生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Evenity(romosozumab),用于有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药,该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用,可降低患者发生骨折的风险。 值得一提的,今年6月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)曾作出了不建议批准的意见。之后,安进与UCB提交了一份书面申请,要求CHMP重新审查。按照重新审查程序,CHMP在今年10月发布了推荐批准Evenity的意见。安进与UCB计划2020年上半年在欧洲经济区(EEA)首次推出Evenity。 Evenity由安进与优时比在全球范围内进行共同开发。今年1月,Evenity在日本收获全球首个监管批准,用于骨折高危男性和绝经后女性骨质疏松症患者,降低骨折风险并增加骨密度。今年4月,Evenit......阅读全文
生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准Evenity(romosozumab),用于有高骨折风险的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。Evenity是自2010年以来欧盟批准的首个骨质疏松症新药,该药具有促进骨形成和减少骨吸收的双重作用,可降
安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity(romosozumab)近日在欧盟监管方面迎来逆转,在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后,Evenity终于在欧洲获得批准,成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。 Evenity是一种新型健骨药物,具有
国际抗体学会(The Antibody Society)近日发表文章,对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据文章,自1986年首个抗体药物获批上市以来,在美国和欧盟,截至目前已分别累计批准了84个和78个抗体药物。 在2019年,共有5个抗体药物首次在美国或欧盟获得了批准。根据目前抗体研发管
近日,安进(Amgen)和优时比(UCB)宣布,其联合开发的用于治疗高骨折风险的骨质疏松症新药Evenity(romosozumab),已获得日本厚生劳动省颁发的上市许可。值得一提的是,这是Evenity在全球获得的首个上市许可。目前FDA和EMA(欧洲药品管理局)也正在审核Evenity的上市
今日,FDA宣布批准安进(Amgen)公司和优时比(UCB)联合开发的Evenity(romosozumab-aqqg)上市,治疗具有高骨折风险的绝经后妇女的骨质疏松症。这些患者已经有骨质疏松导致骨折的历史,或者携带骨折的多种风险因子,或者对其它骨质疏松症疗法没有反应或无法耐受。根据安进的新闻
美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,已重新向美国食品和药物管理局(FDA)提交骨质疏松症新药Evenity(romosozumab)的生物制品许可申请(BLA),用于存在骨折高风险的绝经后女性治疗骨质疏松症。 Evenity是一种全人源化单克隆抗体,
生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)获欧盟有条件批准,用于费城染色体阴性(Ph-)复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成人患者的治疗。此次批准,使 Blincyto成为欧洲批准的首个双特异性T细胞衔接器(BiTE)
今天,日本厚生劳动省批准了安进和UCB共同开发的EVENITY™ (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和绝经后女性的骨质疏松治疗。这个批准是根据两个分别叫做Frame和Bridge的三期临床结果,前者招募7180位绝经女性、后者招募245位老年男性。另一个与Fosamax比较
日本药企安斯泰来(Astellas)与合作伙伴珐博进(FibroGen)近日联合宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Evrenzo(中文商品名:爱瑞卓,通用名:roxadustat,罗沙司他),用于透析患者治疗慢性肾脏病(CKD)相关贫血。 该批准也标志着安斯泰来与珐博进在合作ro
辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vyndaqel(tafamidis),该药是一种每日一次的61mg口服胶囊,用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成人患者。在此次批准之前,ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理,在少数情况下,还包括心脏(