从重处理,并追究未能有效履职的核查人员责任。 就在3天前,CFDA再发《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》,明确给出判定造假的具体七条标准,以及临床试验中的黑名单制度,申请人的法定代表人以及在药品注册申报资料上署名的相关责任人将被直接追责。......阅读全文

谷胱苷肽的临床药物应用

  谷胱甘肽药物,广泛应用于临床,除利用其巯基以螯合重金属、氟化物、芥子气等毒素中毒外,还用在肝炎、溶血性疾病以及角膜炎、白内障和视网膜疾病等,作为治疗或辅助治疗的药物。近年来,西方科学家,尤其是日本学者发现谷胱甘肽具有抑制艾滋病毒的功能。  最新研究还表明,GSH能够纠正乙酰胆碱、胆碱酯酶的不平衡

阿糖胞苷药物的临床应用

阿糖胞苷为只要作用于细胞S增殖期的嘧啶类抗代谢药物,主要用于急性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病和淋巴瘤,而在治疗这些疾病中它是诱导化疗的核心药物。阿糖胞苷具有抗病毒作用,并被用来治疗各种疱疹病毒的感染。但是由于阿糖胞苷的抗病毒选择性较差且能够引起骨髓抑制及其他严重的不良反应,它主要仍被用于恶性血液病

临床急救药物汇总

   盐酸肾上腺素    药品类别:抗休克血管活性药及改善心脑循环药    适用于:因支气管痉挛所致严重呼吸困难,可迅速缓解药物等引起的过敏性休克,亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。各种原因引起的心脏骤停进行心肺复苏的主要抢救用药。    异丙肾上腺素    适用于:    ⑴治疗心源性或感染性休

聚焦“药物危机”:中国儿童药物临床试验缺乏

  监测表明,中国儿童药物不良反应率是成人的2倍,新生儿更是达到4倍,中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童  中国儿童约占总人口数的20%,但属于他们的药物只占总药品数的2%。  在“无药可用”的现实下,特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下,儿童不得不将针对成人的药物,缩

关于异烟肼药物的临床应用

  该品为治疗结核病的首选药物,适用于各种类型的结核病,如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核,结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等。为了预防和延缓耐药性的产生,应与其他一线抗结核药联合应用。对急性粟粒性结核和结核性脑膜炎应增大剂量,必要时,采用静脉滴注。异烟肼可用于预防与活动性肺结核病人接触的人群。

临床常用的护肝药物

  临床常用的护肝药物主要有八大类:    1.基础代谢类药物:主要包括维生素及辅酶类。    主要是各种水溶性维生素,如维生素C、复合维生素B(含维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙)、维生素E。维生素C具有可逆的还原性,在体内形成单独的还原系统,起到递氢作用,参与氧化还原反应,

肿瘤血管生成的临床药物

血管生成是肿瘤进展的重要组成部分,在肿瘤生长和转移中起着关键作用。20世纪70年代,Folkman教授提出肿瘤的生长和转移依赖于血管生成,抑制血管生成可作为肿瘤治疗的一种治疗策略。近年来,靶向促血管生成基因已成为肿瘤治疗和预防肿瘤扩展的研究热点。目前FDA批准的抗血管生成药物根据靶点的数量分为两类:

生物药物溶菌酶的临床应用

  溶菌酶具有抗菌、抗病毒、抗肿瘤的功效,目前日本已生产出医用溶菌酶,适应症为出血、血尿、血痰和鼻炎等。  溶菌酶具有破坏细菌细胞壁结构的功能,以此酶处理G+细菌得到原生质体,因此,溶菌酶是基因工程、细胞工程中细胞融合操作必不可少的工具酶。  溶菌酶是一种无毒、无副作用的蛋白质,又具有一定的溶菌作用

临床上需测定药物浓度进行监测的主要药物

(1)强心苷类:毒毛花苷K、去乙酰毛花苷(西地兰)、地高辛和洋地黄毒苷。(2)抗癫痫药类:苯妥英、苯巴比妥、乙琥胺、丙戊酸钠等。(3)治疗情感性精神障碍药:丙米嗪类、去甲替林、阿米替林、多虑平等。(4)氨基苷类抗生素:链霉素、庆大霉素、卡那霉素、丁胺卡那霉素等。(5)免疫抑制剂:环孢素A、FK506

埃博拉药物临床研究喜忧参半

   近日,试验埃博拉潜在药物的研究人员正努力淡化其显现出来的少许有效性。“这是非随机实验中的微弱信号。”法国卫生和医学研究所(INSERM)所长Yves Levy说。无论如何,《纽约时报》报道称,日本流感药物法匹拉韦能将一组几内亚埃博拉患者的死亡率降低一半,这是个好消息,不过,也使其他埃博拉候选药