“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”在沪召开
“中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”３日在上海举行。大会的主题是“加强国际交流与合作，促进中医药国际发展”，来自欧盟的药品注册专家重点介绍《欧盟传统药品法》的实施和进展以及欧盟药品注册的规则和程序，探讨中草药走进欧盟之路。 本次论坛由荷兰海牙市政府和世界中医药学会联合会共同主办，上海市中医药发展办公室等承办，论坛得到了中国国家中医药管理局的支持。 《欧盟传统药品法》于２００４年４月颁布，２００５年１０月在欧盟成员国开始实施。与会专家指出，《欧盟传统药品法》为中药以治疗药品身份进入欧盟药品市场提供了法律依据，也为中药进入欧洲主流植物药市场和欧洲药品分销渠道提供了可能。这将有利于扩大欧洲中药市场，是中药在欧洲健康发展的一个难得机会。 《欧盟传统药品法》的过渡期到２０１１年３月３１日截止，中国目前还没有一种中药产品在欧盟以传统草药的身份成功注册；如果法令按期执行，将对中国中药出口不利，也将给中医药在欧洲的......阅读全文
安徽食药监进一步加强药品注册现场核查工作
为进一步规范药品注册现场核查工作，从源头上保障上市药品安全、有效、质量可控，安徽省食品药品监督管理局进一步加强药品注册现场核查工作。 一是高度重视药品注册现场核查工作。把好药品注册核查工作的源头关，督促申请人按照要求，规范药品研制及注册申报行为。同时积极配合，完成省局交办的本行政区域内药品注册
药品注册费新标准昨发布－涨幅达数－10－倍
国家食品药品监管总局27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》《药品注册收费实施细则（试行）》和《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，制定了医疗器械新的收费标准，也是自1995年以来首次调整药品注册收费标准。 根据新的药品注册收费标准，符合国务院规定的小微企业，提出治疗艾滋病、恶性肿瘤，
药品、医疗器械产品注册收费标准和实施细则发布
国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。 新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业
CFDA揭药品注册惊人黑幕－博济医药上海医药牵涉其中
在CFDA当晚披露的“黑名单”中，一家创业板新丁博济医药就牵涉其中。而另一家A股公司上海医药亦受波及。 我国药品注册申请黑幕的冰山一角正在被揭开。 一般而言，最终卖到患者手中的新药产品，都要经过层层试验把关，所有数据都符合相关标准才能面市。但人们很难想得到，负责把关的机构也会弄虚做假。
10条中药标准纳入美国药典
加码欧美市场 据中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼介绍，今年上半年，我国有3个品种进入FDA Ⅲ期临床试验：天士力生产的复方丹参滴丸已进入病例募集阶段；绿叶制药生产的血脂康胶囊去年完成Ⅱ期临床试验，现已完成Ⅲ期临床试验的方案设计；上海现代制药生产的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期临床试验，进入Ⅲ期
为什么中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不，只是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间隙，科技
中药国际化的标准之痛
自从我国提出“中药国际化”的概念以来，经过15年的发展，我国中药产品已经销售到160多个国家和地区，出口额连创新高，从1996年的6亿美元增加到2010年的18亿美元，出口业绩可谓骄人。但是，出口产品类别仍是以低附加值的原料类产品为主。以2010年为例，中药材及提取物
SIC2016“药品分析检测技术及其发展论坛”邀请函
“科学仪器服务民生学术大会（SIC2016）”— “药品分析检测技术及其发展论坛” 邀 请 函 各有关单位： 中国仪器仪表学会主办的“第27届中国国际测量控制与仪器仪表展览会 （MICONEX2016）”将于2016年9月21日-24日在北京.中国国际展览中心(新馆)隆重举行,同期举办
