「飞检」风暴频袭,药企该如何应对?

2018年,由于很多企业被实名举报,触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为,同时,也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日,国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案(草案送审稿)》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函,取消GMP认证出现在本次修订稿第十四条,取消GMP认证并不意味着药企生产门槛的降低,相反,药企将面临更加严苛的检查,特别是事先不告知的飞行检查会更加常态化。 药品GMP飞行检查概述 药品GMP飞行检查是对药品生产企业跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查,其重点检查对象是涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业,此外,国家食品药品监管局还可以根据监管的需要,将无菌药品等重点产品生产企业纳入飞行检查范围,是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。 据「2017年全国收回药品GMP证书情况......阅读全文

酸雨损害人体和生态环境“健康”-该如何应对?

  据报道,由于酸雨侵蚀,距今已有700年历史的北京国子监街孔庙内的“进士题名碑林”出现了严重腐蚀剥落现象,此外,故宫汉白玉栏杆和石刻,卢沟桥石狮等也存在不同程度的腐蚀或剥落现象。请关注――  酸雨是指pH值小于5.6的雨、雪和霜等,也是我国所面临的最严重的区域性大气污染问

YDS10液氮罐出现故障该如何从容应对?

 YDS-10液氮罐用于运输和存储液体介质(液氮,液氧,液氩),也可以用作其他制冷设备的冷库。该容器由内部水箱,壳体和仪表板上的阀门组成。气压计可以方便地观察内胆的工作压力,并且配备有2个阀门以增加容器使用的安全系数。那么,如果液氮罐出现故障,如何从容应对呢?   1、阀门上有泄漏。这是由于阀的夹紧

群体性食物中毒事件频发-如何防范和应对?

  今年入夏以来,全国各地食物中毒事件频发。仅8月份,江西省就发生3起规模较大的群体性食物中毒事件,造成数百人入院治疗。  民以食为天,但餐饮安全却不怎么让百姓放心。餐饮安全为何如此脆弱?百姓该如何防范?  群体性食物中毒事件频发  江西宜春市的梁女士为了庆祝小孩考上大学,

全球极端天气频发,如何用能源转型应对气候变化难题?

  在全球极端天气事件频发的背景下,防灾减灾、应对气候变化、发展气象经济已经成为国际社会关注的焦点。9月2日,作为2023年中国国际服务贸易交易会高峰论坛之一的第二届国际气象经济高峰论坛在北京国家会议中心举行。论坛以“气候变化与新能源”为主题。论坛上,中国气象局局长陈振林表示:“在消费传统能源将不可

雾霾天该怎样应对

  近日,我国部分地区多次被雾霾天气侵袭,雾霾对于健康的影响,也一直是公众关注的热点。在雾霾天气下,怎样尽量减小雾霾对身体的伤害?如何选择合适的口罩和空气净化器来保护自己?请看以下内容。图片来源于网络  问:雾霾对健康有哪些危害?  答:雾霾所包含的主要污染物是PM2.5,在急性危害方面,主要表现为

我们该怎样应对“弱”厄尔尼诺?

  今年能否确定为厄尔尼诺年?厄尔尼诺与暖冬有何关系?我国是否还会出现2008年初那样的雨雪冰冻灾害?厄尔尼诺对农业生产和百姓健康有哪些影响?在中国气象局日前举办的“直击天气——与科学家聊‘天’”活动上,中国工程院院士、中国气象局气候变化特别顾问丁一汇,中国工程院院士、清华大学教授李立浧,中国科学院

药企如何离创新药更近一点?

  随着社会环境和人们生活方式的改变,多发病、常见病和重大疾病已严重危害人民健康,研究开发新靶标或多靶标的创新药物是临床治疗的迫切需求,也是经济增长热点和制高点。同时我国医药创新环境正逐步完善,政策持续利好、药品审评审批制度深入改革、投资环境不断优化、自主研发能力得到提升,国产创新药物研发正迎来“黄

瑞德西韦成为孤儿药-国内如何应对

  3月24日,美国食品和药品管理局(FDA)批准认证该国吉利德科学公司的瑞德西韦(Remdesivir)孤儿药认证,适应症为新冠肺炎(COVID-19)。  根据美国《孤儿药法案》,FDA将为制药公司提供7年的市场独占期。其间,该药物仅由原研发企业独家生产销售,FDA不再批准其他具有相同适应症的药

德国WLD-TEC-电子本生灯酷暑现货特价风暴凉爽再袭!

