发布时间:2017-08-10 11:58 原文链接: FDA发布48个仿制药开发最终指导原则

  为了成功开发和制造仿制药品,申请人应期望其产品与参比制剂(RLD):在相同的使用条件下,在药学上一致,即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ;与参比制剂具有生物等效性,即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异;因而,疗效上相当,即可替代参比制剂,即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安全性和功效。

  根据21 CFR 320.24,可以使用不同类型的证据来建立药学上等同的药品直接的的生物等效性,包括体内测试或体外测试,或两者都有。用于证明生物等效性的方法的选择取决于研究的目的、可用的分析方法和药物产品的性质。根据这一规定,申请者必须使用21 CFR 320.24中规定的最准确、灵敏和可重现的方法进行生物等效性测试。作为选择仿制药产品开发方法的初步步骤,申请人可参考以下指导原则草案:根据简化新药申请(ANDA)提交的药物动力学终点的生物等效性研究工业指导原则草案(2013年12月)。

  为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据,FDA发布特定产品指南,描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。

  最新发布的指导原则82个(新增 21 个、修订版 13个、最终版 48个)如下。

新增指导原则草案 21 个

新修订指导原则草案 13 个

新增最终指导原则 48 个


相关文章

国药现代:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价

国药现代(600420)3月7日晚间公告,近日,公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药质量和疗效一致性......

推动仿制药行业进步完善国产新药参比制剂遴选政策

2024年全国两会,全国人大代表、华海药业(600521)总裁陈保华带来两项议案与多项建议。针对医药行业,陈保华就药品专利期限补偿制度中增设“出口豁免”规定、新药参比制剂遴选政策、扩大国家集采的慢病药......

到2032年,生物仿制药市场复合年增长率将达到17.6%

2022年全球生物仿制药市场规模为251.2亿美元,预计到2032年将达到1260.1亿美元左右,2023年至2032年复合年增长率为17.6%。市场概况生物仿制药市场是生物制药行业的一个部门,专注于......

猛攻千亿市场!这家药企12大品种抢首仿,4款1类新药冲刺上市

近日,据CDE官网最新公示,正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床(默示许可),用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今,正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤(化学或生物药)1类新药冲刺上......

国药监局发布第七十三批仿制药参比制剂目录

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在仿制药的质量和疗效一致性评价过程中,参比制剂的选择是关键环节之一。参比制剂是与原研药进行比较研究的标准物质,用于评估仿制药的质量和疗......

疗效与安全性如何?有哪些评价指标?——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应

2018年以来,我国已开展8批国家组织药品集采,涉及333种药品。2021年6月起,国家医疗保障局委托首都医科大学宣武医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种,开展第二期临床疗效和安全性真实......

一致性评价后,哪些集采仿制药过关了?

上周,上海阳光医药采购网官宣了第九批集采将于11月6日正式开标,本轮集采最大的特点就是部分品种集采结果要执行到2027年12月31日,也就是采购周期长达4年,为历次国采标期之最。截至目前,国家组织带量......

国家医保局:集采中选的仿制药临床疗效和安全性与原研药相当

今天(17日),国家医保局召开新闻发布会,介绍第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果。2021年6月,受国家医保局的委托,首都医科大学宣武院牵头全国16个省29家医疗......

仿制药“断崖式”下跌,一季报利空出尽止跌?

近日“药茅”恒瑞医药(48.230, 0.91, 1.92%)(600276.SH)2022年年报出炉,报告期内营收、归属净利润均双位数下降,这也是继2021年之后第二年“双降”。......

Biotech鄙视链如何破局?

药企之间,是有鄙视链的:做FirstinClass/BestinClass的看不起做Mebetter的;做Mebetter的看不起做Metoo的;做创新药的看不起做仿制药的。在这条鄙视链里,仿制药沦为......