新药IND申请中的CMC申报
药品的化学、制造和控制，简称CMC，是产品成功开发并注册上市的关键要素之一，CMC申报是药品申报资料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料药、制剂的组成、生产工艺、稳定性和生产控制、安慰剂的信息（特别是在临床期）、药品的外标签、环境评估信息，其目的是充分证明生产商可以连续生产和提供质量稳定和统一的测试样品。美迪西药物分析提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。FDA对IND中CMC的信息作了限定要求：首先，应有足够的资料证明应试药物的性状、质量、纯度和剂量；其次在IND中需要有一个部分用以描述原料药和制剂的组成，生产和质量控制。在IND的不同周期，需要提交的IND资料是不一样的。自2018年5月以后，所有到美国申报的IND需要遵循eCTD（电子通用技术文档）要求，eCTD对CMC信息的要求主要涉及资料格式和结构。1、提交足够的CMC资料在CMC资料......阅读全文
梅特勒托利多推出新型－IND570－工业仪表
2015年5月4日，中国北京—全球领先的精密仪器供应商梅特勒-托利多公司近日宣布推出一款新的工业仪表IND570。IND570 具有精确、耐久和用途广的特点。该款仪表结构坚固，适合在最恶劣的工业环境中使用，从而为简单到复杂的称重应用提供了灵活的控制选件。 IND570 具有多样的形
梅特勒托利多XK3123W仪表IND320仪表
IND320是梅特勒-托利多公司最新推出的一款针对路机和混凝土等行业的高品质称重控制终端。它结合了T600仪表的所有优点，并在各个方面进行了全面升级。IND320广泛应用于路机、配料、食品等工业领域。显著提升的性能、方便的替换过程、丰富的接口配置、灵活的标定方法、便捷的参数设置与备份，以及更为强大的
梅特勒托利多IND245标准版2.0软件上市
IND245 标准版（即台秤/平台秤版本）从2012年4月上市以来，迅速为市场所接受，获得市场的好评，同时市场对该产品也提出了更多的要求和建议，通过对过去18个月的市场信息反馈的整理，IND245产品团队研发了2.0版本软件，该软件将在原有产品基础上提供更多实用丰富的功能给客户。 IND245
基石药业潜在全球同类最佳药物CS5001（ROR1－ADC）临床获批
1月3日，港股上市创新药企基石药业（2616.HK）对外宣布，其抗体偶联药物（ADC）CS5001的临床试验申请（IND）已在2021年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据了解，CS5001不仅是全球研发进展最快的靶向ROR1 的ADC之一，更具有全球同类药物最佳潜力。 此次CS50
药明生物与美国Inhibrx公司达成独家生产战略合作
全球领先的开放式生物技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）与创新蛋白药物为核心建立丰富研发管线的美国生物制药公司Inhibrx今日宣布，双方针对Inhibrx的多个创新蛋白药物GMP生产达成独家战略合作。根据合作协议的条件和条款，药明生物将成为Inhibrx公司未来三
中国首款3D打印药物产品三迭纪T19获NMPA临床试验（IND）批
近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。 图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网T
FDA批准Ignyta免疫调节剂RXDX106治疗实体瘤临床申请
近日，已被罗氏17亿美元收购的肿瘤精准医疗生物技术公司Ignyta公开表示，美国FDA批准公司候选药物RXDX-106用于实体肿瘤治疗的临床试验申请（IND），该药物为TAM（TYRO3， AXL， MER）抑制剂，是一款新型口服免疫调节剂药物。 本次IND申请获得批准后，Ignyta公司将着
复宏汉霖注射用HLX43用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验获批
复星医药11月27日公告，控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司于近日收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）关于同意注射用HLX43（即靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物）用于治疗晚期/转移性实体瘤开展临床试验的函（IND编号：168514）。复宏汉霖
