分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南。指南中包括改规格、改剂型和改盐基药物评价的科学性和合理性、药学评价和生物等效性试验或临床试验。
附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上......
仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在仿制药的质量和疗效一致性评价过程中，参比制剂的选择是关键环节之一。参比制剂是与原研药进行比较研究的标准物质，用于评估仿制药的质量和疗......
2018年以来，我国已开展8批国家组织药品集采，涉及333种药品。2021年6月起，国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实......
上周，上海阳光医药采购网官宣了第九批集采将于11月6日正式开标，本轮集采最大的特点就是部分品种集采结果要执行到2027年12月31日，也就是采购周期长达4年，为历次国采标期之最。截至目前，国家组织带量......
今天（17日），国家医保局召开新闻发布会，介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。2021年6月，受国家医保局的委托，首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗......
近日“药茅”恒瑞医药(48.230, 0.91, 1.92%)（600276.SH）2022年年报出炉，报告期内营收、归属净利润均双位数下降，这也是继2021年之后第二年“双降”。......
药企之间，是有鄙视链的：做FirstinClass/BestinClass的看不起做Mebetter的；做Mebetter的看不起做Metoo的；做创新药的看不起做仿制药的。在这条鄙视链里，仿制药沦为......
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）的通告（2023年第1号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十三批）。特此通告。附件：仿......
1月8日，为期四天的2022年国家医保药品目录谈判正式结束。“今年，共有阿兹夫定片、奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即“Paxlovid”）、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专......
一提到“国产”和“进口”，不少人最先想到的就是：国产的便宜、进口的贵，一分价钱一分货，贵有贵的道理。这也导致了一些人要吃进口的水果、喝进口的奶粉，甚至是吃药都要吃进口的。那么，国产仿制药与进口药到底有......