原料药面临严峻考验期待抓住仿制药市场机遇

成本上涨,贸易摩擦加剧,出口面临多重压力。 原料药:期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者,低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而,随着全球经济气候的变化,“利器”锋芒锐减,需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业,如今就站在了这样一个位置上,原料药企业不管是被动还是主动,今天都必须直面变革与调整的大势。 严峻考验 中国医药保健品进出口商会公布的信息显示:去年受国际金融危机的冲击,全球贸易大跌22%。但是,医药行业却显示了极强的发展活力,2009年全球医药市场销售额达8370亿美元,实现了7%的正增长。其中,新兴医药市场的增长幅度在10%~16%,发达国家医药市场增长5%。中国医药保健品进出口贸易在2009年也创纪录地达到532亿美元,同比增长10%。今年一季度,我国医药行业基本面继续保持良好,完成工业增加值35263亿元人民币,同比增长14.5%。 但......阅读全文

“中药欧盟退市”震动安国-官方与企业携手应对危局

  面对“中药欧盟退市”消息及中药材市场销量锐减的局面,“千年药都”河北安国正通过“技术改造、对标加工”等举措,促使药材贸易业态由传统向现代转变。  安国市官方21日透露,“中药欧盟退市几成定局”消息传出后,该市中药材销量锐减。为应对“危机”,当地政府部门正积极采取措施,

原料药面临严峻考验-期待抓住仿制药市场机遇

  成本上涨,贸易摩擦加剧,出口面临多重压力。  原料药:期待抓住仿制药市场机遇  对于一个全球产业的后来者,低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而,随着全球经济气候的变化,“利器”锋芒锐减,需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业,如今就站在了这

从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级

  作为世界第二大经济体,中国不仅创新药甚少,且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度,仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题?近期,国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策,但仍需扫除一些现实障碍。    289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。    中国是

“贵州省中药标准化技术研究中心”项目实施取得良好成效

  贵州省中药标准化技术研究中心”平台建设项目围绕贵州省88种中药材、药材炮制品及中成药开展相关研究工作,推动了贵州省61个品种列入国家食品药品监督管理局药品标准提高行动计划或国家药典委员工作任务,19个品种成为《中国药典》收载品种;制订了《贵州省地道药材特征图谱及质量标准研究的技术要求》、《贵州省

水分测定仪在药品行业的应用和作用

 水分测定仪,顾名思义,就是能够快速准确的检测水份的仪器。和我国标准方法相比,水分测定仪用时更短、测量更加便捷,同时又能够保证水分测试结果的精度,可以用于生产和科研等项目。  水分测定仪在药品行业的应用和作用:  药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主

中药提取委托加工拟停止审批-2016年全面叫停

  日前,国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。   征求意见稿称,自通知印发之日起,各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批,此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的

刚刚!四部门发布《中药材生产质量管理规范》

  近日,国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》。公告指出,本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求;鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及

国家药品监督管理局公示首批重点实验室名单

近日,国家药品监督管理局官网发布通知,根据相关规定,经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序,国家药品监督管理局确定了首批重点实验室名单,予以公示。   国家药品监督管理局首批重点实验室公示名单  依托单位实验室名称中国食品药品检定研究院

贵州省中药材产业:科技创新驱动-产业集群崛起

   中药材产业是贵州省委、省政府着力打造的“5张名片”之一。近年来,贵州省大力实施科技创新工程,加强对道地、大宗和特色药材资源保护、开发,加大关键共性技术研究,着力抓好基地建设、种子种苗繁育、龙头企业带动、园区建设等重要工作,全力突破产业发展瓶颈。七月的黔中大地,满目葱郁。百万亩中药材种植基地丰收

你的药品进黑名单了吗?国家不合格药品数据库上线

  号外号外!不合格药品“黑名单”可以一键查询了!  1月12日,国家食药监总局药品抽检数据库正式上线,目前可一键查询2016年以来的药品抽检不合格的信息,今后将根据抽验情况及时更新。  据了解,广大消费者、生产经营者、媒体等所有群体可以通过点击总局官网“企业查询”中的“国家药品抽验数据库 ”进行查

陕药监局:撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书

陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称,西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中,存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为,为加强药品风险防控,保证公众用药安全,依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五

政协委员建议-尽快建立国家原料药基地

  政协委员彭钊、曹义孙、肖燕军提出《关于建立国家基本药物及重大疾病原料药基地的提案》,工业和信息化部和科技部非常赞同他们的建议。表示将在中药材基地建设、中成药企业技术改造等方面加大对西南地区的支持力度。   提案摘要:中药是基本药物目录的重要组成部分,国家基本药物中的102种中成药涉及中药材28

45个!国家药监局认定首批重点实验室公布

  分析测试百科网讯 近日,国家药监局正式对外公布了首批认定重点实验室,此次公布的实验室主要集中在北京市、河北省、辽宁省、上海市、江苏省、浙江省、江西省、山东省、河南省、湖北省、广东省、重庆市、四川省、陕西省、甘肃省等。现附全文如下:国家药监局关于认定首批重点实验室的通知国药监科外函〔2019〕82

同仁堂白云山等多中成药含毒-被督促改说明书

  争论颇多的含毒中药材入药也引起了有关部门的关注。日前,国家食药监总局发出《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》(以下简称通知),要求中药企业必须在处方中注明,且在相应位置增加警示语。   通知显示,共有28种中药材被认定为有毒材料,含有这类有毒中药产品说明书面临修改。同时,含有其他已