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
FDA发布2018新药审批报告：首创新药达35％
美国食品和药物管理局（FDA）药物评价和研究中心（CDER）近期发布了《2018年度新药评审报告》，对即将过去的这一年中的工作进行了总结。根据报告，截止2018年11月30日，CDER共批准了55个新分子实体（NME），其中41个新药申请（NDA），14个生物制品许可申请（BLA）。与以往NM
复宏汉霖－重组抗PDL1单抗获临床试验批件
复宏汉霖在迅速推进产品研究进程的同时，不断加强国际化战略和单抗联合治疗的布局。此次获批临床研究，是该新药取得的关键研究进展。与此同时，该新药的临床I期试验已于近日在澳大利亚正式启动，未来可广泛用于实体瘤的治疗。 复宏汉霖总裁兼首席执行官刘世高博士表示：“产品的联合治疗就像法国大厨精心烹饪的大餐
麦科奥特新药MT2004临床试验申请FDA获批
继MT1002启动Ⅱ期临床研究之后，麦科奥特公司目前正式对外宣布，NASH新药 MT2004临床实验申请(IND)已经顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评。MICOT计划在2019年Q4入组第1例。这是麦科奥特在同一年度中，连续有两个创新药物获得美国FDA临床试验申请(IND)审评获批
里程碑！首个小分子免疫检查点抑制剂IND获批
昨日，Curis宣布，美国FDA已经接受了该公司产品CA-170的新药研究申请（IND）。总部位于美国马萨诸塞州莱克星顿的Curis是一家专注于人类癌症药物研究和开发的生物技术公司。CA-170是一剂口服小分子，用于靶向抑制免疫检查点程序性死亡配体-1（PD-L1）和 T细胞活化的免疫球蛋白抑制
Bridge递交IND申请－启动检验BBT176的1/2期临床研究
日前，Bridge Biotherapeutics公司宣布，该公司已经向美国FDA和韩国食品药品安全部（Ministry of Food and Drug Safety, MFDS）递交IND申请，申请启动检验BBT-176的1/2期临床研究。BBT-176是一款肺癌靶向在研疗法。 肺癌是导致
新药季度评估报告
亚洲网费城消息：汤姆森公司旗下子公司、为全球调研与商界提供信息解决方案的领先供应商汤姆森科技信息集团８月１５日发布了其《 Ｔｈｅ Ｏｎｅｓ－ｔｏ－Ｗａｔｃｈ》季度报告，就２００７年４月至６月间进入各个新临床开发阶段的５种前景最广阔的药物提供了专家观点。 高居本季度待批名单之首的是
香港新药“杀死”艾滋
几十年来，在攻克艾滋病的路上，我们人类取得了进步，但脚步还不能停。 4月26日，香港大学宣布，该校研究团队研制出一种新型抗体药物，能保护细胞不被艾滋病病毒感染和清除艾滋病病毒，并在小鼠身上成功进行实验。 港大医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，研制出一种新型的抗体药
共促发展！－SCIEX携手探实生物共建生物制药卓越创新中心
8月8日，中国上海，SCIEX携手探实生物合作共建生物制药卓越创新中心。为推动生物制药行业创新发展，双方将基于创新的实验平台，进一步加强在质谱和毛细管电泳技术创新应用与研究，行业客户交流与培训等方面的深入合作，优势互补，强强联合，共促生物制药表征分析方案在行业内的应用与普及，惠及更快速的企业申报
贵州百灵投入3200万开发1.1类血液肿瘤新药
贵州百灵6月21日与成都诺威诺生物科技有限公司签订协议，以总额1000万元获得了一项专利“嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”（国际申请号PCT/CN2016/079022）的转让，成为该项专利的专利申请人。 “嘌呤基-N-羟基嘧啶甲酰胺衍生物及其制备方法和用途”涉及治疗血液系
19个国际生物医药项目“扎堆”高新区找机会
前天，共有来自英国、法国、美国、加拿大等国家的19家生物科技公司和生物医药项目，到高新区 “路演”，寻找与专业的第三方平台对接的机会。这是记者从由青岛高新区管委、上海华岭投资管理有限公司、青岛新生源新药公共服务研发平台有限公司共同主办的国际生物医药创新项目对接会暨生物产业基金项目评审会上了
30亿美元重磅新药问世－FDA批多款罕见病新药
