氯雷他定的性状鉴别检查方法
性状本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L盐酸溶液中略溶。熔点本品的熔点(通则0612)为133~137℃。鉴别(1)取本品约10mg,加稀盐酸溶液2ml溶解后,加碘化铋钾试液2~3滴,产生橙黄色沉淀(2)取本品适量,加乙醇制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm的波长处有最大吸收,在230nm的波长处有最小吸收。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集865图)一致检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钾2.28g,加水800m使溶解,用磷酸调节pH值至6.0,再加水至100m1)-甲醇......阅读全文
关于地氯雷他定胶囊的使用禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药： 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠总体生育能力有影响。 在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。 地氯雷
使用枸地氯雷他定胶囊过量的介绍
未进行本品活性成分相关试验。本品在体内快速代谢转化为地氯雷他定，有文献报导地氯雷他定相关资料。 服药过量时，应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性成分。建议进行对症及支持治疗。 在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45mg的地氯雷他定（临床实际用量的9倍），临床上未观察
使用地氯雷他定胶囊的注意事项
1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性实验前48小时，应停止使用本品。 2、肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3、若发生嗜睡或头晕请避免开车和操作机器。
关于氯雷他定口腔崩解片的用药禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药 妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。 2、儿童用药 12岁以下儿童服用本品的安全性及疗效目前尚未确定。 3、老年用药 因老年患者服
关于地氯雷他定干混悬剂的简介
地氯雷他定干混悬剂，适应症为用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。 一、成份 本品主要成份为地氯雷他定。 化学名称：8-氯-6，11-二氢-11-(4-哌啶亚基)-5H-苯并-[5，6]环庚烷[1，2-b]吡啶。 分子式：C19H19ClN2 分子量：310.8
简述枸地氯雷他定片的药理作用
枸地氯雷他定在体内转化为地氯雷他定发挥作用。 地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，为氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拮抗外周H1 受体，缓解季节性过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。另外，体外研究结果，地氯雷他定可抑制组胺从人肥大细胞释放。动物研究显示，地氯雷他定不易通过血脑屏障
关于枸地氯雷他定片的毒理研究介绍
急性毒性：大鼠经口给药剂量达250mg/kg时出现死亡（按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍），小鼠经口给药LD50为353mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍）。猴经口给药剂量达250mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为
简述地氯雷他定片的药物相互作用
1．地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。 2．地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。 3．进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。 4．地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损
使用枸地氯雷他定片的不良反应
本品主要不良反应为口干、嗜睡、困倦、乏力等。 本品在体内快速转化为地氯雷他定，文献报道地氯雷他定的不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力，偶见嗜睡、健忘及晨起面部、肢端水肿。 在一系列以季节性过敏性鼻炎和慢性特发性荨麻疹为适应症的临床试验中，患者按每天5毫克的推荐剂量服用地氯雷他定，试
关于枸地氯雷他定片的使用禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药 由于尚无孕妇使用枸地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用枸地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可经过乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女使用枸地氯雷他定。 2、儿童用药 枸地氯雷他定对12岁以下儿童患者的
使用氯雷他定口腔崩解片的不良反应
大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天一次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%。 本品的副作用不随年龄、性别、种族的不同而不同，除了上述发生率大于2%的不良反应以外，还发现以下不良反应（发生率小于2%）：
简述氯雷他定口腔崩解片的药理作用
1、药理作用 本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性的拮抗外周H1 受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。 2、毒理研究 遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状
关于氯雷他定胶囊的使用情况介绍
1、适应症：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。 2、规格：10毫克 3、用法用量：口服。 成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1粒（10毫
简述地氯雷他定胶囊的药物相互作用
1、地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。 2、地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。 3、进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响；地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。
