深度报告：重组蛋白药物，国产垄断下的EPO市场
根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ 仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。 从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。 专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。 根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？ “专利悬崖”的到来 随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。 这个原名叫万艾可的蓝色药丸，也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
专利大面积到期 首仿药申报数量剧增
随着全球专利药专利大范围到期，仿制药成为包括跨国公司在内所有药企重点关注的领域。如何把握专利悬崖到来的契机、哪些领域更有望获得先机，系中国制药企业思考的重要命题。 来自CDE的数据显示，首仿药物业已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、
国内仿制药争夺后“专利悬崖”时代
昨日，广药集团召开新闻发布会宣布，旗下国产“伟哥”—白云山“金戈”正式拿到了“准生证”，这是国家食药监总局下发的首个中国“伟哥”生产批件，也标志着中美“伟哥”硬战即将拉开帷幕。据了解，美国制药巨头辉瑞医药集团生产的万艾可(俗称“伟哥”)在中国的专利已于今年5月12日到期，这一消息无疑让中国药企兴
干货：首仿的优势在哪里？
在美国：首仿为药物创新激励与促进可及性之间建立了一种有效平衡 我们先来回顾美国的情况。FDA早在1984年，就提出了首仿的概念，当时美国立法通过《药品价格竞争和专利期恢复法》，里面说到：在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场独占权。该法案
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在专利药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
四川省积极打造公共研发平台 仿创药物研发进入快车道
随着国际重大专利药到期高峰来临，四川省制药企业发挥药物研发优势，瞄准优于原创药的高水平仿制药开发目标，仿创结合，从低端仿制走向高端仿制。近年来，科技厅依托省化药研究领域优势企业组建了“四川省仿创药物工程技术研究中心”和“成都高新区生物医药分析测试公共服务平台”等，积极打造仿创药物研究公共平台，
专利数量稳定 质量正在提高
投资近300亿元、具有完全自主知识产权的维信诺（固安）第六代全柔AMOLED生产线日前在河北省廊坊市固安产业新城正式启动运行。图为一名参观者在维信诺展厅拍摄可弯曲屏幕。 日前发布的《2017年全国专利实力状况报告》显示，2017年，全国专利综合实力稳步提升，各项工作取得新的进展。此次
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
重磅生物药专利到期 生物仿制药开始繁荣
根据Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你将全球生物仿制药市场看成是一个整体，那么这是市场的总收入在2013年刚刚可以勉强达到一个重磅炸弹级药物的水平，为130亿美元。不过预计到2020年，随着新产品进入北美、欧洲和亚洲，这个市场的规模将增加到350亿美
中国生物制药高端研发：需走出专利困境
在生物制药领域，顶尖科研机构（包括顶尖高校和顶尖科研院所）在高端人才储备、技术积累、学术氛围、研究规模、管理机制等方面拥有巨大优势，并且在一定时期内，这些优势是绝大多数企业所不具有的，甚至是难以望其项背的。 因此，与常见的“企业应为创新主体”的观点有所不同，笔者认为，在生物制药领域，中国的顶尖