时间过得飞快，转眼2017年已经接近尾声。在刚刚过去的11月份，美国FDA共计批准了6款新药，保持了今年一直以来的良好势头。扳着手指算一下，过去11个月中，FDA总共批准了41款新药，这个数字已接近去年的两倍，预计今年批准的新药数量将超过45个。 审批速度依旧给力，6款新药陆续问世 在这6款
国家发文：加快抗癌新药审批，促境外新药境内同步上市
关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知发布时间：2019-09-23 来源: 疾病预防控制局健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年） 癌症防治工作是健康中国行动的重要组成部分。为贯彻党中央、国务院决策部署，落实《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国
新药研制不易？揭秘罗氏新药研发的8个步骤
罗氏制药是世界上知名的跨国制药公司，世界500强企业，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我们来看看罗氏的数据：药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间，需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者，最后得到1个药物。 有过医药股
国产创新药为啥总是难产？新药创制：源头创新是短板
改革开放40年，我国医药工业总产值增长了410倍。但其中，国产创新药却步履维艰。究竟什么掣肘了国产创新药的研发？是基础研究“造血”能力不足，还是科技成果转化“肌无力”，抑或审批制度存在“梗阻”？科技日报今起推出国产创新药系列报道，在医药卫生体制改革的攻坚期，深挖细剖，把脉国产创新药研发，寻找其“难产
合源生物赫基仑赛注射液儿童适应症获批临床
2022年8月19日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治疗儿童和青少年复发或难治性急性B细胞型淋巴细胞白血病（r/r B-A
复宏汉霖将挂牌－港交所风吹依旧
9月18日晚，复星医药发布公告，正式确定了控股子公司复宏汉霖在港交所挂牌的日期，因此，复宏汉霖也将是今年下半年赴港上市的首家生物制药企业。 实际上，自从去年四月份港交所上市新规发布至今，目前已吸引16家生物医药企业赴港IPO。除了已经成功上市的8家企业及即将上市的复宏汉霖外，中国抗体、亚
药明康德实验室通过欧洲药品管理局检查
药明康德上海地区 GMP 制剂生产以及药物分析实验室通过欧洲药品管理局检查 在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日宣布其在上海的 c-GMP 制剂生产以及药物分析实验室荣获由瑞典药品署 (MPA) 代表欧洲药品管理局 (E
IND560x－防爆称重显示终端与ACM500通讯模块上市
IND560x 防爆称重显示终端与ACM500通讯模块已上市！ IND560x 称重仪表是基于IND560平台开发的本安防爆型仪表，体现了最新的梅特勒-托利多技术，而且是目前最通用的称重仪表，可用于危险区域1区/21区，与ACM500通讯站配合适用于大多数工业领域绝大多数称重应用。
三生制药：贝伐珠单抗生物类似药中国IND获受理
9月14日，三生制药(01530.HK)宣布，贝伐珠单抗生物类似药SB8（本公司研发代号：615）的IND申请已获中国药品监督管理局受理。根据与三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作协议，三生国健将负责该产品在中国大陆（不包括香港、澳门和台湾地区）的临床研发和商业化。该产品已于2020
新药盘点：6月份美国FDA审批的5种新药
2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物1个；3类新剂型药物2个；4类新组合物药物1个；5类新规格或新生厂商药物1个。注：1)化学新药分类：1类新分子实体化合物；3类新剂型；4类新组合物； 5类药物新规格或新生产商；2)审批分类：P优先评审；S常规评审 美国FDA审批
创新药板块异动拉升，中证创新药产业指数强势收盘
截至2023年8月3日，上证指数收涨0.58%，报3280.46点；深证成指收涨0.53%，报11163.42点；创业板指收涨1.06%，报2241.98点；两市总成交额8328.76亿元。 行业热度看，证券表现亮眼，当日大涨3.48%；医疗服务、渔业紧随其后，分别上涨3.02%、2.78%。