仿制药企业大起大落未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支付压力的增大，高质量仿制药将进军二三级医院市场，替代原研药的垄断地位。 中国药企在仿制药研发上的实力越来越强，未来中国仿制药行业门槛将进一步提高，优质新品种加速放量，高质量仿制药市场份额增加，集中度将逐渐提升。仿制药一致性评价将加速行业分化，高质量仿药品将有较大的市场机会，抢占价格高高在上的原研药市场空间。 业内有关人士指出：当前仿制药面临的挑战很多，例如，众多原研药厂正全力进入仿制药业务、ZL保护更加全面深入、仿制技术难度增加、法规监管更加严格等。对于本土企业来说，不但要主动开发世界先进的技术，还要建立先进的研发团队。 ......阅读全文
发改委随机调查60家药企－强化药品降价预期
近日，国家发改委药价专项调查启动，60家药企被发改委“钦定”核查，其中包括默沙东、葛兰素史克、山德士等外资药企及誉衡药业、海正药业、西南药业等10余家上市药企。其中，双鹭药业、五粮液集团宜宾制药等33家药企系出厂价格调查，而葛兰素史克、恒瑞医药等27家药企则系成本专项调查。 上述60
美药企雇佣监管机构药品评审人引争议
图片来源：STEPHAN SCHMITZ 2009年的一次审查会议让范德比尔特大学健康政策专家Wayne Ray记忆尤深。当时，美国食品与药物监督管理局（FDA）就是否批准阿斯利康公司将抗精神病药物奎硫平用于更广泛的疾病进行了审查。该小组计划听取Ray的意见，他的研究
资本追捧基因治疗－药企抢夺实验室“药品”
下一代诊疗技术的“基因治疗”正引得各路资本竞相追捧。 目前，诸多上市及非上市药企甚至在实验室门外排队抢夺尚未进入临床试验的“药品”。中国科学院院士魏于全早前几天透露，包括中国医药（600056.SH）、上海医药（601607.SH）、众生药业（002317.SZ）等三十几家药企已与他的实验室达
美药企雇佣监管机构药品评审人引争议
2009年的一次审查会议让范德比尔特大学健康政策专家Wayne Ray记忆尤深。当时，美国食品与药物监督管理局（FDA）就是否批准阿斯利康公司将抗精神病药物奎硫平用于更广泛的疾病进行了审查。该小组计划听取Ray的意见，他的研究发现这种药物与其他某种药物一起使用会引发心脏病猝死。 Ray回忆道：
仿制药企业大起大落－未来高壁垒仿制药份额有望提升
有关数据显示，药品板块整体增速在2011年到2013年上半年收入增长速度基本维持在15%～20%之间，但是以仿制药为主的药品制剂企业的收入增速则大起大落，在2011年为20%，2012年年底达到30%顶峰，今年上半年则跌至10%。 随着仿制药质量一致性评价和新版GMP政策的出台，以及医保支
吉林制药等多家知名药企被曝操作违规－类鸦片药成基药
药品安全一直以来备受人们关注，就在此前有报道被保管的基药增补贿赂案中所所涉及的企业，报道出了2013年广州基药增补目录中存在这很多问题，医药界还向三九养生堂透露，还存在着其他的违规操作，比如一些基药被添加到了了增补名单，并且成功竞标了。 类鸦片药成基药 在此次曝光中，共涉及到企业有很多，白
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和ZL期恢复法》，里面说到：在“ZL无效或者批准正在申请的药物不会侵犯ZL”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
Biotech鄙视链如何破局？
药企之间，是有鄙视链的： 做First in Class/Best in Class的看不起做Me better的； 做Me better的看不起做Me too的； 做创新药的看不起做仿制药的。 在这条鄙视链里，仿制药沦为最底层。这条鄙视链的底层逻辑在于，创新药的成功可以带来更丰厚的回报
抗癌药关税降低:创新药企业有望受益
“一些市场热销的消费品，包括药品，特别是群众、患者急需的抗癌药品，我们要较大幅度地降低进口税率，对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日，李 克 强 总 理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话，在市场上引起强烈反响。 业内人士告诉记者，这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
国产奶粉救赎:食药总局以药品认证模式严管奶企
一则题为《内地婴儿奶粉含反式脂肪》的报道，再次让国人的神经紧绷，也引发了一轮舆论论战。 针对香港某媒体7月8日的这篇报道，新华网驳斥道：“反式脂肪广泛存在于各类食物当中，追求零摄入不现实也没必要。” 新华网的文章更指：“值得注意的是该文发布时机，发改委7月2日刚刚启动针对五大外资奶粉
广东药品招标拟“不分质量”－药企受惊：或加剧低价竞争
《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，近日医药股逆势大幅下挫。 《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》(下称“交易新规”)的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，昨日医药股逆势大幅下挫。 根据广东省卫生厅于5月17日公布的交易
发改委摸底药品成本－药企“见招拆招”串通联防
“为了解和掌握药品生产流通过程中的成本、价格及有关情况，及时制定调整药品价格，我委决定对部分企业开展成本价格调查。”专司市场定价的发改委一声令下，60家国内外药企不得不交出账本，协助进行“样本调查”。 在我国，药价虚高的现象连遭诟病。7月2日，国家发改委办公厅发布通知，开启新一轮为期四个月
:药企垂涎基层1300多亿药品市场,医保限额成最大...