关于枸地氯雷他定胶囊的使用禁忌介绍
1、孕妇及哺乳期妇女用药： 由于尚无孕妇使用枸地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用枸地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用枸地氯雷他定。 地氯雷他定可经过乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女使用枸地氯雷他定。 2、儿童用药： 枸地氯雷他定对12岁以下儿童患
使用盐酸氯雷他定胶囊的不良反应介绍
大约90000名12岁以上过敏性鼻炎患者参加的随机对照临床试验中，口服氯雷他定10mg，每天1次，连续用药2周至6个月，用药组和安慰剂组因不良反应停药者发生率2%，副作用发生情况如表1所示。 安慰剂对照的过敏性鼻炎患者口服氯雷他定，发生率大于2%的副作用 慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用
关于盐酸氯雷他定胶囊的注意事项介绍
一、注意事项： 1.当与酒同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药力相加作用。 2.在作皮试前的大约48小时应停用氯雷他定，因抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应。 二、儿童用药 ： 2岁以下儿童服用氯雷他定的安全性尚未被确定，故2岁以下儿童慎用本品。 三、老年用药
氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导氯雷他定片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《氯雷他定片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监
关于氯雷他定口腔崩解片的注意事项介绍
1. 严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2. 妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3. 在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4. 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5. 本品性状发生改变时禁止使用。 6. 请将本品放在儿童不能接触的地方
简述氯雷他定口腔崩解片的药物相互作用
临床试验中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同时，分别服用治疗剂量下的红霉素、西米替丁和酮康唑，尽管上述药物增加氯雷他定和脱羧乙氧氯雷他定的血药浓度，但对心电图指数、临床实验室检查、生命体征和副作用发生率无明显影响，也不导致镇静或晕厥，西米替丁和酮康唑的血药浓度不受氯雷他定的影响，氯雷他定使红
息斯敏牌氯雷他定口腔崩解片的简介
通用名称：氯雷他定口腔崩解片。用于缓解过敏性鼻炎、过敏性皮肤病的症状及体征、眼部痒及烧灼感。本品为高效、作用持久的三环类抗组胺药，为选择性外周H1受体拮抗剂。本品具有无需用水、入口即溶等特点。 性状：本品为白色或类白色片疏松片，在口腔内迅速崩解、无沙砾感。 包装：双铝包装。10片/板/盒。
使用地氯雷他定干混悬剂过量的介绍
服药过量时应考虑采取标准治疗措施去除未吸收的活性物质。建议进行对症及支持治疗。 在一项对成人和青少年进行的多剂量临床试验中，受试者接受高达45 mg的地氯雷他定(临床实际用量的9倍)，未见临床相关不良反应。 地氯雷他定不能通过血液透析排除，能否通过腹膜透析排除尚不明确。
关于地氯雷他定干混悬剂的毒理研究
急性毒性：本品经口给药剂量达250 mg/kg时出现死亡(按AUC计算，地氯雷他定及其代谢产物的暴露量约为临床推荐日口服剂量的120倍)，小鼠经口给药LD50为353 mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍)。猴经口给药剂量达250 mg/kg(按体表面积计算，地氯雷他
关于地氯雷他定的药代动力学介绍
1、文献报导，地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，约3小时后可被良好吸收并达最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期（约27小时）及每日一次的服药间隔一致，地氯雷他定的血药浓度及AUC在5mg-20mg范围内与剂量成正比。 2、地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度
简述枸地氯雷他定片的药物相互作用
未进行枸地氯雷他定相关试验。本品在体内快速转化为地氯雷他定，地氯雷他定相关文献资料报导中，地氯雷他定临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代
关于枸地氯雷他定片的注意事项介绍
1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试 验前48小时，应停止使用本品。 2、肝功能不良、膀胱经阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3、若发生嗜睡或头晕，请避免开车和操作机器。 4、严重肾功能不全者慎用。
简述地氯雷他定片的药代动力学
文献报导，地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，约3小时后可被良好吸收并达最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期（约27小时）及每日一次的服药间隔一致。 地氯雷他定的血药浓度及 AUC在5mg～20mg范围内与剂量成正比。 地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合
简述地氯雷他定胶囊的药代动力学
文献报导，地氯雷他定口服后30分钟可测得其血浆浓度，约3小时后可被良好吸收并达最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。地氯雷他定的蓄积程度与其半衰期（约27小时）及每日一次的服药间隔一致。 地氯雷他定的血药浓度及 AUC在5mg～20mg范围内与剂量成正比。 地氯雷他定可与血浆蛋白中等程度结合
关于枸地氯雷他定胶囊的注意事项介绍
1、由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。 2、肝功能不良、膀胱颈阻塞或尿潴留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。 3、若发生嗜睡或头晕，请避免开车和操作机器。 禁忌：对本产品活性成份或赋形剂过敏者禁用。
简述枸地氯雷他定胶囊的药物相互作用
未进行枸地氯雷他定相关试验。本品在体内快速转化为地氯雷他定，地氯雷他定相关文献资料。 临床试验中未发现地氯雷他定存在有临床相关意义的相互作用。地氯雷他定在与阿奇霉素、酮康唑、红霉素、氟西汀和西咪替丁的多剂量药物相互作用试验中，血浆浓度未出现有临床相关意义的改变。然而，地氯雷他定的代谢酶尚未确定