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医疗器械:从“高端”走向“普惠”

人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。党的十九大作出了实施健康中国战略的重大部署,明确了建立优质高效医疗卫生服务体系、为人民群众提供全方位全周期健康服务的目标。先进医疗器械是医疗卫生服务体系建设的重要技术支撑和基础保障,是优化医疗服务供给的核心引擎,其发展水平直接影响到医疗卫生体系的服务能力,关系着健康中国战略的顺利实施。 我国历来重视先进医疗器械产业的发展。在宏观政策层面,“十二五”以来,科技部会同相关部门先后发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。科技部、卫计委还会同地方政府联合启动实施了创新医疗器械产品应用示范工程,推进优秀国产医疗器械的普及应用。在具体科研投入方面,2012年科技部会同食品药品监督管理总局等共同启动了“医疗器械重点专项”,按照医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料、基层医疗、专科医疗六项任务,重点布局了20个重大战略性产品、10项前沿技术及10项基层应......阅读全文

滨海新城综合医院3046万元采购临床检验医疗设备

  分析测试百科网讯 近日,滨海新城综合医院发布一则招标公告,欲购买一批临床检验医疗设备,共27包,总金额为30464500元。以下为采购详情:  项目概况  受福州市卫生健康委员会委托,福建省闽瓯工程咨询有限公司企业信息对[350100]MO[GK]2021001、滨海新城综合医院(一期)临床检验

上海试点"医疗器械注册人制度"!

  上海市食品药品监督管理局关于实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(2017年12月7日)  各相关单位:  为服务中国(上海)自由贸易试验区和科创中心国家战略,深化供给侧结构性改革,建设健康中国,根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革

CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法》

  为加强网络医疗器械经营活动的监督管理,依法查处网络医疗器械经营违法行为,3月29日,CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》。  附网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿  第一章  总  则  第一条  为依法查处网络医疗器械经营违法行为,加强网络医疗器械经营监督

新规 | 《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行

  2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施,以“产品技术要求”替代“注册产品标准”,改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法(试行)》进行了修改,形成《医疗器械标准管理办法》(以下简称《办法》)

总局办公厅《医疗器械召回管理办法》公开征求意见

  为配合新修订《医疗器械监督管理条例》的实施,加强对医疗器械召回工作的管理,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械召回管理办法(试行)》(卫生部令第82号)进行了修订,形成了《医疗器械召回管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016年9月30日前将意见反馈国家食品药品监督管理总局

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》正式发布

  为满足临床实践中的罕见特殊个性化需求,规范定制式医疗器械监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,7月4日,国家药监局和国家卫健委联合发布《关于发布<定制式医疗器械监督管理规定(试行)>的公告》(以下简称《规定》),自2020年1月1日起正式施行。  《规定》共分为总则、备案管理

科技部发布《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》

  分析测试百科网讯 近日,根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“健康中国2030”规划纲要》等总体部署,为加速推进医疗器械科技产业发展,科技部特制定《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》。以下为规划原文:  “十三五”医疗器械科技创新专项

CFDA:发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

  医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规

重磅!2016医疗器械注册工作报告

  2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理,加大现场核查和真实性抽查力度,不

医疗器械临床试验机构将实行备案管理

  近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。  附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意

药品安全十三五规划发布:咱们该关注啥

  分析测试百科网讯 近日,国务院发布《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》(国发〔2017〕12号),发布了《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》。《规划》提出,完善检验检测体系建设:从中央检验难到基层快速检测执法  《“十三五”国家

共86项!2020年医疗器械行业标准制修订计划启动

  分析测试百科网讯 近日,国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知,要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作,做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作,确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86

CFDA发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》

  1月29日晚,CFDA官网发布《医疗器械标准规划(2018—2020年)》,提出要在2020年建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系,完成300项标准的制修订,进一步提高医疗器械标准水平,助推医疗器械创新发展。   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管

美国、欧盟、中国医疗器械管理机制深度剖析

  当前,建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者,而且是医疗器械的消费大国,已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系,在国际社会上有着重要的影响,国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之

中国医疗器械的未来出路

  3月17日,食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日,中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来,中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元,剔除物价因素影响,12年间增长了近9.4倍。   据中国

上海推“鼓励药械创新32条”建全球领先生物医药创研高地

  “上海发布”微信公号11月7日消息,生物医药产业是上海市重点发展的战略性新兴产业。市委办公厅、市政府办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》,提出32条具体举措,包括力争使本市临床试验机构数量达到80家以上、力争集聚20家以上具有国际影响力的生物医药创新研发中心、争取

《进口医疗器械检验监督管理办法》07年12月1日起施行

国家质量监督检验检疫总局令 第 95 号   《进口医疗器械检验监督管理办法》已经2007年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2007年12月1日起施行。                          局 长  李长江                     

外资把控我国高端医疗器械市场:比国产贵70%

  由于长期把控着中国70%的高端医疗设备,通用(GE)、飞利浦(Philips)、西门子(Siemens)(被简称为GPS)更成为众矢之的。  医疗医药行业近期颇不平静。  9月19日,湖南省长沙市中级人民法院依法就葛兰素史克(中国)投资有限公司为在中国扩大药品销量、牟取不正当利益,而采取贿赂销售

国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会

国家食品药品监督管理局定于9月11日(星期二)上午10时举行例行新闻发布会,请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况,并回答记者提问。     政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况

药监局:医疗器械注册人制度试点进一步扩大,增至21地

  为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,加快推进医疗器械产业创新发展,在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上,今日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)发布《关于扩大医疗器械注册人

中美贸易大战升级,涉及50多种医疗器械,国家8000亿助力

  高性能医疗器械主要包括:影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备;全降解血管支架等高值医用耗材;可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品;生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术。图片来源于网络  4月3日,美国贸易代表办公室(USTR)依据“301调查”结果公布了拟加征关税的中国商品建议清单,建议对清单上中国产

迈瑞医疗2019年报:总营收165亿净利润47亿 IVD 5.8亿增25.69%

分析测试百科网讯,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(迈瑞医疗)公布2019年年报,公司2019年营业收入为165亿元,较上年同期的137.53亿元增长20.38%;毛利率65.24%,归属于上市公司股东的净利润为46.8亿元,净利润率28.3%,较上年同期增长37.19亿元增长25.85%。2019

食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见

  分析测试百科网讯 2017年5月11日,为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临

医械检验服务市场化、第三方机构要赢了!

  随着医械注册检验的取消,委托检验将兴起!检验事大,变化影响全局!本文试图探讨注册检验取消后,中国医疗器械检验服务市场发展的趋势和方向,委托检验不仅仅端正了检验检测的地位和性质,而且将是医疗器械检验服务市场化的前奏。随着委托检验的发展,医疗器械检验服务“市场化”将是不可逆转的大趋势!  第三方医疗

国家食品药品安全“十一五”规划的通知

     (二)药品安全。  #p#分页标题#e#       13.提升药品安全监管水平。   (1)构建科学的药品评价体系。加强药品注册管理法规建设,制订药物研究开发技术指导原则。整合药品注册管理资源,深化药品注册审

CFDA发布90项医疗器械行业标准

  《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。  特此公告。    食品药品监管总局  一、强制性行业标准(共14项)  (一)YY 0572-201

食药总局彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动

  7月3日,国家药品监督管理局官网发布了《国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》(以下简称“试点通知”)。试点通知明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。

CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

干货:FDA医疗器械说明书和标签怎么做

  为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴,本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则,采用了内容翻译和分析方法,介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。