编者按：本文来自“动脉网（ID：vcbeat）”，36氪经授权发布。网站、公众号转载请联系动脉网授权。 随着分级诊疗政策的推行，基层医疗市场，成为了近年医药企业非常关注的一个市场，也是规模增速较快的一个市场。据相关数据，公立基层医疗终端市场规模在2016年达到了1363亿元，占药品市场总规
印度对中国药企动手了－白云山、联邦制药等8家药企被警告
在印度制药产业对于来自中国的原料药日益依赖的情况下，印度官方正在展开行动，一面加大对国外制药企业的检查力度，一面大力扶持本土制药企业发展。 据印度最大的独立新闻社IANS 1月7日消息，印度政府目前已经对包括广州白云山、珠海联邦制药、寿光富康制药、上海现代哈森（商丘）等在内的8家中国制药企业下
药企须定期撰写药品安全报告－百余种药品最高零售价公布
昨天，卫生部发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，向社会公开征求意见。办法明确指出，药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应监测数据进行定期汇总分析，撰写定期安全性更新报告。 昨天，市发改委公布68种西药、53种中成药和1种麻醉药品的最高零售价格。市民熟悉的头孢氨苄泡腾片(250mg*
“药王”暴跌70％，抗炎抗风湿药市场巨变！
随着老龄化进程加快，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，从“4+7”试点到第四批国采已有8个大品种实现“以价换量”，市场格局发生了巨变，第八批国采即将开标，又一大品种迎来价格激战。米内网最新公布了2022年重点省市公立医院终端数据，抗炎药和抗风湿药的市场规模“跌跌不休”，倍特药业逆势“封王”，昔日“
美国仿制药市场－真是中国药企的“诗和远方”吗？
享受了中国医药市场高速增长的“黄金十年”之后，在这场盛宴中获得成功的中国制药企业，正试图进军国际市场。不少药企把目光投射到世界最大的医药市场——美国。毫无疑问，国内药品能够进入美国市场，是一种巨大的认可，也意味着这家药企的产品可以行销世界，畅行无阻。 值得一提的是，在美国市场，无论是仿制药还是
－科普：仿制药是山寨货吗？
仿制药并不是假货。 根据美国食品和药物管理局规定，仿制药要和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP(药品生产质量管理规范)标准和被仿制产品同样严格。 在国内患者心里，似乎还没有这样的区别
生物制药产业“新基建”亟待按下“加速键”，助力国内药企
【制药网 市场分析】中国生物医药产业经过多年来的发展已经取得了很大的进步，市场规模逐年增长，但逐年攀升的还有药企面临的成本压力。当前，新兴生物制药企业已开始进入产品商业化阶段，业内认为，上游的设备耗材等行业“新基建”亟待按下“加速键”，助力药企降本增效。制药装备(图片来源：制药网) 广大药企正被逐
81家药企研发投入过亿－生物制药研发投入比重大
Wind数据显示，截至5月2日，A股医药生物类（申银万国医药生物板块）275家上市公司（除千山药业外）已全部发布2017年年报。其中，205家研发投入均较上年有所增长，其中增速超过100%的企业有13家。 81家药企2017年研发投入过亿元，恒瑞医药研发投入17.59亿元位居榜首，复星医药
ChatGPT催热AI制药，多家药企布局，杜涛：应多关注后端
ChatGPT横空出世，AI制药又重新成为医药投资领域的“香饽饽”。东吴证券研报指出，ChatGPT催化医疗AI进一步发展，看好AI制药、病理诊断等应用领域。AI技术在医疗健康领域的应用主要包括医学影像、临床辅助决策、精准医疗、健康管理、医疗信息化、药物研发等领域，主要在辅助侧及数据侧应用广泛，以提
33项1.1类肿瘤新药－40％集中江浙
为了摆脱国内市场过度依赖进口原研药的尴尬局面，近年来，政府从财政到政策大力支持推动药物研发，药品研发逐渐火热。 仿制药实用、周期短，但全新的一类新药研制才是我国医药的核心竞争力，作为化学合成物，1.1类新药可以说是中国药企走向国际舞台的必备王牌。 2013年全年及2014年上半年，国家食品药
美药企污染药品或使脑膜炎爆发致64死
美国检察官办公室新闻发言人17日表示，马萨诸塞州一家联合制药企业14名员工当日早间被逮捕，因该制药企业生产的药物涉嫌导致2012年美国多州脑膜炎疫情爆发并致64人死亡。美国媒体称，这也是美国最严重的一起因药品污染被控的刑事案件。 这家名为新英格兰合成药物中心的制药企业由格里高里·
我国药品安全领域方面将建立药企风险管理机制
国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆答记者问 中国网7月17日讯 今日上午，国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司负责人李国庆在国家食品药品监督管理总局举行药品“两打两建”专项行动发布会上表示，“就像开饭店，我们知道哪一个饭店是几星级的饭店，相对地来说它代表了它的信誉、代
山东药品企业接受飞行检查－起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,
国家药品制度改革为创新型药企发展赋能
3个月获批上市2款药物，多项产品进入待审通道，依托企业人才和技术在产业链上下游孵化了一批各具特色的企业……“在过去是不敢想象的，没有MAH（药品上市许可持有人）制度就没有我们的飞速前进。不需到处筹钱建厂，节省下大量精力专注研发。”近日，记者在南京江宁高新区调研走访时，南京康舟医药科技有限公司总经理助
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
猛攻千亿市场！这家药企12大品种抢首仿，4款1类新药冲刺上市
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上市，猛攻千亿市场。序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类1CXHL2300999TQB301
海思科三类避孕新药申报临床，加入冲击首仿行列
国家药监局(CFDA)网站显示，海思科(002653.SZ)3.1类避孕新药--醋酸乌利司他及醋酸乌利司他片申报临床，跻身冲击首仿的行列。 醋酸乌利司他片是由法国Labora-toire HRA Pharma公司开发的一种选择性孕酮受体调节剂，属于短效口服避孕药。该药于2010年8月获