许淑清代表:需提高中药制剂质量标准

  药品安全是社会广泛关注的焦点问题。为确保上市后的药品安全,我国在监管和检验等方面采取了诸多举措。全国人大代表、中恒集团(16.53, -0.38, -2.25%)(17.07, 0.40, 2.40%)董事长许淑清指出,中药制剂多为复方制剂,在现有药品质量标准的基础上很难确保中药制剂质量。  她

中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

【法规要求】在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求:《药品生产质量管理规范》2010修订版:第九十六条制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。100百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。附录1第五

中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

  【法规要求】   在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求:   《药品生产质量管理规范》2010修订版:   第九十六条制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。   100百条应对制药用水及原水的水质进行

中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

  【法规要求】   在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求:   《药品生产质量管理规范》2010修订版:   第九十六条制药用水应适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。   100百条应对制药用水及原水的水质进行

发改委与中药管理局实施中药产业发展专项

  据国家发展和改革委员会网站消息,国家发展改革委与国家中医药管理局决定于2009-2011年联合组织实施现代中药高技术产业发展专项。有关事项通知如下:   一、专项实施的目标   (一)充分发挥中医药的治疗优势与特色,推动具有我国自主知识产权、技术先进、成熟度高的中药成果产业化,使更多的疗效确

甘肃:食药检测要坚持独立和公益,不能为利益所绑架

  在全国质检系统检验检测认证机构都在参照《国务院机构改革和职能转变方案》中提出的“整合一批业务相同或相近的检验、检测、认证机构”进行改革时,中国食药监体系的检验检测认证却单独独立出来,将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转至食品药品监督管理部门,建立了独立公益

药监局:购含麻黄碱类药品必须查验登记身份证

  据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食药监局召开视频会议部署加强中药监管和开展药品类易制毒化学品专项整治行动。国家食品药品监督管理局副局长吴浈强调,要进一步规范零售行为,含麻黄碱类复方制剂零售时必须查验、登记购买者身份证。   吴浈指出,药品安全是重大民生问题,关系人民群众切身利益。各

聚焦中药质量安全-探究问题解决方案

  2016年12月15-16日,中国药品质量安全年会在武汉召开。中药分会场共进行了18个大会报告,其中两个主题报告和十六个专题报告。来自全国各级食品药品检验检测机构中药检验人员、全国各中药生产企业及研究单位的质量管理、科研人员共计近400人参加了中药分会场报告。本次报告依托国家药品监督抽验工作成果

药品标准提高行动-“宏观调控”的产业升级

  生意社6月10日讯 国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》,提出国家药品标准提高行动计划,以全面提升药品质量控制水平。在“十一五”期间,我国要完成中成药部颁标准4000个品种、化学药部颁标准500个品种,早期新药转正标准300个品种的标准提高,制定常用药用辅料标准223种,完成

2020版药典大纲出来了,一起来目睹

   一、前言   《中国药典》2020 年版的编制,正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间,是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期,也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动,编制好新 版《中国药典》,对于保障公众用药安全有效,推进

发改委发布实施现代中药产业发展专项通知

国家发展改革委办公厅 国家中医药管理局办公室 关于组织实施现代中药产业发展专项的通知   各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委(局)、卫生厅(局)、中药管理局,国务院有关部门、直属机构办公厅(办公室),有关中央管理企业:   为贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发

遭遇药品标准“危机”-中成药企洗牌加速

  继去年《国家基本药物目录》公布后,中成药企正迎来医改的第二轮洗牌。   4月9日,国家药典委员会副秘书长周福成对记者透露,2010年版《中国药典》已经编制完成,并于今年10月1日正式实施,届时所有上市药品都必须严格执行药典标准。   “通过标准的规范,一方面可以大大提高公众用药安全,另一方面

我国中成药首次申请欧盟药品注册

  记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到,5月31日,该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。  去年4月,佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估,成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企

中国仿制药正步入国际主流市场-一致性评价成闯关关键

  近日,由国家食品药品监督管理总局和广西壮族自治区人民政府共同主办的第四届中国—东盟药品合作发展高峰论坛暨西太平洋地区草药协调论坛在南宁举办。本届论坛以“提升仿制药质量”为主题,共同探讨药品监管的国际发展之路,谋求打造中国药品监管部门与东盟以及一带一路国家的监管合作平台。  作为全球重要的医药市场

药监总局将出台中药材二氧化硫残留标准

  据中央人民广播电台报道,国家食品药品监督管理总局29日发布通报称,已查处两家涉嫌违法使用硫磺熏蒸中药材的企业。为防止滥用或过度使用硫磺熏蒸,中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将于近期发布实施。   通报称,广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫磺熏蒸山银花及其枝

国家食药监总局:二氧化硫残留标准近期出台标准

  北京3月29日电 国家食品药品监督管理总局29日发布通报称,已查处两家涉嫌违法使用硫黄熏蒸中药材的企业。为防止滥用或过度使用硫黄熏蒸,中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准将于近期发布实施。   通报说,广东宝山堂制药有限公司和广西盈康药业有限责任公司两家企业涉嫌违法使用硫黄熏蒸山银花及其枝叶生产