疫苗“一致性评价指导原则”发布将有效提升疫苗研发质量
12月24日，国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》，将进一步规范和提高疫苗临床研发水平、加强疫苗质量安全监管。 指导原则共包括“前言”、“临床试验前的考虑”、“临床试验设计的一般考虑”、“临床试验设计的统计学考虑”、“数据管理和质量保证”、“临床试验结果评价”共计6个部分。指导原则简要介绍了开展临床可比性研究前，在疫苗临床研发立题、药学和非临床研发方面的考虑；并详细阐述了临床可比性研究中对照疫苗的选择、研究疫苗管理及免疫原性替代指标的具体要求，重申了安全性评价的考虑和疫苗临床可比性研究中统计处理应遵循的一般原则等问题。 2019年8月26日，新修订《中华人民共和国药品管理法》表决通过，并于12月1日正式施行。同日开始执行的还有6月29日人大常委会表决通过的《疫苗管理法》。本次指导原则的出台，正是根据两部新出台的法律进行的规定和调整。另外还有正在进行征求意见的《药品注册管理办法》，也是本次指导意见的参考基......阅读全文
《化学药物亚硝胺类杂质研究技术指导原则》征求意见发布
近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。 对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见，征求意见对于亚硝胺类杂质的限度，有二种计算方法，并进行了举例：
新冠病毒疫苗有了国家技术标准
我国新冠病毒疫苗的临床研发有了可参考的国家级技术标准。记者8月15日获悉，国家药监局药品审评中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等指导原则，并自发布之日起施行。国家药监局网站截图据了解，自2020年1月31日，新型冠状病毒感染所致的疾病被世界卫生组织列为“国际关注的突发公共卫
手足口病的预防原则
手足口病是一种由肠道病毒引起的肠道传染病，主要通过接触传播，但也能通过飞沫等其他途径传播。手足口病全年均可发病，尤以春季和秋季为发病高峰期。根据往年的情况，从每年的3月底起，就会进入手足口病的发病高峰，4月和5月发病人数最多，每年10月份会进入一个发病的小高峰。 专家提醒，从现在
简述登革病毒的预防原则
控制传播媒介 控制传播媒介、防止蚊虫叮咬是防治登革病毒感染的重要措施。曾使用杀虫剂消毒成蚊孳生地进行蚊虫控制。但由于杀虫剂的抗性等原因，主要通过清除蚊虫孳生场所、开展宣传教育增强居民自行清理蚊虫孳生场所的意识，改善环境卫生条件等方式控制蚊虫的数量。 预防接种尚无安全、有效的登革病毒疫苗。用DE
研究显示安全疫苗可预防水痘长达14年
近日，美国加州奥克兰Kaiser Permanente疫苗研究中心和美国默沙东公司等机构的一项联合实验显示，安全的疫苗已经能够完全预防水痘病发。长期的研究证实了水痘疫苗的有效性，注射两剂疫苗更能增加其效力。此项研究结果于4月5日发表在《儿科》（Pediatrics）上。 水痘是一种由带状疱疹病
人肠道病毒疫苗或可预防儿童脑炎研究概要
儿童手足口病由人肠道病毒A种感染引起。常见的是人肠道病毒71（EV71）和柯萨奇病毒A16.其中，EV71易感染5岁以下幼儿，且并发神经系统病变的风险性较高。 在过去十年中，全球有超过600万EV71感染者，其中2000多人死亡。 EV71具有多个遗传谱系，且易发生变异，其临床表现多
我国学者研究证明甲亢可通过疫苗接种预防
西安交通大学医学院第一附属医院内分泌科施秉银教授带领的课题组完成的一项研究，在国际上首次成功诱导了对甲亢的免疫耐受，证明甲亢可以通过疫苗接种进行预防。其研究报告《利用重组TSH受体诱导新生小鼠对Graves甲亢免疫耐受》，近日刊登在国际著名内分泌杂志《内分泌学》上。
HIB疫苗的预防疾病
b型流感嗜血杆菌(Hib)为嗜血杆菌属，革兰氏阴性球杆菌。可导致多种侵袭性疾病，如脑膜炎、肺炎、会厌炎、败血症、蜂窝组织炎、心包炎、脊髓炎等。 全球每年约300万儿童受到感染，造成40～70万儿童死亡。在中国，化脓性脑膜炎的50%左右、肺炎的30%左右是由Hib引起的。 1、Hib引起脑膜炎，
