为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》，现予发布。
特此通告。
食品药品监管总局
2018年3月9日
近日，据CDE官网最新公示，正大天晴的1类创新药ATR激酶抑制剂TQB3015片获批临床（默示许可），用于治疗晚期恶性肿瘤。2023年至今，正大天晴药业集团共有4款抗肿瘤（化学或生物药）1类新药冲刺上......
11月29日晚间，科创板上市的渝企智翔金泰（688433）宣布，公司近日就“一项评价GR1802注射液在中、重度特应性皮炎患者中的有效性、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试......
创新药行业，似乎一直与资本市场所追崇的价值投资理念相违背。创新药的研发周期十分漫长。从实验室发现新的分子或化合物开始，经过动物实验了解其安全性以及毒性反应，了解在动物体内的代谢过程，作用部位，和作用效......
亚虹医药近期在接受调研时表示，APL-1202目前正在重点开展三项临床试验，APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新辅助治疗的Ⅰ/Ⅱ期临床试验于2023年9月完成Ⅱ期临床......
近日，中国研发进展领先的RSV疫苗企业艾棣维欣生物（Advaccine）在医学预印本平台medRxiv上发表了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ADV110（BARS13）的II期临床数据研究论文"......
我国创新药企业出海之路逐步升级。恒瑞医药10月30日公告，与MerckHealthcare（默克）达成协议，将PARP1小分子抑制剂HRS-1167片、抗体药物偶联物（ADC）注射用SHR-A1904......
慢性心力衰竭是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变，使心室收缩和/或舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂的临床综合征，呈慢性进展性病程，终末期会导致住院和死亡。近年来，慢性心衰药物是心血管药物研发......
港股龙头药企中国生物制药披露了其在千亿减肥药赛道的最新进展。10月16日，公司公告称，其联合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE......
急性髓系白血病（acutemyeloidleukemia，AML）是恶性血液肿瘤，通常因髓系造血干/祖细胞分化受阻引起。AML病程进展迅速、治愈率较低。化疗是AML的治疗方法，可显著减少肿瘤细胞数量，......
8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附......