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接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。 该指导原则用于指导医疗器械在我国申报注册时,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。指导原则提出了接受境外临床试验数据的伦理原则、依法原则和科学原则,明确了境外临床试验数据的资料要求和技术要求。指导原则从技术审评要求、受试人群、临床试验条件的差异等方面,阐述了接受境外临床试验资料时的考虑因素及技术要求,并给出了不同因素对临床数据产生有临床意义影响的具体实例。 该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。......阅读全文

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则发布

  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,近日,国家食品药品监管总局发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》。  该指导原则用于指

医疗器械境外临床试验数据技术指导原则意见稿出炉

  为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,依据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》关于接受境外临床试验数据的要求,我中心组织起草了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则(征求意见稿)》。  为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公

食药总局彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

  2017年5月11日,CFDA以改革的名义,于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关

CFDA:2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查

  在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上,CFDA部署2016年工作时指出,将适时启动医疗器械临床试验数据核查。  全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展:  一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,制定出台相关配套规章和规范性文件,医疗器械监管法规

CFDA:发布新版《医疗器械临床试验质量管理规范》

  医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范。  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验,应当遵循本规

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布

  为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号),落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,食品药品监管

中国拟有条件接受境外临床试验数据,新药上市加快

  10月20日,国家食药监总局药审中心发布关于《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿(下称“征求意见稿”),称将有条件接受境外临床试验数据。  尤其值得注意的是,在征求意见稿的附则中,药审中心规定:对于用于危重疾病、罕见病、儿科用药且缺乏有效治疗手段的药品注册申请,经评估其境外临床试验数据属

CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿

  分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率,国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》,现公开征求意见。详情如下:  为加强药物临床试验数据核查工作组织管理,保障药物临床试验数据核查质量和效率

食药监总局:药物临床试验数据自查核查注册申请情况

  国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:  一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督管理总局公布其名单,

英呼吁提高临床试验数据透明度

  一些英国政治家表示,由于临床试验结果经常不对外公开,这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。   1月3日,英国下议院公共账户委员会公布了一份关于特敏福(一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告,从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来,英国在储

国家食药总局开展药物临床试验数据自查核查工作

  为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下:  一、自本公告发布之日起,所有已

全球最大规模早期糖尿病临床试验结果发布

  在日前举行的第72届美国糖尿病学会(ADA)年会上,ORIGIN(甘精胰岛素初始干预转归研究)研究结果首次发布,这一研究同时在线发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。ORIGIN是一项史无前例的心血管疾病(CV)转归研究,为期6.2年,旨在评估甘精胰岛素――来得时――治疗与标准治疗相比,对CV

食药监总局:严查药品临床试验数据造假

  本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉,为杜绝药品注册申报造假行为,食药监总局日前发布公告称,将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假

多种分析仪器进入免于进行临床试验的医疗器械目录

  分析测试百科网讯 近日,国家食品药品监督管理总局发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》,为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定,食品药 品监管总局器械注册司组织起草了《

关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:  国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议,督促各方认真自查。

护佑人民用药安全:药物临床试验数据核查全纪实

  2015年,一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。  当年7月,国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)。10月末,第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此,我国药品监管与国际接轨,药物创新研发步入崭新时代,全世界的

医疗器械临床试验机构将实行备案管理

  近日,CFDA正式印发了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)》,《征求意见稿》提出,按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(中华人民共和国国务院令第680号)的要求,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。  附《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意

葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据

  近日,葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta(贝利木单抗)的一项后期临床试验数据,显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。  这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的,数据显示,安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%,使用Benlysta

临床试验造假入刑!《司法解释》已获两高原则通过

  最高法审委会全体会议审议并原则通过  《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》  2017年4月10日,首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议,审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医

CFDA:关于发布质子等3个医疗器械技术审查指导原则的通告

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)》,现予发布。   特此通告。   附:1:质

《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读

  近日,食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》),将于2018年1月1日起施行。  一、《备案办法》制定背景  按照中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)

致命临床试验一年:药物公司提高剂量未核实数据

   一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡,4人留下长期神经病症,招致广泛批评。真相显示,该公司在未使用特定数据的情况下,就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量,这导致批评声音愈加汹涌。  2016年12月15日,葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告,结果显示在决定增

印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注[2010]436号   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:   为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质

解放军总医院将首次发布CAR-T细胞治疗实体瘤临床数据

  于2015年9月26日在奥地利维也纳召开的第18届欧洲癌症大会被誉为全世界最前沿的多学科肿瘤学术活动之一,也是欧洲医学界的重要会议,每年都会吸引包括肿瘤内科学、肿瘤放射学、肿瘤外科学、临床前研究者、以及相关专业领域的数万名专业人士和相关人员参加。而几乎同期于9月28日至30日在美国亚特兰大市举行

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》印发

  为加强药物临床试验质量管理和受试者保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,并于日前印发。该《指

药品临床试验数据为什么会被造假?

   明知道会有严重损失,为什么还要主动撤回?  毫无疑问,药企已经权衡了利弊,即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是,两害相权取其轻,主动撤回了事。  注册申请撤回,就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段,更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回,却使

第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!

  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。  一、

食药监总局召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议

  食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议,部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读;江苏、山东和浙江省

欧洲立法公布所有临床试验数据

  欧洲议会通过一项法律草案,要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。  在此前的商议中,欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订,要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段,之前所有的临床试验报告都应能

葛兰素史克发布COPD药物Relvar Ellipta积极临床试验结果

  英国制药巨头葛兰素史克近日发布临床试验数据称,其慢性阻塞性肺病(COPD)药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面,优于目前的标准疗法。  Relvar Ellipta为每日1次的吸入型糖皮质激素(ICS)糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂(LABA)维兰特罗(VI)的复方药