HIB疫苗的预防疾病
b型流感嗜血杆菌(Hib)为嗜血杆菌属，革兰氏阴性球杆菌。可导致多种侵袭性疾病，如脑膜炎、肺炎、会厌炎、败血症、蜂窝组织炎、心包炎、脊髓炎等。 全球每年约300万儿童受到感染，造成40～70万儿童死亡。在中国，化脓性脑膜炎的50%左右、肺炎的30%左右是由Hib引起的。 1、Hib引起脑膜炎，
注射疫苗有望预防肿瘤
“常见的”癌细胞 也许我们没有意识到，许多所谓健康人体内都存在正处于癌变的微小肿瘤。 例如从意外死亡的 40~50岁健康妇女尸检中发现，大约有1/3的妇女乳腺中有微小原位肿瘤;在男性前列腺也发现类似的现象。多数年龄在50~70岁的人的甲状腺活检也都能发现原位肿瘤，但这些人中的绝大
HPV疫苗官方指示出台或加速国产9价疫苗上市
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505212.shtm · “《指导原则》的发布将对HPV疫苗行业产生积极影响，提高国内高价HPV疫苗的临床试验、审评质量和效率，有助于加快国内高价HPV疫苗的研发和上市进程，推动我国HPV疫苗行业发展
抗菌药物治疗性应用的指导原则
抗菌药物的应用涉及临床各科，正确合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或减缓细菌耐药性发生的关键。抗菌药物临床应用是否正确、合理，基于以下两方面：（1）有无指征应用抗菌药物；（2）选用的品种及给药方案是否正确、合理。 一、诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物
老年患者围手术期处理的指导原则
老年病人常因机体衰老、脏器功能减退或合并多系统疾病，对麻醉、手术打击以及疼痛、出血等的耐受力很差，容易发生并发症，甚至有生命危险。如何做好手术前准备、手术中及手术后监测与处理工作，可确保老年患者手术安全顺利，术后尽快康复。实践证明，经充分的术前准备，精心的术中及术后监测与处理，在最大程度上可
CFDA－发布中药资源评估技术指导原则
25 日，为了保护中药资源，实现中药资源可持续利用，保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控 CFDA 发布了《中药资源评估技术指导原则》。 本原则所述中药资源评估是指：药品上市许可持有人或中药生产企业对未来 5 年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较，以及对中药产品生产对中药资源
临床诊疗指南，有了新的指导原则
近日，《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》在《中华医学杂志》正式发表。 《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》规定了高质量循证指南制订/修订应包含10个主要步骤：（1）启动与规划；（2）确定指南类型；（3）注册；（4）撰写计划书；（5）成立工作
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
ACMG发布基因变异解读标准及指导原则
美国医学遗传学与基因组学学会（ACMG）联合分子病理学学会（AMP）发布了基因变异的解读标准及指导原则，发表在2015年5月的《Genetics in Medicine》上。对于那些想要确定患者的遗传变异是否与疾病相关的实验室和遗传学家而言，这是很好的指南和资源。 《标准》的主要内容
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
关于癌症疫苗的预防性疫苗介绍
有些肿瘤会表达病毒抗原，比如宫颈癌和某些黑色素瘤，免疫疗法可以采用经典的，类似对付天花、骨髓灰质炎（小儿麻痹症）一样的预防性疫苗。在这种情况下，癌细胞会过度表达一种特定的内源性表面抗体，从而引发被动免疫，在一定程度上控制肿瘤。主动免疫，走的是另外一条道路。肿瘤组织上的抗原，可能是专一性的，也可能
深圳先进院等在预防登革热疫苗研究中取得进展
