2020版《中国药典》的部分检测方法，增修订了更便捷、更高效、更自动化的仪器方法替代传统的方法，为制药企业及相关检测部门提高效率提供更多的可能。
2020《中国药典》理化分析变更重点，您get到了吗？
0601 相对密度测定法
新增方法：保留“比重瓶法”和“韦氏比重称法”，新增“振荡型密度计法”
新增方法要求： 不低于4位准确度，控温功能（不低于80℃），气泡检测，黏度补偿
新增方法优势：
样品量更少，由几十毫升缩少到1ml；
检测时间更短，由几小时缩短到几分钟；
更便捷，自动控温，自动记录结果，一键操作；
结果更可靠，气泡检测，粘度修正，标准品对标；
符合法规，用户管理、密码保护、审计追踪；
0612熔点测定法
修订内容：“全熔”改为“终熔”；增加对“熔距”说明；第一法 A法传温液加热法中，增加了“或使用经对照品校正后的电阻式数字温度计”
重要提示：熔点测定第三法测定凡士林或其它类似物质，无修订。但是，药用辅料”白凡士林“和”黄凡士林“测试指标由“熔点”变为“滴点”。
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本篇介绍系统适用性试验部分修订内容！理论塔板数、分离度现行版通则：当对测定结果有异议时，色谱柱的理论板数（n）和分离度（Rs）均以峰宽（W）的计算结果为准。修订公示稿提到：当对测定结果有异议时，色谱柱......
国家药品监督管理局于2023年11月9日发布通告，指出神威药业集团有限公司（以下简称“神威药业”）生产的1批次炒酸枣仁配方颗粒不符合规定。据浙江省食品药品检验研究院的检验报告，该批次药品存在微生物限度......
细菌内毒素检查法在药品生产和检测过程中具有重要意义。根据《美国药典》规定，应使用国家参考标准内毒素（RSE），复溶后应旋涡振荡不少于20分钟，并在冰箱中保存不超过14天。再次使用前需要强烈旋涡振荡不少......
2022年底，国家药典委员会发布《中国药典》（2025年版）编制大纲的通知。《通知》显示，到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅......
《中国药典》是一个国家记载药品标准和相关技术规定的法典。由国家药品监督管理部门或法律授权部门主持编纂、颁布实施。作为我国保证药品质量的法典，中国药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解......
4月底，国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”（以下简称“草案”）通知，草案表示拟制定扫描电子显微镜法通则，并将拟增订的标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。草案公式通......
本法系依据聚乙二醇与钡离子和碘离子形成复合物（1：1），用比色法测定聚乙二醇含量。测定法取供试品适量，用水稀释，使蛋白质浓度不高于1%，即为供试品溶液。精密量取供试品溶液1.0ml，加入0.5mol/......
9099分析方法确认指导原则分析方法确认(analyticalmethodverification)是指首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以......
9101分析方法验证指导原则分析方法验证（analyticalmethodvalidation）的目的是证明建立的方法适合于相应检测要求。在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法......
2020版《中国药典》的部分检测方法，增修订了更便捷、更高效、更自动化的仪器方法替代传统的方法，为制药企业及相关检测部门提高效率提供更多的可能。2020《中国药典》理化分析变更重点，您get到了吗？0......