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近日，中国CFDA加入ICH的消息还未经官方宣布，国内医药媒体通过微信群得到的消息就已经刷了屏。是什么样的组织让业界如此耸动？ ICH的全称是The International Council for Harmonisation，CFDA对其称为“国际人用药品注册技术协调会”，由欧洲、日本、美国在1990年发起成立。它最主要的目标就是通过国际协调，让成员国之间人用药的药品注册要求达到一致。同时，改革新药研发技术的标准，节约药品开发周期和成本，提高新药研发、注册、上市效率。 该机构最著名的是ICH指导原则（ICH Guidelines），该原则分为四大部分，“Q”部分是质量指导原则，“S”部分是安全指导原则，“E”部分是药效指导原则，“M”部分是多学科指导原则。 为什么国内对这条技术性非常强的消息如此关注和热捧？简而言之，以仿制药为主的中国医药工业正处于产业进一步升级的风口浪尖。 与此同时，CFDA表现出了加快新药上市......阅读全文
自发性脑出血（sICH），是指非外伤（Non-traumatic）引起的颅内动脉、静脉或毛细血管自发性破裂所致的脑出血。自发性脑出血约占所有卒中患者的13%－30%，有很高的致残率和致死率。图片来源于网络 血肿的扩大是自发性脑出血急性期发生神经功能恶化的一个主要因素，也是脑出血患者早期病情发生
据国家药监局官网消息，当地时间6月7日下午1点30分，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会（ICH）2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 中国继成为ICH正式成员后，进一步成为ICH管理委员会成员。 昨晚，深圳微芯生物创始人鲁先平就此话题向赛柏蓝
任何抗体药物在上市前都必须要在美国食品及药品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申报并且获批后才能够上市，在我国上市前还需要国家药品监督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的审批。无论是NMPA
目的展示采用Empower® 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。背景对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分(API)生成的杂质进行快速、准确的评估。
CFDA官网信息 2017年5月31日至6月1日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2017年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。 The International Council for Harmoniz
德国Binder公司是全球首屈一指的温控箱专业制造商，一直专注于高质量、高安全的实验温控产品的研究和生产，不断追求技术革新，其在温度、湿度、气体测量与控制、生物安全等领域拥有70多项专利技术，保证了其在温控制造领域的世界领先地位。Binder温控箱广泛应用于制药、食品、材料科学、化妆品
6月1日，加拿大蒙特利尔会场传来喜讯，中国药监部门CFDA正式成为ICH会员。 ICH (International Council for Harmonization)即人用药品注册技术规定国际协调会议。是由美国，日本和欧盟三方政府药品注册部门和制药行业联合发起的，主要职能是协同全球药品监管
犬传染性肝炎 (ICH)抗体酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中传染性肝炎 (ICH)抗体水平。实验原理： &n
卒中（Stroke），也称作中风、脑梗，是全球第二大死亡原因，其中中国每年因卒中导致的死亡人数超过200万。 在中国人群体中，缺血性卒中（IS）发病率是脑出血（ICH）四倍，但IS和ICH在中国导致的死亡人数却几乎相同。尽管平均低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）浓度较低，但中国的卒中发生率和IC
而与这个法规同时上线的，是九项与药品和医疗器械相关的公告通告，其中包括广受行业关注的《中国上市药品目录集》，第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品等。 图1：2017年12月29日CFDA发布的公告，来源丨CFDA网站 在即将过去的一年，这种现象已经成为了常态。密集发布的新政策、新法规和新
摘 要：通过对药品实时放行检测的定义和相关概念的阐述 ，浅析了其在实施过程中的获益和存在问题。 关键词：实时放行检测；相关概念；RTRT 1 何谓实时放行检测 (RTRT，Real Time Release Testing) 1．1 “实时放行 ”概 念 的引入 2004年9月，FDA为
犬传染性肝炎(ICH)抗体酶联免疫分析(ELISA)试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中传染性肝炎(ICH)抗体的含量。实验原理：本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中犬传
