罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全性数据用于评价。 针对接受境外临床试验数据，《原则》提出了基本原则、完整性要求、提交情况及基本技术要求、可接受性等内容，要求申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。 另外，《原则》还规定，对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的，应提供完整的境外临床试验数据包；已上市的，还应提供安全性、有效性更新数据，方可用于在中国的注册申请。 附件：《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》 一、范围 本指......阅读全文
致命临床试验一年：药物公司提高剂量未核实数据
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人留下长期神经病症，招致广泛批评。真相显示，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增
明星CART产品JCAR017重要临床试验数据公布！
2017年6月5日，Juno Therapeutics（JUNO）公司在美国临床肿瘤协会（American Society for Clinical Oncology，AMSO）上发布了JCAR017在治疗复发/难治性CD19+非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin lymphoma，NHL）患
印度仿制药临床试验篡改数据等现象短期内难改善
印度仿制药产业是一块大蛋糕，但是面临着各种问题。2016年，Semler研究中心的数据造假行为对于WHO和FDA公告中涉及到的公司的影响是巨大的。这一事件还引发了来自印度制药公司甚至于印度政府的强烈抗议。路透社对与仿制药产业现状提出了一些思考，小编为你做了整理。 三年前，Vasudeva Pr
CFDA发文：临床试验机构认证取消，改为备案制
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）2017年05月11日发布 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
内蒙古电力开拓境外供电市场
我国对蒙古国首条220千伏供电线路日前投入运行。 该供电线路全长178.3公里，起点是我国内蒙古巴彦淖尔市，终点是蒙古国奥尤陶勒盖铜金矿，是内蒙古电力公司落实国家“向北开放”政策、实施自治区“走出去”战略和开拓境外供电市场的重要举措。项目自2009年11月与蒙方接洽到正式投运
不足10％！顶尖985，境外留学率暴跌！
近来，国内包括北京大学、清华大学等顶尖高校都陆续公布了2021年度的毕业生就业质量报告，系统总结了学校毕业生的就业状况，同时回应了社会的关注。青塔注意到，2021年度高校的毕业生出国(境)深造率均有大幅度下降，包括清华大学、北京大学等顶尖高校毕业生境外深造率均已不足10%。 清北出国人数近腰斩
食药监总局召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省
《境外中资企业（机构）员工管理指引》发布
为加强对境外中资企业和机构在员工管理方面的指导，推动对外投资合作又好又快发展，近日，商务部会同外交部、国资委和全国工商联联合发布了《境外中资企业(机构)员工管理指引》(简称《指引》)。 《指引》提出，企业开展对外投资，要树立“互利共赢、共同发展”的经营理念，根据实际需要确定国内人员的派出，
《进口食品境外生产企业注册管理规定》
国家质量监督检验检疫总局《进口食品境外生产企业注册管理规定》（总局令第145号） 《进口食品境外生产企业注册管理规定》已经2011年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日进口食品境外生产企业注册管理规定 第一章 总
中国将在南极建首座境外天文台
有“人类不可接近之极”之称的南极内陆冰盖将出现一个中国的南极天文台，这也将是我国建设的首座境外天文台。 望远镜独一无二 昨天(8月23日)，在中国科协举办的“探秘宇宙”科学家和媒体面对面活动上，紫金山天文台研究员、中国南极天文研究中心主任王力帆透露，天文台的主要设备包括了5米口径太赫
山东新核准4家境外研发中心
记者从山东省商务厅获悉,山东省4月份新核准境外研发中心4家，数量同比增长3倍。 据了解，这4家研发中心涉及医疗器械、纺织面料、机械电子、美容产品等领域。其中，中方投资2814万美元,同比增长27倍。 4月份，山东共新核准设立境外企业(机构)23家，中方投资额1.1亿美元，同比分别增
中国石化首次举办境外云开放日活动
9月11日，《中国科学报》记者从中国石化举办的“中国石化在沙特”云开放日活动上了解到，截至目前，中国石化已在全球60个国家（地区）设有328个常驻机构、执行350个项目，境外资产总额超过6000亿元，境外用工总数5.2万人。 本次活动是中国石化首次举办境外云开放日活动，同时也是7家“一带一路
我国金属矿业境外收购最大单签约
中国五矿集团公司所属五矿资源有限公司14日宣布，由五矿资源有限公司、国新国际投资有限公司和中信金属有限公司组成的联合体与 GlencoreXstrata plc(嘉能可)达成Las Bambas铜矿项目(邦巴斯项目)股权收购协议，交易对价为58.5亿美元。据悉，收购邦巴斯项目是我国金属矿业史
“水博”泛滥！我国探索评估境外大学质量
8月19日，由全国高校信息资料研究会与中国人民大学评价研究中心联合研制的《境外大学学科分级目录（人文社会科学）》在京发布。这是我国首个跨国高等教育质量评估框架，填补了我国跨国高等教育质量保障体系的空白。 中国人民大学教育学院院长、评价研究中心执行主任周光礼介绍，目前留学归国人员中出现“水硕”“