中药面临从欧盟全面退市风险－10万人或因此失业
从4月份起，中国中药面临着在欧盟全面退市的风险，10万从业人员可能因此失业。 欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额上百亿欧元。7年前欧盟出台《传统植物药注册程序令》，要求曾以食品、保健品、甚至农副土特产品名义进口的所有中草药生产企业必须在2011年3月31号前达到
SIC2016“药品分析检测技术及其发展论坛”邀请函
“科学仪器服务民生学术大会（SIC2016）”— “药品分析检测技术及其发展论坛” 邀 请 函 各有关单位： 中国仪器仪表学会主办的“第27届中国国际测量控制与仪器仪表展览会（MICONEX2016）”将于2016年9月21日-24日在北京.中国国际展览中心(新馆)隆重
中药进入欧洲市场入选2012中国中医药十大新闻
2月1日晚公布2012中国中医药十大新闻。中药首次进入欧洲市场、“活熊取胆”等事件入选。 中药在2012年首次以药品进入欧洲市场。作为植物药，地奥心血康胶囊以荷兰为突破口成功获准在欧盟国家注册上市，实现了中国具有自主知识产权的治疗性药品进入发达国家主流市场“零的突破”。 “养熊取
聚焦中药改名意见稿：老字号换包装等或损失百亿
小儿咳喘灵、强力枇杷露、速效救心丸……这些耳熟能详的药名或将改头换面。国家食药监总局１月１１日公开征求对中成药命名新规的意见，要求以电子邮件形式发至总局指定邮箱，２月１５日正式截止。 “新华视点”记者检索发现，按照新规意见，数千个药品或将需要改名。国家食品药品监督管理总局表示，该项工作开展坚
第五届中医药现代化国际科技大会在蓉隆重开幕
2016年10月23下午，第五届中医药现代化国际科技大会（以下简称“大会”）开幕式在成都世纪城国际会议中心隆重举行。全国政协副主席刘晓峰出席开幕式，四川省人民政府省长尹力，科技部党组书记、副部长王志刚，国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强，世界卫生组织传统医药部主任张奇出席开幕式并
中药通不过FDA审查－张伯礼院士：不是通不过而是在路上
“在中国上市的数以万计的中药，只有屈指可数的几个申报美国食品药品监督管理局（FDA）批准，而且无一获批……”日前，一篇题为“为什么中药通不过FDA的审查”的文章刷爆朋友圈，再次将中医药抛向舆论的风口浪尖，成为民众关注的焦点。 为什么中药通不过FDA的审查？ 在2018中医药工作会议间
国家食药总局公布过度重复药品
为科学引导药品研发机构和企业有序研发、理性申报，避免低水平重复和资源浪费，国家食品药品监督管理总局近日对2012年~2014年已上市药品进行了梳理，将已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家作为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种（以通用名计）。 国家食药总局表示，此次统计
老药新用：老药品的新使命
“老药新用”，是指发现现有临床应用药物的新用途。相对新药研发而言，成本低、花费少、耗时短，是研发的一大热点。近期，有许多药品被发现了新的用途，在疾病的治疗中焕发出新的活力。 类风湿药物来氟米特 显示黑色素瘤治疗潜力 来自英国东安格利亚大学的一项最新研究显示，如果将一种常用于治疗类风湿性关节
“扶不起来的中药”
一半上市药企研发占比不足3%，管理者只知卖药，鲜考虑做临床研发，2021中药何去何从？ “这是一个明确的信号！”回想起2019年10月25日全国中医药大会，这位应邀参与此次会议的中药企业负责人，仍然非常激动，“围绕中医药传承创新，对中药行业的进一步发展，定位清晰，方向明确”。随后两年，国家及各
中华中医药学会召开首次青年学者论坛
近日，由中华中医药学会主办，首都医科大学附属北京中医医院消化中心承办的中华中医药学会第一次青年学者论坛在京举行。论坛主题为“屠呦呦教授获诺奖给中医药科研传承与创新的启示”。 中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼从“诺奖体会与启示”“中医药发展的机遇”“中医药人才的培养”三个方面对
食药监总局注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准文件