  德国威尔特(WLD-TEC GmbH)公司成立于1992年,是一家专业的实验室用电子本生灯制造商。本着专注、执着的精神与实验室的安全性,并应日渐苛刻的实验室安全规范,WLD-TEC不断创新并改进电子本生灯的安全性与多功能性,已经成为系列全面,享有世界声誉的电子本生灯品牌。为庆祝与WLD TEC

如何提高扫频精度?如何扫频方法选择?

为了提高扫频精度,首先要确保自适应求解收敛,然后,可以根据需求和不同扫频方法的特点选择扫频方法,以便得到精确的扫频结果。快速扫频(fast sweep)和插值扫频(interpolating sweep)对扫频的点数不敏感,适应于相对带宽较宽的扫频或多个频点扫频,能够显著缩短仿真时间,求解频

市场蛋糕频被抢食,环境企业该如何看怎么办?

  9月21日,E20水网固废网微信公号报道了《万科中标1.9亿水质监测数据服务,物业组团进军环保圈?》的消息后,受到了行业的集中关注和激烈讨论,多家媒体随后也对该事件进行了报道。以万科为首的物业军团组团进军环保圈,不禁让业内同行纷纷感叹“惊呆liao”。  这边还没有缓过神来,25日,《再现跨界!

粤263家食药企省级重点监管-乡镇设快检室

  8月15日,记者从广东省食品药品监督管理局了解到,该局日前出台了《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》(简称《意见》),建立健全符合广东实际的食品药品监管工作机制。  划分四级监管部门职权  在行政许可事权方面,《意见》对全省各级食品药品监督管理部门在许可组织办理、许可信息获取、许可结果通报

从试点到全面模拟运行-药企该对DRGs到来感到惊慌吗?

  随着医保支付制度改革紧锣密鼓,病种收付费制度改革先行先试, DRGs这位“外来的和尚”在中国特色的医改路上,已经逐渐找到了自己最适合的位置。随着DRGS从试点逐渐推开,它带来的冲击,不仅仅是医疗机构的付费改革,也将带来整个医疗行业的重新洗牌。  刚刚进入2020年,国家卫健委就扔了一颗“炸弹“:

仪器仪表行业面临“拦路虎”-中小型企业该如何逆袭

  最新统计数据显示,2015年上半年,仪器仪表大行业20个小行业,规模以上企业有4269家,共实现主营业务收入达4278亿元,同比增长了8.22%,处于低位窄幅徘徊的状态。由此可看出我国仪表企业发展趋势较好,但同时也开始显现了不少问题,其中仪器仪表行业中的中小企业该如何发展成为了问题焦点。  中小

药动试验时取血时间点该如何设计

最好是经过预实验然后调整采血时间点。采血量的话要根据你的分析方法需要,一般够分析和留样就可以了。药片不能掰开,会影响药物溶出的。以下摘自《化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则》:采样点的确定对药代动力学研究结果有重大影响,若采样点过少或选择不当,得到的血药浓度-时间曲线可能与药物在体内的真实情况

该如何应对感染新冠后对未来疫苗接种的影响?

跟感染流感一样,免疫系统也会留下第一次感染新冠病毒的印记,感染何种变种、何时以及接种了几剂疫苗,这些变量可能都会影响到秋季——甚至未来每年的接种计划。怎么应对?在新冠病毒刚出现的时候,寻找疫苗很简单。每个人一开始都容易感染病毒。接种带来了巨大的保护。但是接种疫苗的下一个篇章更加复杂了:由于先前的感染

2012至2014年太阳进活动峰年-太阳风暴将袭地球

  近二十年来,科学家们逐渐证明了空间天气变化和地球电磁灾害之间的联系。他们频繁警示,如果不采取行动,包括太阳风暴在内的各种空间天气事件,将对人类的社会生活带来灾难性的破坏。  严重的空间天气灾害本身是一种低概率的事件,它对高度现代化的社会(比如北美与欧洲)影响更加显著。但随着社会发展,一些发展中国

采购重量检重秤,该如何来选生产厂家?