九价HPV疫苗火速上市的背后
九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。 在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内
JAMA子刊：真实数据复制随机化临床试验－准确率低于二成
随机对照试验（RCTs）被认为是产生临床证据的金标准，但是真实世界证据（Real World Evidence，RWE）受到越来越多的关注。尽管RWE可以更好地反映患者的人口统计学、合并症、依从性，以及在实际临床环境中使用的并行治疗。目前业界尚不清楚，是否可以合理地预期，将观察数据用于解决传统临
CDE再度发文加速临床急需药品上市销售
11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。” 该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求
九价HPV疫苗火速上市的背后
九价HPV疫苗的审批过程仅用时8天，堪称火箭式提速。 在收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局就将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批的数据，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内有条件批
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
13日疫情通报公布：全球970万儿童年内或因疫情永久失学
7月13日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例3例，均为境外输入病例（在上海）；无新增死亡病例；无新增疑似病例。 当日新增治愈出院病例26例，解除医学观察的密切接触者508人，重症病例与前一日持平。 境外输入现有确诊病例85例（其中重症病例2例），现有疑似
中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣发布II期临床试验数据
近日，中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣生物（Advaccine）在医学预印本平台medRxiv上发表了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110（BARS13）的II期临床数据研究论文"A Phase 2 random, double-blind, placebo-controlled s
蔡奇检查北京防疫：全力严防境外疫情输入
蔡奇到首都机场调研检查北京口岸入境防疫管理工作时强调 坚决筑牢口岸检疫防线 全力严防境外疫情输入 陈吉宁冯正霖一同调研检查 本报讯(记者 祁梦竹 刘菲菲)昨天下午，市委书记蔡奇到首都机场调研检查北京口岸入境防疫管理工作。他强调，要把防范境外输入作为当前防疫工作的重中之重，充分发挥首都严格进
北京境外输入患者清零－本土新增14例
在26日下午举行的北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上，北京市人民政府新闻发言人徐和建表示，北京境外输入患者清零，6月10日前北京累计报告的本地确诊病例清零，但首都防控形势依然复杂，必须毫不放松抓好疫情防控工作。 6月27日0时至24时，新增报告本地确诊病例14例、疑似病例1例、无症
严防境外输入！云南瑞丽严查边境非法偷渡情况
9月16日，云南瑞丽市疫情防控工作指挥部举行新闻发布会，通报了边境村寨防控情况。边境村寨是防控境外疫情输入的最前沿，为严防境外疫情输入，瑞丽市严格管控边境村寨进出，严查边境非法偷渡。 相关机构对进入瑞丽沿边村寨的车辆实行严管严控，除辖区居民及企事业或个体经营者的车辆外，其余车辆禁止进入沿边村寨
境外媒体关注科技创新助推中国经济转型
境外媒体近期持续关注以互联网为代表的中国科技产业的发展。外媒认为，尽管中国经济增速放缓，但以“互联网+”“工业4.0”为代表的数字经济发展迅速，不仅将提高生产效率，还能引领消费新趋势，为经济发展提供新动能。 法国《费加罗报》文章称，“互联网＋”成为中国实现经济升级、转向服务驱动战略的先锋，“
我国首次对食用油实施境外安全检查
台湾地区的食用油接二连三出现问题，继台湾强冠公司被爆“地沟油”后，又出现顶新集团旗下正义公司使用饲料油生产食用猪油事件。日前，国家质检总局发布消息称，已暂停台湾“正义公司”其他食用油品进口。香港也对顶新集团相关产品进行了封杀。15日，记者从国家质检局进出口食品安全局获悉，该食品局近期组织了系统内
刚刚！重庆发现1例境外输入猴痘病例
据央视消息，记者从重庆市卫生健康委员会了解到，9月16日，重庆市确诊1例境外输入猴痘病例。该病例为自国外中转重庆入境人员，在按规定进行入境人员新冠肺炎疫情防控集中隔离期间，发现皮疹等症状，经重庆市疾控中心实验室检测及中国疾控中心复核，实验室结果猴痘病毒核酸阳性，国家组织专家诊断为猴痘确诊病例。该病例
卫健委：新增确诊6例，均为境外输入
9月11日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（上海2例，广东2例，福建1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。 当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者351人，重症病例与前一日持平。