总局关于注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件的公告2017年 第72号 根据回音必集团浙江亚东制药有限公司等4家企业的申请，国家食品药品监督管理总局决定注销阿莫西林胶囊等10个药品注册批准证明文件（品种目录及注销情形见附件）。 特此公告。 附件：注销注册批准证明文件品种目录 食品药品
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
这297个品种－仿制药大面积退出！－相关药企岌岌可危
据中国药学会消息，一批竞争激烈药品的生产企业已经退出市场。截至目前，仍有297个药品过度重复、竞争激烈，相关药企岌岌可危。一批药企放弃8药品昨日（9月18日），中国药学会发布第四批过度重复药品提示信息，涉及297个通用名品种，涵盖临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类，均为临床多发病、常用药
人参卖萝卜价－缺乏合法身份我国中药出口以原料为主
中医药已传播到世界上160多个国家和地区，全球从事中医医疗服务的人员达30多万人，2009年中药出口已达14.6亿美元。但直到今天，我国尚没有一种中药产品在欧美国家以药品身份注册，无法进入药店和医院销售。日前，中成药复方丹参滴丸通过了美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并开
中药欧洲面临生死劫－迄今无一例欧盟注册成功
中药是中华民族拥有数千年历史的文化瑰宝，传到欧洲也有数百年。但到2011年4月1日，中药在欧洲却将遭遇要么全军覆灭，要么完全转入地下的历史抉择。比利时国际医药中心董事长林国明教授说：“情况十分危急!截止到现在，还没有一例中药在欧盟正式注册成功。从明年4月1日开始，在欧洲行医的中医将面临
中华医学会的“灰色生意经”要说清楚
审计署６月公布的审计报告显示，中华医学会一年内召开的１６０个学术会议，用广告展位、医生通讯录、注册信息等作为回报，收取医药企业赞助８．２亿元。国家卫生计生委５日表示，已责成中华医学会进行整改。 中华医学会这五个字堪称“金字招牌”，轻轻松松就将８．２亿元巨款装入口袋，公众不免要问一个问题：赞助费
用高科技检测仪器揪出中医药“毒瘤”
随着中医药产业的不断发展，以及国家政策的推动与支持，中医药迎来新的机遇。但与此同时随着各种利益的驱使，中医药市场黑幕也令人震惊。如何让市场“黑幕”曝光于阳光之下?让中医药真正为人类身体健康造福。 加强整顿，完善检测规范 打击中医药市场“潜规则” 中医药作为中华民族优秀传统文化之一，对中国人
90个国家批准注册高选择性中枢止吐药
化疗是许多癌症患者的重要治疗手段，化疗引起的恶心和呕吐（CINV）是最常见的不良反应，可能导致代谢紊乱、机体功能受损，甚至使患者拒绝进一步化疗等，严重影响患者的生活质量和抗肿瘤治疗效果。 调查显示，75%以上的化疗药物均会导致CINV。中国国家食品药品监督管理总局日前批
19个中成药亮了！瞄准3700亿市场，超60款新药上市提速
中药领域利好不断！近日，国家药监局发文规范中药注册管理，大力驱动中药创新研发。据米内网统计，2021-2022年间共计19款中药新药获批上市，15款中药新药提交上市申请，超60款中药新药获批临床，康缘、以岭、天士力等头部企业强势领跑。在利好政策和临床需求双轮驱动下，千亿中成药市场有望再创佳绩。新信号
中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会在京成立
1月19日， 由中国中药协会主办的“中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会成立大会暨首届呼吸病学术研讨会”在北京召开，吸引了来自全国各地的300多名呼吸科中西医临床、药学、医药研究专家、学者和企业代表参会，共同商讨呼吸病药物研究与评价事业的发展。会议现场 为推动中成药创新研究及临床合理使用，解决
中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会在京成立
1月19日， 由中国中药协会主办的“中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会成立大会暨呼吸疾病学术研讨会”在北京召开，吸引了来自全国各地的300多名呼吸科中西医临床、药学、医药研究专家、学者和企业代表参会，共同商讨呼吸病药物研究与评价事业的发展。会议现场 为推动中成药创新研究及临床合理使用，解决中