重量检重秤是一种自动化在线检重的设备,很多企业在采购这种高科技设备时,对生产厂家的要求都是很高的,因为这种设备是需要有专业的技术团队,才能生产出高品质的设备。那企业采购重量检重秤时,如何选择重量检重秤厂家呢?很多企业在采购重量检重秤的时候,第1时间想到的就是价格,却忽略了重量检重秤的品质和服务。我们

面对ED:原研药和仿制药该如何选择

  什么是ED?在中国,这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称,也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍,俗称“阳痿”。   据不完全统计,45岁以上的中年男性患该病率高达30%,且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现,同时也变相说明整个身体已处于完全亚健

面对ED:原研药和仿制药该如何选择

什么是ED?在中国,这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称,也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍,俗称“阳痿”。 据不完全统计,45岁以上的中年男性患该病率高达30%,且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现,同时也变相说明整个身体已处于完全亚健

面对ED:原研药和仿制药该如何选择

  什么是ED?在中国,这是大街小巷张贴的小广告中最常见的一种疾病名称,也是现实中对男人来说讳莫如深的一种疾病——男性勃起功能障碍,俗称“阳痿”。  据不完全统计,45岁以上的中年男性患该病率高达30%,且有逐年上升的趋势。ED的出现不仅仅是性功能障碍的表现,同时也变相说明整个身体已处于完全亚健康状

广东基药放开-药企被迫撤离

  近期,广东省卫计委通过官网发布《关于进一步明确我省基本药物制度有关要求的通知》。通知中有一项大胆表述:我省不再对各级医疗机构(含基层医疗卫生机构,下同)配备使用国家基本药物(含省增补基本药物,以下统称基本药物)的品规数量和金额比例作具体要求。这意味着,广东省将不再对基层医疗机构配备使用国家基本

杜绝“收药”药企医院皆有责

  如今最值钱的“废品”是什么?药贩子给出的答案:药盒。  药贩子绝对没有忽悠人。以目前在收药市场最受欢迎的波利维为例,一盒正品新药的售价约为150元,而一个空药盒就能卖到30元,残值率高达20%。如果是包装完整的过期波利维,回收价高达100元。  这个看似患者与药贩子双赢的药盒回收交易,

肥胖药市场“骨感”-多家药企退出

        和如火如荼的ASCO相比,在拉斯维加斯举行的美国临床内分泌医师协会(American Association of Clinical Endocrinologists,AACE)年会受到的关注要少的多,推特上的消息也比较迟缓,和ASCO几乎即时报道形成鲜明对比,反映现在制药工业在减肥

“哈药事件”敲响药企治污警钟

  日前,媒体曝光了哈药总厂青霉素生产车间发酵过程中废气的高空排放,以及蛋白培养烘干过程和污水处理过程中无全封闭的废气排放,使得工厂周围空气污染严重。两年前,该药厂相邻区域空气质量检测的结果显示,硫化氢气体超标1150倍,氨气超标20倍,均超过国家恶臭气体排放标准。  哈药股份发布公告承认

长江中下游地区旱情持续-该如何科学应对

日前,据媒体报道,国家减灾委员会办公室、应急管理部对外发布全国自然灾害风险形势显示,长江中下游地区干旱仍将持续或发展。此次旱情为何如此凶猛,将持续到什么时间,究竟该如何科学应对? “根据降水年内分布规律以及区域内历史旱情旱灾规律特点分析,初步判断长江中下游的湖南、江西等地旱情将持续至明年3

能源互联网成重塑力量——传统能源行业该如何应对?

  2017年是中国能源互联网政策的落地之年。自7月,国家能源局发布《关于公布首批“互联网”+智慧能源(能源互联网)示范项目的通知》以来,首批55个能源互联网示范项目已陆续开工。  这些刚进入“学步期”的能源互联网项目背负着业界厚重的期待——重塑能源行业。那么,将被重塑的传统能源行业又该如何应对能源

能源互联网成重塑力量——传统能源行业该如何应对?

  2017年是中国能源互联网政策的落地之年。自7月,国家能源局发布《关于公布首批“互联网”+智慧能源(能源互联网)示范项目的通知》以来,首批55个能源互联网示范项目已陆续开工。  这些刚进入“学步期”的能源互联网项目背负着业界厚重的期待——重塑能源行业。那么,将被重塑的传统能源行业又该如何应对能源

发改委将进药企查账摸成本-60家药企将受调查

  京华时报讯国家发改委日前公布,为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况,及时制定调整药品价格,将对60家国产药企业和进口药品代理企业开展成本价格调查。业内人士称,此次调查或为未来的药价改革铺路。   60家药企将受调查   这一次发改委的药品成本调查主要分为两个部分,其中一部分是

食品安全“飞检”值得期待

  国家食品药品监督管理局7月31日发布《餐饮服务食品安全飞行检查暂行办法》,明确在特定情形下,将对餐饮服务食品安全进行飞行检查。  在食品安全问题治理手段不断叠加、安全事件却有增无减的当下,国家食药监局祭出的飞行检查新招让人耳目一新。  “飞检”是体育界的发明,指的是在比赛以外进行的不事