从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。 1月20日，健康报社与相关医学科技机构
产品描述： 能提供稳定的温湿度环境，模拟各种气候条件，特别适用于样品的稳定性实验、长期试验、平衡实验和细菌培养。在根据国际通用的EN标准和ICH标准（CPMP/ICH/380/95/Q1A和Q1B）所做的耐久性和稳定性实验中，它也同样符合标准。 Bi
我国将推动一大批企业实现药品质量标准体系与国际接轨。图片来源：百度图片 从2015年开始，国内医药政策开始发生颠覆性变革，这股风暴一直刮到了2017年。国家药监局、卫计委陆续出台一系列政策法规，优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行，加速了创新药在我国的上市速度。 1月20
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
2017年8月11日，ABO联盟第四十九期圆桌会在北京医院举行。本次会议是由中国生物技术创新服务联盟（ABO）、北京生物技术和新医药产业促进中心、北京中关村生物工程和新医药企业协会、北京医院临床试验中心主办。 “CFDA加入ICH后的新药临床试验”是此次会议的主题。北京医院临床试验中心主任李可欣
任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。一般在下列情况下，要求对分析方法进行验证、确认（或称证实）或重新验证：1）首次用于常规检测前；2）转到另一个实验
“药物分析”专题讨论会 专题讨论会会场 本场讨论会包含3个报告。 辉瑞公司全球研发部 Xue Gang博士 辉瑞公司全球研发部的Xue Gang博士带来“快速HPLC方法开发”的报告。薛博士首先介绍了Van Deemeter的速率理论和曲线以及Kinetic P
从2015年7月研发数据自查开始的医改新政以前所未有的力量推动医药产业转型，三年来医药人在参与和实践中从未停止对产业未来趋势的思考和判断。 透过眼花缭乱的产业变革和变幻莫测环境，我们可以看到医药产业在可以预见的未来主要呈现三大主流趋势。 第一，数字化转型。这种转型将涵盖制药产业几乎所有领域和
脑溢血（intracerebral hemorrhage ，ICH）是一种严重的中风疾病，脑部血管爆发性的出血，引发威胁生命的病理性脑水肿和神经炎症。最近，天津医科大学总医院、神经病学研究所神经免疫实验室PI刘强博士与耶鲁大学的Fu-Dong Shi博士合作，在美国实验生物学会官方杂志《FASE
近年来，由于细胞治疗方法的兴起，人们日益需求能够高质量、稳健、有效进行细胞表征测定的方法。细胞计数，作为细胞疗法中最基础的检测项目，现今需要更高的检测可信度。2017年4月，美国国家标准与技术研究院（NIST）&食品与药物管理局（FDA）共同举办了一场专注于细胞计数的研讨会，聚焦于选择、设计
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
最近一项研究揭示，通过一种简单的血液检测手段能够检测致命性中风的发病原因。 上述检测手段结合常规的大脑扫描检测能够提供遗传学信息估测中风患者复发的风险。 专家们认为这项新技术能够彻底改变医生们治疗由于大脑出血而发作的中风患者的方式，即intracerebral haemorrhage (IC
在急性卒中机构，神经影像学发挥着许多重要的作用：确定或排除脑血管病（缺血性或出血性）的诊断；提供可能的卒中发病机制的证据（栓塞、血流动力学等等）；基于病灶大小和位置及血管状态，提供重要的关于预后的信息。《急性卒中溶栓治疗》对急性卒中治疗中磁共振成像（MRI）的作用进行了详细介绍。 MRI技术的
药物中的残留溶剂是指在药物活性成分、辅料及加工过程中使用的，但未能在净化过程中完全去除的溶剂。对于残留溶剂应尽可能地去除，使之符合ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）指南的要求。本文介绍了应用压力平衡顶空系统，高效、精确地测定I、II和III类药品残留溶剂的方法。 药品生产过程中
抗凝治疗是房颤患者卒中预防的基石。但90岁以上人群使用口服抗凝药物的数据有限。高龄老年人服用抗凝药物的安全性和有效性如何呢？我们来看一下近日Circulation杂志上发表的一项研究结果。图片来源于网络 研究者利用台湾健保数据库对房颤患者的缺血性卒中和脑出血（ICH）风险进行了分析。 199
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：接受药品境外临床试验数
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美国FDA提出的，并被纳入到ICH质量体系当中成为指导原则和指南。QbD，即质量源于设计，是指药物的质量控制应该从最早期的研发设计环节做起。与之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
2019第三届生物药工艺发展峰会圆满落幕！9月17-18日，2019（第三届）生物药工艺发展峰会在中国杭州顺利召开。本次大会由易贸医疗主办，药明生物、多宁生物、利穗科技联合主办，邀请了周伟昌、邓亮、阙红、刘洵、刘建、杨晓明、谭文松、罗顺八位策划人，针对生物药上游、下游工艺，分析方法和质量，ICH板块