黄病毒是一种可通过蚊子等昆虫迅速传播的世界流行性病毒，而登革病毒（DENV，包括1-4四种血清亚型）及寨卡病毒（ZIKV）为主要病原，目前尚无有效疫苗，病人感染后可能触发名为“登革出血热”等可致死性症状，同时病毒还能引起包括中枢抑制、嗜睡、意识模糊、癫痫发作、脑膜炎、脊髓炎、脑炎或脑病等严重神经
深圳先进院等在预防登革热疫苗研究中取得进展
黄病毒是一种可通过蚊子等昆虫迅速传播的世界流行性病毒，而登革病毒（DENV，包括1-4四种血清亚型）及寨卡病毒（ZIKV）为主要病原，目前尚无有效疫苗，病人感染后可能触发名为“登革出血热”等可致死性症状，同时病毒还能引起包括中枢抑制、嗜睡、意识模糊、癫痫发作、脑膜炎、脊髓炎、脑炎或脑病等严重神经
UTMB研究表明疫苗能迅速预防致命的拉沙热
在一项新的研究中，德克萨斯大学医学分部的研究人员展示了一种用于对抗拉沙病毒(引起拉沙热的病原体)的新疫苗，可以快速保护人们免受这种致命病原体的侵袭。目前还没有获得批准的拉沙热疫苗，这种热对人类是致命的，在住院病例中死亡率高达70%。在西非，每年有多达50万人被感染。拉沙热还可能对幸存者造成严重的长期
疾控中心接种流感疫苗指导意见
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。无并发症的流感患者主要临床表现为发热或寒战、咳嗽、咽痛、流涕或鼻塞、肌痛或全身痛、头痛、乏力等，部分患者（更常见于儿童）可出现呕吐和腹泻。流感并发症包括细菌性肺炎、中耳炎、鼻窦炎、脱水及心脏病、哮喘、糖尿病等慢性病的加重。流感的季节性流行可致各年龄组人群发病
国家药监局发布药学研究技术指导原则通告2020年第37号
在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 国家药
药典委征求《塑料橡胶类药包材稳定性研究指导原则》意见
2018年2月11日，国家药典委员会就《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》（征求意见稿）意见 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品
接种疫苗能有效预防流感
“最近的流感来得比较快，区域性暴发比较多，但以甲型流感为主。一旦发生流感，一定要尽快采取隔离措施。”12月28日，2019年金域医学学术委员会专题研讨在广州举行，中国工程院院士、金域医学学术委员会主席钟南山会后接受科技日报记者采访时强调，接种流感疫苗是预防流感的最有效手段，能够预防60%的流感发
治疗性疫苗和预防性疫苗的区别
就乙肝疫苗而言，治疗性疫苗和预防性疫苗有一定的区别。从疫苗的免疫时间来看，预防性疫苗是在机体未遭受到病毒攻击之前就已经接种，按照标准方法注射后，可产生表面抗原抗体，(简称“抗-HBs”)，在乙肝病毒感染时可阻止其与肝细胞膜的结合而中断感染过程，起到预防的作用。
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（三）
案例1国际著名医学杂志《柳叶刀》：蛋白指纹图谱（SELDI）以前所未有的精确度来诊断卵巢癌从手指取少量血液，应用目前全球最先进的蛋白指纹图谱SELDI蛋白质芯片，在30分钟之内就可以知道是否患有卵巢癌。国际著名医学杂志《柳叶刀》发表了美国FDA和国立癌症研究所(NCI)的这一研究结果。专家指出，通过
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（四）
案例5北京协和医院：蛋白指纹图谱早期诊断肾癌早期肾癌（RCC）常无明显症状，且无临床实用的肿瘤标记物，常延误诊断。中国医学科学院、中国协和医科大学北京协和医院泌尿外科李汉忠主任指导下在对66名RCC患者进行了蛋白指纹图谱检测，共有7个蛋白存在明显差异，分子质量分别为3190、3931、4040、41
蛋白指纹图谱临床应用的指导原则（五）
案例11《健康报》蛋白指纹图谱给人类带来什么几年前，我国“973”规划《恶性肿瘤的发生与发展基础研究》首席科学家程书钧教授说过，肿瘤治疗的关键在于早期发现和早期治疗。能在CT、MRI下观察到的占位性病变已算不上最早期，当然也不是治疗的最佳时期。他提出应该从细胞生物学角度看癌变，将肿瘤扼杀在细胞萌芽期